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1、生物制品名词解释型超敏反应 又称速发型超敏反应，由IgE抗体介导的超敏反应，因组胺和其它血管活性物质释放而引起的IgE组织损伤和功能紊乱。抗体初次接触变应原后，产生特异性的IgE固定于肥大细胞和嗜碱性粒细胞表面，当再次接触同一抗原时，细胞上的IgE类抗体与抗原结合，细胞迅速释放多种血管活性物质和细胞因子，引发速发型超敏反应。典型疾病有过敏性哮喘，过敏性鼻炎等。 型超敏反应 是指抗体直接与细胞表面或附着于细胞表面的抗原或半抗原结合引起的反应，又称细胞毒型超敏反应。典型疾病为输血反应和新生儿溶血症等。 型超敏反应 又称免疫复合物型超敏反应，组织损伤是由免疫复合物特别是抗原略为过量时形成的可溶性免疫
2、复合物介导。典型的疾病包括血清病，全身性红斑狼疮等。 型超敏反应 又称迟发型变态反应，是机体再次接受抗原刺激2448小时后发生，并以单核巨噬细胞和淋巴细胞聚集于反应的局部引起的免疫损伤，典型的疾病包括移植排斥反应，接触性皮炎等。ABO血型抗体 一般分为二类；天然抗体和免疫抗体，都是通过免疫产生的。 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应,一种有害的和非预期的反应，这种反应是在人类预防、诊断或治疗疾病，或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的。药物不良反应不能单纯认为只是主要产生效应的药物引起，而且也与制造时的杂质、附加剂、溶剂或该药物的降解产物等有关。我国药品管理
3、法所称药品不良反应主要指在正常用法用量下出现的，与用药目的无关的或意外的有害反应。对人体有害的副作用是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。这种作用是在治疗剂量下同时出现的，所以其副作用常常是难以避免的。 毒性反应虽然也是常规使用剂量，但由于不同的年龄和体质状况差异，而造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的反应。这类反应对人体危害较大。 过敏反应也称变态反应，只有特异质的病人才能出现，与药物剂量无关。 其他不良反应是由于长期使用抗菌药物而出现的菌群失调，二重感染，某些药物产生的依赖性、致突变、致畸、致癌及其他不良反应等。 DNA 脱氧核糖核酸：迄今研究过的所有生物体和细胞器的遗传物
4、质。 FDA Food and Drug Administration 美国药品食品管理局 GAP 中药材生产质量管理规范 GCP Good Clinic Practice 药物临床实验管理规范,是临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 GLP Good Laboratory Practice药物非临床研究质量管理规范,是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。 GMP Good Manufacture Practice 药品生产质量管理规范是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的
5、法定技术规范。GMP是20世纪90年代中期发达国家为保证药品生产质量管理的需要而产生的，为世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。 GPP Good Processing Practice for per-manufacturing traditional Chinese medicines中药饮片生产质量管理规范 GSP Good Supply Practice 药品经营质量管理规范,实质意义即控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。这必将有力地推进我国药品流通监督管
6、理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生十分积极的作用。 IgA 免疫球蛋白A，外分泌液（肠液、唾液、泪液、初乳、支气管分泌液等）中主要的免疫球蛋白，在人的外分泌液中，它以二聚体并联结一个分泌片的形式存在。在血清中，IgA以4链单位的单体或多聚体（二聚体、三聚体、四聚体）的形式存在。 IgD 免疫球蛋白D，一类具有重链的免疫球蛋白，分子量为184000。最初是作为一种异常人骨髓瘤蛋白被分离出来，以后发现也存在于正常人血清中，但浓度低，局限在血管间隙。低浓度归因于其代谢速度快，半衰期短，主要是作为膜表面免疫球蛋白存在于B淋巴细胞的表面，与另一种
7、主要的膜表面免疫球蛋白IgM共同作为细胞膜表面的抗原受体。 IgE 免疫球蛋白E，与速发型变态反应有关的重要的免疫球蛋白。血清中它的浓度很低，每个IgE分子由两条相同的氢链和两条相同的重链组成，分子量为188000，对热不稳定。IgE具有亲细胞性，主要合成部位是胃肠道和呼吸道淋巴组织。 IgG 免疫球蛋白G，人血清中主要的免疫球蛋白。以两栖动物以上的大部分种属动物中都可发现同源性的免疫球蛋白，但鱼类没有。人IgG的分子量为150000。在哺乳动物血清中约占免疫球蛋白总量的3/4。 IgM 免疫球蛋白M，分子量最大的免疫球蛋白，为970000，是种系发生上最原始的免疫球蛋白，七鳃鳗以上的所有脊椎
8、动物中都存在IgM，沉降系数为19S，人血清中510的免疫球蛋白为IgM。哺乳类血清中的IgM是由二硫键相连的含有5个4链单位的环状五聚体，在B淋巴细胞表面为单体形式的IgM。 K细胞 凡对结合有抗体的靶细胞具有细胞毒作用的细胞都称为K细胞。 L型细菌 无细胞壁或细胞壁有缺陷的细菌。 NK细胞 自然杀伤细胞，缺少T细胞表型标志和B细胞表型标志（膜免疫球蛋白）的细胞毒性淋巴细胞。 PH 氢离子浓度的负对数，用以表示溶液的酸碱度。 Rh血型 红细胞上含有与恒河猴红细胞相同的抗原为Rh血型。 RNA 核糖核酸：遗传信息的一种贮存分子。许多种病毒由单链的或双链的RNA基因组，在生物体中，RNA是作为D
9、NA复制的引物，对于DNA所含遗传信息的表达也是不可少的。 SFDA State Drug Adiministration 国家食品药品监督管理局 T细胞 T细胞是由胸腺衍生，载有抗原特异性T细胞受体，为CD3+细胞。其主要作用为：1、在细胞介导的免疫反应中作为抗原反应细胞和效应细胞；2、在抗体产生过程中，与B淋巴细胞起协同作用。 干扰素 主要由单个核吞噬细胞分泌，故又称白细胞干扰素，至少有22种蛋白变异体，其分泌受病毒或多聚核苷酸的诱导，人类干扰素的编码基因位于第9号染色体的短臂上，临床上除用于病毒性疾病的试验治疗外，也用于毛细胞白血病及AIDS病患者伴发的Kaposi肉瘤的治疗。 干扰素
10、主要是由成纤维细胞分泌，故又称为成纤维细胞干扰素，其分泌也受病毒或多聚核苷酸的诱导。编码基因与第9号染色体上编码干扰素的基因连锁，干扰素由187个氨基酸残基组成，其序列约有30与干扰素相同，仅有一个型。 白细胞介素 主要由白细胞合成并主要作用于其它白细胞的一类细胞因子，统称为白细胞介素。 半成品 由一批或多批原液(有效期相同或相近的)合并配制的、组成均一的并且是无菌的完工中间制品，分装于一个或多个中间容器中。半成品可分装至最终容器。 半抗原 单独不具免疫原性的小分子物质，在与携带者大分子结合成复合物后可产生免疫反应，这种小分子物质称为半抗原。 半数致死量 即LD50，指在规定的时间内，使50的
11、实验动物死亡的毒素或细菌悬液的剂量。 包装材料 指成品内外包装物料、标签、防伪标识和使用说明。 暴露 指曾经接触过某种危险的致病因素，如病毒、细菌、寄生虫等。 爆发 在一定范围内（集体单位或居民区） ，短时间内突然发生许多同类病例的现象。 本周氏蛋白 是免疫球蛋白的轻链单体或二聚体，属于不完全抗体球蛋白。常出现干骨髓瘤患者尿中，有诊断意义。 比色法 以可见光作光源，比较溶液颜色深浅度以测定所含有色物质浓度的方法。 鞭毛 细菌体上附着的细长呈波状弯曲的丝状物，是细菌的运动器官。 鞭毛抗原 细菌的鞭毛蛋白，有抗原性、不耐热，与相应的抗体呈絮状凝集。 变异系数 标准差除以均数而得的百分比，表示方法的
12、相对精密度。 变态反应 也叫超敏反应或过敏反应，它是指已免疫的机体再次受相同抗原物质刺激后，所发生的组织损伤和/或功能紊乱的特异性免疫病理反应。 变应原 引起变态反应的抗原物质称为变应原或过敏原。 标准溶液 亦称基准溶液，是浓度已经准确测知的溶液。 表面抗原 细菌体周围的多糖成份，不耐热，可阻断0抗原与相应抗体反应。 病理性蛋白尿 蛋白尿持续超过0.15g/d，常为病理性，是肾脏疾病的可靠指标。 病原体 能够引起机体发生感染过程并产生病理变化的生物体，包括微生物和寄生虫等。 病毒变异 自然界的任何物种都存在变异，变异是生物适应环境和维持生存的一种重要方式，是生物进化的规律。病毒是变异率比较高的
13、微生物。一方面病毒的复制频率很高，遗传物质很容易在复制过程中发生突变；另一方面病毒在宿主体细胞内复制繁殖，必然要遭到宿主免疫系统的攻击（称之为免疫压力） ，因而变异则成为逃避免疫杀伤的最好方式。 补体 是人及许多脊椎动物血清蛋白一种酶系，有C1-C9九种成分，性质极不稳定，凡能破坏蛋白质的因素皆能破坏补体。补体是一种非特异性的杀菌物质，能抑制细菌生长及协助白细胞的吞噬与趋化作用，许多种抗原和抗体复合物结合能激活补体，使致敏的红细胞或致敏的某些细胞溶解。肿瘤抗体在有补体存在时，能溶解肿瘤细胞。 补体结合试验 抗原与抗体结合时可激活补体，此为两组抗体抗原争夺补体的试验。 沉淀反应 可溶性抗原和抗体
14、在液相中特异结合生成沉淀物的反应。 成品 半成品分装(或经冻干)、密封于最终容器后，再经目检、贴签、包装，并经全面检定合格，签发上市的制品。 传播途径 指病原体从传染源排出后，侵入新的易感宿主前，在外界环境中所经历的全部过程，每种传染病可通过一种或数种途径传播。 传代细胞系 系在体外能无限繁殖的细胞群，不具有来源组织的胞核性和贴壁细胞依赖性。 重组DNA制品 将分离提取的可表达有免疫原性或治疗性物质的目的基因（DNA）插入适宜的质粒载体，尔后导入选定的受体细胞（哺乳动物的、酵母的、大肠杆菌的或昆虫的）中进行增殖，由培养分泌物或细胞破碎物中提取目的基因产物，制成用于预防、治疗或诊断的生物制品称重
15、组DNA制品，简称重组制品（此类制品原称基因工程制品） 。 传染病 是由一种特异性病原体或它们的毒性产物所致的疾病，并且这种病原体及其毒素是通过感染的人、动物或储存宿主直接或间接方式经由中介的植物宿主或动物宿主、昆虫或其它环境因素传染给易感宿主的。 传染源 指体内有病原体生长、繁殖并能排出病原体的人和动物，包括病人、病原携带者和受感染的动物。 垂直传播 在产期前病原体通过母体传给子代，称为垂直传播。 大流行 是指疾病的蔓延迅速、涉及地域广和人口比例大、在短期内可以越过省界、国界、甚至洲界，形成世界性大流行。 单采血浆术和单采血细胞术 用物理方法由全血分离出血浆或一种或多种血细胞组分，并将其余组
16、分回输给供血员的操作技术。 单克隆抗体 由细胞的单个克隆或克隆衍生的细胞系产生的抗体称单克隆抗体。 单一收获物 在单一轮生产或一个连续工时中，用同一病毒或细菌株接种于基质(一组动物或一批细胞或一批培养基)并一起培养、收获的一定量病毒或细菌悬液、毒素或其他目的生物物质。 蛋白质误差 样品溶液中含有蛋白质或多肽时，常使pH值的比色测定出现严重的误差。 等电点 蛋白质是两性电解质，在特定的pH溶液中所带正电荷数恰好等于负电荷数。此时蛋白在电场中不再移动，此溶液的pH称该蛋白质的等电点。 电渗 在电场作用下，对于固体支持物的相对移动现象。 电泳 带电粒子在电场中的移动现象。 动物模型 在流行病学研究中，指利用与人群中发生过程可比的相似情况，在实验动物群体中进行研究、建立模型以便与人群中发生的过程进行比较。 冻干制品 将液体制品在低温下迅速冻结，然后真空干燥而成。其优点是耐热稳定，有效期长，易运输和保存。 独特型 指同一个体不同B细胞系
