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1、国家食药监局长作序推荐的书，讲些什么？“构建食药安全系统，中国可少走美国弯路”作者： 南方周末特约撰稿 黄泓翔 实习生 方芳 发自：美国纽约 2013-03-14 16:54:49 来源：南方周末 标签 FDA 食药改革 食品药物安全 美国食品药品管理局 菲利普希尔茨 公开透明（何籽/图）我认为对FDA的监督最重要的是透明的机制：他们开会是公开的，投票是公开的，决策是公开并公布给民众的，没有一个公开透明的机制，我不能想象FDA这样一个组织可以正常运作很久。一百年后的今天，中国将目光瞄准了美国，试图打造中国的FDA（美国食品药品管理局简称）。近日，南方周末采访了美国FDA研究学者菲利普希尔茨（P
2、hilipJ.Hilts）。菲利普希尔茨曾就FDA百年监管史著有保护公众健康美国食品药品百年监管历程一书。该书的中文版由国家食品药品监督管理局原局长邵明立作序，同时亦被邵明立在体系内推荐过，邵称应“择其善者而从之，其不善者而改之”。一次次灾难，一次次变革南方周末：作为FDA的研究学者，在您看来，FDA发展历程中有哪些重要历史转折点？菲利普希尔茨：在我看来有三个时间点是最重要的。第一次是1906年，之前的一百年里，美国面临各种各样的食品药物安全问题，1906年以后，FDA作为一个统一的负责部门对此问题进行监管，甚至对食品的成分进行明确规定。那时政府认识到了在这个领域应该让科学，而不是商业和政治力
3、量来主导。第二次是1938年。为了让一种口服但是味道非常苦的抗生素更加容易服用，一家药品厂使用了一种液体来勾兑这种抗生素，酿成107名儿童在数周内死亡的悲剧。那次灾难前，我们更依赖于事后追究责任。但那次灾难后，国会同年通过联邦食品、药品和化妆品法，要求新药上市前必须证明其安全性，这是FDA一个重要的立法里程碑。第三次是1962年。缓解孕妇恶心呕吐的药物Thalidomide（萨立多胺）在欧洲导致数以千计的出生儿畸形，该药被FDA官员搁置审查。在那次之后，FDA又进一步完善了规定，要求厂商在产品进入市场前，用严格的科学程序证明他们的产品有效并且安全。南方周末：为什么几次灾难主要是药品而不是食品？
4、这跟中国有哪些异同？菲利普希尔茨：灾难主要在药品是因为受历史条件限制，我们在食品安全方面的科学还不够发达。食品安全领域分为三种问题：故意投放有害物质导致污染，无意识受到有害物质污染，细菌与病毒污染。在1906年之前，美国与现在的中国很像，有很多食品安全的问题。第一种问题在1906年之后就很少了，因为有明确法律的禁止。但在那之后，主要问题是在药品方面。南方周末：FDA的变革中，最大的挑战来自哪里？菲利普希尔茨：最大的挑战是政治、商业对科学的挑战。为了真正保障人民的食品药物安全，科学原理必须在FDA的决策中占有主导地位。然而，事实上FDA会受到来自政治、商业的挑战，最典型的就是食品、药品领域的游说
5、组织。为了尽量减少约束从而减少成本，游说组织会通过国会议员给FDA施压，希望削弱FDA的力量。此外，一些议员就算没有受到游说力量的影响，也可能会希望削弱FDA。最典型的就是“自由市场”理论的坚持者：他们认为应该削弱政府对经济领域的干预。不过，很多阻挠都失败了。FDA如何运作南方周末：FDA是如何保证食品、药物安全的？菲利普希尔茨：主要分为事前监督和事后监督。对于药品而言，生产厂家需要提供充分的科学证明来证明该药物有效且无害，即便药品进入了市场，FDA仍会对药品保持一段时间的监测，并进行追踪研究。在食品领域，因为很多食品是自然产品，我们不可能对汉堡包进行“认证”。因而，我们会对食品的提供端进行监
6、测，比方说监察农场条件，比方说超市里检查农药残余。南方周末：FDA的“召回”制度备受外界赞誉，其具体如何施行？菲利普希尔茨：一旦在事后监督中发现问题，FDA可能会有三种举措：一是要求对出售过程中产生的问题进行修正，二是要求进行后续科学实验来排除风险，第三就是“召回”。一般，企业会主动、积极地去完成“召回”任务。这因为企业若积极响应“召回”，实际上提高了其在消费者心中的声誉；一旦企业不配合，很容易受到重大惩罚。更重要的是，如果企业知道产品风险而隐瞒不报，甚至会被以犯罪起诉。相反，如果主动汇报，他们并不会受到额外处罚。南方周末：FDA还有一支强有力的监督队伍，其独立性是如何保证的？菲利普希尔茨：涉
7、及监督检查，FDA主要有两方面举措：一是确保检查人员是FDA雇员而不是企业自己雇的；二是由企业雇用独立并且有执照的第三方审批人员进行检查，FDA对该第三方进行监督。这两种都依然是有风险的，前者检查人员可能会受贿；后者由于审批者是企业雇用的，也带来了一定风险。南方周末：那么，谁来监督庞大的FDA呢？菲利普希尔茨：FDA的监督来自三个方面：卫生部的监督；委员会和国会定期会对其召开听证会或进行调查；公民社会的监督。当FDA出现失职时，消费者组织、市民组织会把FDA告上法庭。我认为对FDA的监督最重要的是透明的机制：他们开会是公开的，投票是公开的，决策是公开并公布给民众的，他们的活动会一直通过媒体发布
8、会发布给大众。没有一个公开透明的机制，我不能想象FDA这样一个组织可以正常运作很久。中国FDA草图南方周末：您怎么看待中国的食品、药品安全问题？菲利普希尔茨：在社会发展的初期，我们并不会遇到这么多食品安全的挑战。然而，随着大规模工业化生产和商业化，生产者和消费者的距离被拉远了，为了追求经济利益，生产者可能会无视消费者的身心健康。中国现在正在进入这样一个时期，而这也是美国经历过的。南方周末：中国食品药品监管与美国有什么不同？菲利普希尔茨：中国人口多，地域辽阔，要进行监督可能会更难，不过由于中国良好的经济发展形式，中国有足够的资源来规范好这个系统。当然，在中国的部分地方，法制系统可能还不完善，这可
9、能会是一个挑战。南方周末：您觉得中国建立一个类似FDA机构的前景如何？菲利普希尔茨：我认为中国有极大的一个优势。美国在过去的一百年里，走了很多弯路，也带来了很多积重难返的问题，比方说游说力量的干预。而中国现在是从草图开始构建一个新的系统，完全可以从美国100年的教训里吸取经验，建立一个正确的体系，少走我们的弯路。南方周末：美国在FDA改革中都有哪些弯路和错误？菲利普希尔茨：最大的一个错误就是组织结构不合理带来的资金短缺。FDA的资金应该是由国会里的“健康安全委员会”来拨款的，然而直到现在却还是由“农业委员会”拨款。农业委员会中的游说力量非常强大，假如能够移到健康安全委员会，议员们或能更纯粹地从
10、人们的健康角度来做判断。第二个错误是曾经依赖于事后监督。第三个错误就是我们曾经让企业自己检测自己的产品，这应该由政府部门来检测。南方周末：最后，对于中国目前的食品、药品安全领域的改革，有何建言？菲利普希尔茨：在过去一百年的跌倒与爬起来中，美国FDA慢慢懂得了建立成功规范体系的一些原理。然而，面对着人性的贪婪和政治利益的冲突，实践永远是困难。希望中国可以从中得以参考：首先，规范管理者的决定必须单纯地基于科学和公共健康，任何政治、商业的利益都不能在他们做出决定前对他们进行干预。同时，即便做出了“不受欢迎”的决定，规范管理者们必须被保护起来。其次，不要等到事情发生了再行动。良好的规章制度必须保证商业
11、主体在进入市场之前就遵守应当遵守的规则，生产中的程序应该被标准化规范化，并伴随着经常的、没有事先通知的审查。再次，规则必须要让企业清楚了解并且易于执行。而规章制度被设立的过程应该是公开的，细节清楚的，基于数据的。再者，在食品系统中，化学和生物方面的审查应该是贯穿供应链，始于农场，终于餐桌，从而让问题产生的细节可以被精确地定位。最后，合理的规章制度将带来更大的经济繁荣。让企业在真正的创新上进行竞争，而不是单纯依赖于广告宣传和奇技淫巧。全区卫生系统，特别是我院在医疗服务质量逐步提高的同时，业务工作量也正在逐年同步明显增长。老百姓有病大都能够走进医院并看得起病了，老百姓“看病难”的问题正在逐步得到解决，这是一个可喜的变化。of rural drinking water sources, protection of drinking water sources in rural areas by the end of the delimitation of the scope of protection, complete with warning signs, isolating network protection facilities
