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1、上网公示稿 20090518生物制品生产检定用菌毒种管理规程一、总则1 本规程所称之菌毒种，系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒等，以下简称菌毒种。菌毒种按人间传染的病原微生物名录为基础分类。2 生产和检定用菌毒种，包括 DNA 重组工程菌菌种，来源途径应合法，并经国家药品监督管理部门批准。菌毒种由国家药品检定机构或国家药品监督管理部门认可的单位保存、检定及分发。3 生物制品生产用菌毒种应采用种子批系统。原始种子批（Primary Seed Lot）应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代和扩增后保存的为主种子批（Master Seed Lot） 。从主种子批传代
2、和扩增后保存的为工作种子批（Working Seed Lot） ，工作种子批用于生产疫苗。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按各论要求保管、检定和使用。生产过程中应规定各级种子批允许传代的代次，并经国家药品监督管理部门批准。4 菌毒种的传代及检定实验室应符合国家生物安全的相关规定。5 各生产单位质量管理部门对本单位的菌毒种施行统一管理。二、菌毒种登记程序1 菌毒种由国家药品检定机构统一进行国家菌毒种编号，各单位不得更改及仿冒。未经注册并统一编号的菌毒种不得用于生产和检定。2 保管菌毒种应有严格的登记制度，建立详细的总账及分类账。收到菌毒种后应立即进行编号登记
3、，详细记录菌毒种的学名、株名、历史、来源、特性、用途、批号、传代冻干日期和数量。在保管过程中，凡传代、冻干及分发，记录均应清晰，可追溯，并定期核对库存数量。3 收到菌毒种后一般应及时进行检定。用培养基保存的菌种应立即检定。三、生物制品生产用菌（毒）种生物安全分类（见本规程附录）以人间传染的病原微生物名录为基础，根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将生物制品生产用菌（毒）种分为四类：上网公示稿 200905181、第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 2、第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，
4、比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 3、第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 4、第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。四、菌毒种的检定1 生产用菌毒种应按各论要求进行检定。2 所有菌毒种检定结果应及时记入菌、毒种检定专用记录内。3 不同属或同属菌毒种的强毒株及弱毒株不得同时在同一洁净室内操作。涉及菌毒种的操作应符合国家生物安全的相关规定。4 应对生产用菌毒种已知的主要抗原表位的遗传稳定性进行检测
5、，并证明在规定的使用代次内其遗传性状是稳定的。减毒活疫苗中所含病毒或细菌的遗传性状应与原始种子批和/或主种子批一致。五、菌毒种的保存1 菌毒种经检定后，应根据其特性，选用冻干或适当方法及时保存。2 不能冻干保存的菌毒种，应根据其特性，置适宜环境至少保存 2份或保存于两种培养基。3 保存的菌毒种传代或冻干均应填写专用记录。4 保存的菌毒种应贴有牢固的标签，标明菌毒种编号、名称、代次、批号和制备日期等内容。六、菌毒种的销毁无保存价值的菌毒种可以销毁。销毁一、二类菌毒种的原始种子批、主种子批和工作种子批时，须经本单位领导批准，并报请国家卫生行政当局或省、自治区、直辖市卫生当局认可。销毁三、四类菌毒种
6、须经单位领导批准。销毁后应在账上注销，做出专项记录，写明销毁原因、方式和日期。六、菌毒种的索取、分发与运输上网公示稿 200905181 索取菌毒种，应按中国医学微生物菌种保藏管理办法执行。2 分发生物制品生产和检定用菌毒种，应附有详细的历史记录及各项检定结果。菌毒种采用冻干或真空封口形式发出，如不可能，毒种亦可以组织块或细胞悬液形式发出，菌种亦可用培养基保存发出，但外包装应坚固，管口必须密封。3、菌毒种的运输应符合国家相关管理规定。附录 常用生物制品生产用菌（毒）种生物安全分类1.细菌活疫苗生产用菌种疫苗品种 生产用菌种 分类皮内注射用卡介苗 卡介菌 BCGPB302 菌株 四类皮上划痕用鼠
7、疫活疫苗 鼠疫杆菌弱毒 EV 菌株 四类皮上划痕人用布氏菌活疫苗 布氏杆菌牛型 104M 菌株 四类皮上划痕人用炭疽活疫苗 炭疽杆菌 A16R 菌株 三类2. 微生态活菌制品生产用菌种生产用菌种 分类 生产用菌种 分类青春型双歧杆菌 四类 粪肠球菌 CGMCC No.04060.3，YIT 0072株四类长型双歧杆菌 四类 屎肠球菌 R-026 四类长型双歧杆菌 四类 凝结芽孢杆菌 TBC169 四类嗜热链球菌 四类 枯草芽孢杆菌 BS-3，R-179 四类婴儿型双歧杆菌 四类 酪酸梭状芽孢杆菌 CGMCC No.0313-1 四类保加利亚乳杆菌 四类 地衣芽孢杆菌 63516 四类嗜酸乳杆菌
8、 四类 蜡样芽孢杆菌 CGMCC No.04060.4， CMCC 63305四类3.细菌灭活疫苗及纯化疫苗生产用菌种疫苗品种 生产用菌种 分类伤寒疫苗 伤寒菌 三类伤寒副伤寒甲联合疫苗 伤寒菌，副伤寒甲菌 三类伤寒副伤寒甲乙联合疫苗 伤寒菌，副伤寒甲菌乙菌 三类伤寒 Vi 多糖疫苗 伤寒菌 三类霍乱疫苗 霍乱弧菌 O1 群,EL-Tor 型菌 三类A 群脑膜炎球菌多糖疫苗 A 群脑膜炎球菌 三类C 群脑膜炎球菌多糖疫苗 C 群脑膜炎球菌 三类上网公示稿 20090518吸附百日咳疫苗 百日咳杆菌 三类吸附破伤风疫苗 破伤风杆菌 三类吸附白喉疫苗 白喉杆菌 三类钩端螺旋体疫苗 钩端螺旋体 三类
9、b 型流感嗜血杆菌结合疫苗 b 型流感嗜血杆菌 三类冻干母牛分枝杆菌制剂 母牛分枝杆菌 三类短棒杆菌注射液 短棒杆菌 三类注射用 A 群链球菌 A 群链球菌 三类注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架 红色诺卡氏菌 三类绿脓杆菌注射液 绿脓杆菌 三类铜绿假单胞菌注射液 铜绿假单胞菌 三类卡介菌多糖核酸注射液 卡介菌 BCGPB302 菌株 四类4.体内诊断制品生产用菌种制品品种 生产用菌种 分类结核菌素纯蛋白衍生物 结核杆菌 二类锡克试验毒素 白喉杆菌 PW8 菌株 三类布氏菌纯蛋白衍生物 布氏杆菌牛型 104M 菌株 四类卡介菌纯蛋白衍生物 卡介菌 BCGPB302 菌株 四类5.重组产品重组产品生产
10、用工程菌株按第四类病原微生物管理。6.病毒活疫苗生产用毒种疫苗品种 生产用毒种 分类麻疹减毒活疫苗 沪191，长47 减毒株 四类风疹减毒活疫苗 BRD减毒株，松叶减毒株四类腮腺炎减毒活疫苗 S79、Wm 84减毒株 四类水痘减毒活疫苗 OKA 株 四类乙型脑炎减毒活疫苗 SA14-14-2 减毒株 四类甲型肝炎减毒活疫苗 H2 L-A-1 减毒株 四类脊髓灰质炎减毒活疫苗 Sabin 减毒株、中2 株 四类口服轮状病毒疫苗 LLR 弱毒株 四类黄热疫苗 17D 减毒株 四类天花疫苗 天坛减毒株 四类7.病毒灭活疫苗生产用毒种疫苗品种 生产用毒种 分类乙型脑炎灭活疫苗 P3 实验室传代株 三类上网公示稿 20090518肾综合征出血热疫苗 啮齿类动物分离株，未证明减毒 二类肾综合征出血热双价疫苗 啮齿类动物分离株，未证明减毒 二类狂犬病疫苗 狂犬病病毒（固定毒） 三类甲型肝炎灭活疫苗 减毒株 三类流感全病毒灭活疫苗 鸡胚适应株 三类流感病毒裂解疫苗 鸡胚适应株 三类森林脑炎灭活疫苗 森张株（未证明减毒） 二类
