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1、应立法追究不按医疗器械产品注册证和产品说明书的限定内容使用医疗器械行为的法律责任近期在依法查处某医疗机构使用未经注册医疗器械诊断试剂案件过程中， 发现医疗机构购进使用的 A 诊断 试剂产品说明书中适用仪器 项中注明 “CD-220”；而该医疗机构在实际 使用 A 诊断试剂时，用“DE-730”的检测仪器进行检测，并未按 A 诊断试剂产品说明书要求的适用仪器“CD-220”进行检测。 “CD-220”检验仪器与“DE-730”的检测仪器的医疗器械分别取得了医疗器械注册证，虽注册证编号不同，但属于同类型的检测仪器，可以做同类型的检测。该案虽然最终以 A 诊断试剂本身存在注册问题而按未经注册医疗器械
2、进行定案查处，但是笔者通过查处该案发现不按医疗器械产品说明书而使用医疗器械的法律责任在新、旧医疗器械监督管理条例都没有明确的明确规定。2014 年国家食品药品监督管理局医疗器械使用质量监督管理办法征求意见稿中第 33 条第 1 款规定 “使用单位应当按照医疗器械产品说明书使用医疗器械。 ”在第 47 条第 3 项规定未按照医疗器械产品说明书使用医疗器械的“由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处 1 万元以上 3 万元以下罚款”， 拟明确使用单位不按医疗器械产品说明书使用医疗器械的行为属于违规行为， 应对该 行为进行监管和行政处罚。但是笔者认为未按医疗器械产品说明书使用医疗器械的行为的危害
3、性严重，应立法明确违法行为并追究使用者的法律责任。 一、未按照医疗器械产品说明书使用医疗器械行为危害到人体生命健康，其危害后果严重。1、医疗器械产品是特殊的产品，应加强安全性监管。新修订医疗器械监督管理条例第 17 条明确规定第一类医疗器械产品不需要进行临床试验。但第二类、第三类医疗器械产品注册应当进行临床试验” ；第 18 条 规定开展医 疗器械临床试验，应 当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案；第 19 条规定第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当 经国务院食品药品监督
4、管理部门批准。也就是说医疗器械的使用还是存在非常高的风险性，国家也在进一步加强医疗器械安全监管工作。 既然医 疗器械要经过临床试验后方可注册生产并使用，那么医疗器械使用过程中的所有参数、效果等都是经过临床试验有一定的作用又能保证人体安全的情况下，方可通过审批注册再到使用。如本文开始提到的案例中，诊断试剂和检验仪器均属于二类以上类别的医疗器械。A 诊断 试剂产品说明书中明确了适用仪器，那么 A 诊断试剂的配套使用的是 “CD-220”型检测仪器，并通过临床试验获准注册生产，其通过临床试验的数据等参数均是 A诊断试剂和“CD-220” 型 检测仪器配套使用产生的。当 A 诊断试剂用于“DE-730
5、”型检测仪器而产生的数据等参数是未经过临床试验的，那么这种情况下做出来的检验结果其准确性肯定得不到保障，从而影响到患者的疾病治疗，危害性后果十分严重。2、医疗器械产品应用广泛，应加强安全性监管。虽然医疗器械使用质量监督管理办法征求意见稿中拟明确使用单位不按医疗器械产品说明书使用医疗器械的行为属于违规行为，应对该行为进行行政处罚。但是当前医疗器械产品应用广泛，不一定是在使用单位才使用医疗器械产品，法律法规也没有规定只有单位才能用医疗器械产品。针对这一类不是单位或个人的，其在生产经营活动中使用医疗器械获利的，也有可能造成人体生命健康安全隐患。3、未按医疗器械产品说明书使用医疗器械不一定仅指未按说明
6、书的内容， 还应包括医疗器械产品注册证限定的内容。本文案例中只是说未按医疗器械产品说明书要求适用仪器，但是在实际监管过程中，我们往往 发现在使用医疗器械时，有些单位和个人夸大医疗器械的功能和疗效，明显不按医疗器械产品的医疗器械注册证书和说明书限定的内容使用医疗器械产品。例如某医疗器械产品明明只能对某一种疾病有辅助治疗作用，但是在使用过程中却用于对某一种疾病以外的其它疾病进行治疗，而其它病的治疗作用在该医疗器械产品说明书或医疗器械注册证中并未有明确标示。二、应立法明确不按医疗器械注册证或说明书限定的内容使用医疗器械行为属于严重违法行为，应从重处理；危害到人体生命健康的，应追究相关责任人刑事责任。
7、国家食品药品监督管理局医疗器械使用质量监督管理办法属于部门规章，在医疗器械监督管理条例法规中也没有相关不按医疗器械注册证或说明书限定的内容使用医疗器械行为的描述和法律责任，对于基 层行政执法单位的可操作性不强。1、明确“不按医疗器械注册证或说明书限定的内容使用医疗器械行为”的概念。在基层行政执法过程中，应在配套的法规或规章中，细化具体违法行为的描述，提高行政执法的可操作性。不按医疗器械注册证或说明书限定的内容使用医疗器械的行为应包括用于法定适用范围之外的用途、用于限定内容以外的仪器设备或人体等等。2、明确不按医疗器械注册证或说明书限定的内容使用医疗器械行为的实施主体。医疗器械产品虽然实行了分类
8、管理，但是在使用医疗器械产品的主体却不是固定于医疗机构，有的美容机构、保健机构没有医疗机构执业许可证，但也在使用医疗器械产品。这些单位或个人不按医疗器械注册证或说明书限定的内容使用医疗器械，危害人体生命健康的方式营利的行为，也应进行打击，从而保障人民用械安全。当然，个人购买医疗器械产品用于个人健康保障，个人擅自不按医疗器械注册证或说明书限定的内容使用的行为，应不属于法律法规调整的行为。3、明确不按医疗器械注册证或说明书限定的内容使用医疗器械行为的责罚相当法律责任。 医疗器械使用质量监督管理办法征求意见稿中第 47 条第 3 项规定“使用单位未按照医疗器械产品说明书使用医疗器械的由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处 1 万元以上 3 万元以下罚款”，这种法律责 任明显小于违法成本（违法使用医疗器械的收益）；且在实际监管过程中因不当使用医疗器械造成人体生命健康严重损害甚至死亡的事件屡见不鲜。因而在立法上应上升到法律法规层面，要明确造成人体生命健康安全严重损害的，应追究刑事责任；同时应以违法违规行为获取的违法所得或货值金额的倍数来计算行政处罚幅度，从而从刑事责任和行政处罚加大对违法违规行为的打击力度。
