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1、药品管理法考试题（二）姓名：岗位：分数：一、填空题（2*20=40）1.药品管理法适用于药从事药品的、和的单位或者个人。2.药品生产企业应按要求对其生产的药品进行检验，每批次药品须出具。3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行制度，验明和；不符合规定要求的，不得购进。4.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给。5.药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的负责标定国家药品标准品、对照品。6.国家对药品实行处方药与非处方药。7.药品必须从允许药品进口的口
2、岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的放行。8.国家实行制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品，即直调。9.列入国家药品标准的药品名称为。10.药品，是指用于、人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。二、选择题（8*5=40）1、以下关于药品生产企业的审批说法正确的是（）A.须经企业所在地方药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证B.须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证C.药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否
3、符合药品生产质量管理规范的要求进行认证D.还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设2.以下证照须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的是（）A.药品批发企业药品经营许可证B.药品零售企业药品经营许可证C.药品生产企业药品生产许可证D.GMP证书E.医疗机构制剂许可证3.假药是指（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;D.变质的E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。4.有下列情形之一的药品，按假药论处( )A.国务院药品监督管理部门规定禁止
4、使用的；B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；C.被污染的；D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的5.药品包括（）A.中药材、中药饮片B.中成药、化学原料药及其制剂C.抗生素、生化药品D.放射性药品E.血清、疫苗、血液制品F.诊断药品6.下列情形之一的药品，按劣药论处（）A.未标明有效期或者更改有效期的；B.不注明或者更改生产批号的；C.超过有效期的；D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；E.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的7.现行的药品管理法是哪一年修订的（）A.
5、2013B.2015C.2001D.20038.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明（）A.药品的通用名称B.剂型、规格C.批号、有效期D.生产厂商、购（销）货单位E.购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期三、判断题（2*10=20）1.生产药品的原料必须符合要求，辅料可以根据实际生产需要酌情加减。（）2.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（）3.药品经营许可证的有效期为5年。（）4.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）5.某次抽检中发现甲单位生产的药品有效成分含量低于药品标准的要求，对该单位应按生产假药论处
6、。（）6.某药店将过期药物售卖给消费者，应按售卖假药论处。（）7.已经作为药品通用名称的，该名称还可作为药品商标使用。（）8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（）9.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。（）10.医院是药品的使用单位，不可以生产药品。（）答案一、填空题1.药品管理法适用于药从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。2.药品生产企业应按要求对其生产的药品进行检验，每批次药品须出具药品检验报告
7、书。3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。4.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；5.药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。6.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。7.药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监
8、督管理部门出具的进口药品通关单放行。8.国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品，即直调。9.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。10.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。二、选择题1、以下关于药品生产企业的审批说法正确的是（BCD ）A.须经企业所在地方药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证B.须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证C.药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认
9、证D.还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设2.以下证照须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的是（ACDE ）A.药品批发企业药品经营许可证B.药品零售企业药品经营许可证C.药品生产企业药品生产许可证D.GMP证书E.医疗机构制剂许可证3.假药是指（AB ）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;D.变质的E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。4.有下列情形之一的药品，按假药论处( ABCDE )A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
10、B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；C.被污染的；D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的5.药品包括（ABCDEF ）A.中药材、中药饮片B.中成药、化学原料药及其制剂C.抗生素、生化药品D.放射性药品E.血清、疫苗、血液制品F.诊断药品6.下列情形之一的药品，按劣药论处（ABCDE ）A.未标明有效期或者更改有效期的；B.不注明或者更改生产批号的；C.超过有效期的；D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；E.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的7.现行的药品管理法是哪
11、一年修订的（ B ）A.2013B.2015C.2001D.20038.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明（ABCDE ）A.药品的通用名称B.剂型、规格C.批号、有效期D.生产厂商、购（销）货单位E.购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期三、判断题1.生产药品的原料必须符合要求，辅料可以根据实际生产需要酌情加减。（）2.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（）3.药品经营许可证的有效期为5年。（）4.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）5.某次抽检中发现甲单位生产的药品有效成分含量低于药品标准的要求，对该单
12、位应按生产假药论处。（）6.某药店将过期药物售卖给消费者，应按售卖假药论处。（）7.已经作为药品通用名称的，该名称还可作为药品商标使用。8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（）9.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。（）10.医院是药品的使用单位，不可以生产药品。（）药品管理法考试题（三）部门姓名得分一、单选题（10分，每小题2分）1、开办药品批发企业和零售企业应当取得（）A、药品生产许可证B、药品经营许可证C、医疗机构
13、制剂许可证D、GSP证书2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人3、药品应当符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准A、法定代表人、主要负责人B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新药品管理法的实施日期为（）A、2020年1月1 日B、2019年10月1日C、2019年11月1日D、2019年12月1日二、多选题（10分，每小题2分。少选、多选、错选均不得分）1、开办药品经营企
14、业必须具备以下条件（）A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求2、药品不良反应应由考察上报（）A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构3、销售假药的处罚有以下选项（）A、没收违法销售的药品和违法所得B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申
15、请D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算4、关于药品广告下列说法正确的是（）A、药品广告的内容必须真实B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C、广告内容不得含有虚假的内容D、药品广告必须取得批准文号E、可以含有表示功效、安全性的保证5、销售劣药的处罚有以下选项（）A、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B、违法批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；C、情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性
