医疗器械gmp规范

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1、医疗器械生产质量管理规范,江西华清博恩生物科技有限公司,目的,什么是GMP？ 为什么要实行GMP？ GMP要做什么？,什么是GMP？,GMP：Good Manufacturing Practice “良好制造规范”之意 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫

2、生）符合法规要求。,1、是保障公众用械安全有效的需要 2、是完善监管机制的迫切需要 3、是推进产业健康发展的需要 4、是立于国际舞台参与竞争的需要,实施GMP的必要？,GMP要做什么？,GMP规范与ISO 13485的区别,医疗器械GMP的内容,1、总则 3、厂房与设施 5、文件管理 7、采购 9、质量控制 11、不合格品控制,2、机构与人员 4、设备 6、设计开发 8、生产管理 10、销售和售后服务 12、不良事件检测、分析 和改进,第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、 医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总

3、局令第7号）， 制定本规范。 条文理解： 明确了制定“规范”的目的和制定“规范”的法律依据。 理解要点： 第一章共有四条，是对“规范”的总体描述。,第一章 总则,第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和 售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 条文理解：指出本规范的适用范围。医疗器械质量管理体系应该包括设计开发、生产、 销售以及上市后的质量跟踪等一系列活动。 理解要点：本条规定了规范的适用范围。,第一章 总则,第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械 相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 条文理解：提出了总体的要求1，要求建立

4、质量管理体系，保证有效运行。医疗器械 质量管理体系的建立很大程度上是为降低医疗器械风险。 理解要点：是对实施规范的主体-医疗器械生产企业提出的要求。,第一章 总则,第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程， 所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 条文理解：提出了总体的要求2，要求实施风险管理。风险管理应贯穿于医疗器械 生命周期的所有阶段，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分 。 理解要点：是对实施规范的主体-医疗器械生产企业提出的要求。,第一章 总则,第二章 机构与人员,第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明 确各部门的职责

5、和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理 部门负责人不得互相兼任。 理解要点： 1、查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互 关系。 *2、查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出 规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否 明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 3、查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录， 核实是否与授权一致。,第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责： （一）组织制定企业的质量方针和质量目标； （二）确保质量管理体系有效运行所需的

6、人力资源、基础设施和工作环境等； （三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续 改进； （四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。 理解要点： 1、查看岗位职责书以及任命书。 2、查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 3、检查人力资源和组织架构的匹配性，以及生产厂房设施和工艺的匹配性。 4、查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 *5、检查公司的培训记录，以及外来文件的符合性适宜性，以及产品是否按照最新 法规组织生产的。,第二章 机构与人员,第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并 保持质量管理体系，报告质量管理体

7、系的运行情况和改进需求，提高 员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 理解要点： 1、 查看管理者代表的任命文件。 *2、查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运 行情况和改进的相关记录。,第二章 机构与人员,第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 理解要点： 1、查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经 历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。,第二章 机构与人员,第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人

8、员、管理人员和操作人员， 具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。 理解要点： 1、查看相关人员的资格要求。 *2、查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。,第二章 机构与人员,第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训， 具有相关理论知识和实际操作技能。 理解要点： *1、应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知 识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录 和考核记录，是否符合要求。,第二章 机构与人员,第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立 健康档案。 理解

9、要点： 1、检查生产、检测以及直接和产品接触的人员是否按照要求进行体检以及文件 中是否规定体检的要求。,第二章 机构与人员,第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当 合理，不得互相妨碍。 理解要点： 1、检查厂房的设计施工是否按照产品的工艺要求以及环境等要求是否符合法规 规定。 2、检查现场，行政区等是否对生产有影响。,第三章 厂房与设施,第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别 要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要 及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环 境不能对产品质量产生影响，必要时

10、应当进行验证。 理解要点： *1、国家对产品要求不同是否按照规定进行洁净级别的设计和施工。检查施工图 纸以及实地查看。 2、检查现场以及环境检测的文件和记录要求。 3、检查厂房周边环境是否有污染源。,第三章 厂房与设施,第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间 接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 理解要点： 1、检查仓库的储存条件是否和产品相适宜。生产设备是否有污染源对产品造成 污染，是否有一定的防护措施。 2、检查现场环境，以及现场环境监察记录等。,第三章 厂房与设施,第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效

11、防 止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品 质量。 理解要点： 1、现场查看是否配备了相关设施。 2、检查现场厂房是否有防护设施或者措施。,第三章 厂房与设施,第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。 理解要点： 1、参照YY0033附录B的要求，提供生产设施条件和相应的洁净度级别与产品质 量控制要求 的评估报告。 2、评估产品实现过程的风险，制定并实施降低风险措施。 3、提供厂房、仓库、灭菌质检等区域平面布置图。,第三章 厂房与设施,第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件 和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者

12、召回等情形进行分区存 放，便于检查和监控。 理解要点： 1、提供原辅材料库，中间库、成品库平面布置图； 2、库房产品的贮存条件和产品防护应按YY0033-2000标准要求执行； 3、保存库房环境条件控制和卫生管理过程记录。 4、现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存 放，当有各类物品的贮存记录。,第三章 厂房与设施,第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和 设施。 理解要点： *1、对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备 相关检测条件。,第三章 厂房与设施,第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产

13、设备、工艺装备等， 并确保有效运行。 理解要点： *1、对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现 场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。,第四章 设备,第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于 操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使 用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并 保存相应的操作记录。 理解要点： 1、查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便 于操作、清洁和维护。 2、现场查看生产设备标识。 3、制定生产设施的维护保养规定，包括维护频次、维护方

14、法；提供基础设施外 包维护协议或技术要求（如净化厂房维护）；保存基础设施维护保养记录和 测试记录。,第四章 设备,第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验 仪器和设备应当具有明确的操作规程。 理解要点： *1、对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测 设备是否制定了操作规程。,第四章 设备,第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校 准、维护和维修等情况。 理解要点： 1、提供监视和测量装置、计量检测仪器清单/台账。 2、编制检验和试验装置与产品工序过程和质量监控能力是否满足评估报告。,第四章 设备,第二十三条

15、 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使 用要求，标明其校准有效期，并保存相应。 理解要点： 1、查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。,第四章 设备,第二十四条 （1）企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目 标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其 他文件。 理解要点： 1、质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。 质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和 层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所 需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来

16、保障。,第五章 文件管理,第二十四条 （2）质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产 品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包 含本规范所规定的各项程序。技术文件应当包括产品技术要求 及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规 程、安装和服务操作规程等相关文件。 理解要点： 1、查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系 的适用范围和要求。 2、检查质量手册以及程序文件是否覆盖公司整个业务流程。 *3、检查技术文件是否按照规定归档、受控。,第五章 文件管理,第二十五条 企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发 放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（一）文件的起草 、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按 照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销 毁记录；（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能 够识别文件的更改和修订状态；（三）分发和使用的文件应当为适 宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误