新员工培训之qa岗位知识

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1、安徽悦康凯悦制药有限公司,新员工培训之QA岗位知识 质量管理部,目录,QA的定义; QA在企业的意义及作用; QA的做事原则及方式; QA的工作范畴; 质量管理体系概述 产品质量实现的要素 质量保证的要素 QA的岗位职责 QA的工作开展思路及工作心态,什么是QA？ 在现实生活中，亲朋好友之间的聚会都会相互询问从事什么工作？当部分人员答复在某某公司做QA时，被询问者听到答复是做QA，往往是一愣QA？QA是做什么呢？这时旁边的人就会来解围说就是“做品质的”！ 这时被询问者会说“做品质的”“，噢、噢，就是遇到不好的东西都找他，所有的不良东西都找他确认那种。” 所以，在实际生活及工作中，人们一般都认为

2、QA就做品质的(或管质量的)，这也是没有错的；但QA的真正的定义什么呢？,一、QA的定义,所谓的 QA，从字母的定义来看： Q 是 质量 的英文单词 Quality 的缩写； A 是 保证 的英文单词 Assurance 的缩写； 所以，两者合起来： QA：就是质量保证！ 并在ISO9000中的定义为“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任”； 解释为：“对人、对过程，致力于使管理者、顾客和其他相关方相信有能力满足质量的要求”！,二、QA的意义及作用,QA在企业的意义： A、督促公司质量体系有效落实的监督者； B、督促生产过程品质控制不断提升及生产不良持续改善的推动 者及主导者；

3、 C、各类发货产品质量控制的跟进及保障者； D、客户反馈产品信息的处理及协调者； E、各项质量控制及质量标准制定的参与及制定者。,QA在企业的作用： A、确保所有产品的质量及各项质量服务满足及超越客户要求！ B、确保质量方针、目质量标得到有效的落实； 确保整个质量系统得到有效运行及不断的完善提升！,三、QA的做事原则及方式,QA的做事原则：“依法治国”:有法可依,依法办事,执法必严！ A、如果有规定，就坚决依照规定执行； B、如果规定不合理，先执行规定然后提出修改建议； C、如果没有规定，按照正确方法执行，然后提出制定规定！,QA做事方式： 现 场、 现 物、 基 于 事 实 的 决 策 ！,

4、QA的立场： 坚 定、 执 着、一 丝不 苟！,A、质量体系运作落实的监督及异常的跟进； B、生产过程中设备的维护保养、设备参数、生产方式、 质量检验与检测落实的符合性检查; C、不合格品的处理及管理； D、质量事故的组织改善； E、客户反馈产品信息的处理及跟进。,四、QA的工作范畴,QA的工作范畴包含那些？ 在很多地方，有些人经常会问，QA到底是做啥呢：“每天都看到他们在车间到处“乱逛”？东看看、西瞧瞧、并有时候就是和工序相关人员进行“聊天”： 手比划着，有说有笑，并还时时不时的在本子（或纸上）记着什么？有时候就是坐在电脑边不停打字：整理些数据与图表什么的，真搞不懂QA到底是做什么的？看车间

5、里每个人都在不停的忙，而QA就如“闲人”，还时不时地说“这个地方做的不好，哪个地方做的不对”，QA不是在添乱吗？ 总之、 其实很多人有时候根本不了解QA的工作范畴，从而导致对QA的工作存在误解！所以QA的工作范畴如下：,QA的工作范畴：,五、质量管理体系概述,质量管理体系：指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。 质量保证：是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证，涵盖影响产品质量的所有因素。 质量控制：也是质量管理的一部分，强调的是质量要求，具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包材、中间产品、成品进行取样检验复核保证符合质量标准。 药品生产质量

6、管理规范：即GMP，是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。,基本概念：,质量控制-GMP-质量保证和质量管理体系的相互关系,GMP与产品生命周期和质量管理体系对应关系,质量方针与质量目标：,质量方针：是对质量的总体要求和方向，为制定质量目标提供基础构架。 公司质量方针：质量就是生命，精益求精，做百分百好药。 质量目标：制定与质量方针相符合的质量目标。 公司质量目标：客户满意率达到90%以上； 产品出厂合格率100%； 国家监督抽验合格率100%； 出现偏差比例在5%以下； 物料平衡率97%100%； 设备完好率达90%以上。,质量管理网络图：,六、产品质量实现的要素,影响

7、产品质量的因素产品实现的全过程，包括人（人员）、机（设施设备）、料（物料）、法（方法）、环（环境）、测（检测）等各方面。通过对这些因素所涉及的质量活动制定相应的管理程序和标准，使总多的质量活动得到有效管理、处于受控状态，最终使生产出来的产品质量达到预定的标准。,产品质量实现要素示意图：,七、质量保证的要素,变更控制,偏差处理,纠正和预防措施,供应商审计,产品质量回顾,投诉与召回,自检与外部检查,环境监测,文件管理,质量风险管理,现场监控,变更的定义：是指药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化，任何与原来不同的规定或做法。,变更控制,变更控制的范围：

8、新产品的上市 现有产品的撤市 厂房、设施、设备的变更 取样方法、检验方法、对照品制备方法、仪器型号等的变更。 质量标准的变更 在药监部门注册、备案文件的变更。 生产工艺的变更 供应商的变更 文件、记录的变更 其他可能影响产品质量的变更,要点备忘： 谁来发起变更：通常是变更发生部门。 变更评估：是最重要的部分，评估的全面与否将直接影响到变更的结果。 谁来审核批准变更：变更QA形式审查、质量管理负责人最终批准。 何时执行变更：分内部批准和外部批准备案。 变更效果的评估：确认变更是否达到预期目的。 变更系统回顾：目的是持续改进变更系统。 参见变更管理规程SMP-QA-00-02602。,偏差的定义：

9、是指偏离已批准的程序或标准的任何情况，“偏差”定义的核心是“偏离”，GMP中没有区分偏离程度的大小，所有偏离的情况都属于偏差的范畴。 偏差管理的目的：出现偏差并不一定意味着产品要报废或返工，而是要对偏差进行调查、查明原因、判断偏差严重程度、是否影响产品质量、影响程度如何，然后做出处理的决定，并制定整改及预防措施，防止下次出现同样错误。 偏差管理主要关注点： 应建立管理程序，参见偏差处理管理规程 SMP-QA-00-01601 进行培训，生产质量相关人员理解偏差的概念并具备识别偏差的能力。 偏差报告制度、合理分类、根本原因调查是否彻底全面、影响评估是否恰当、纠正预防是否有效执行并跟踪、相同或类似

10、偏差是否反复发生。,偏差处理,纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。该措施是针对已发生偏差事故的根本原因，为减少或消除偏差事件。 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在情况的发生所采取的措施，该措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。,纠正和预防措施,CAPA接口及流程表 ：,供应商审计,批准,产品质量回顾,产品质量回顾管理规程SMP-QA-00-02701： 回顾目的：以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品质量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行持续改进的方向。 回顾内容：原辅料的变更、检验结果、偏差调查、生产

11、工艺或检验方法等所有变更等有关各项数据的汇总及回顾报告。 回顾程序： QA制定年度回顾计划，分配任务至相关部门负责人，并规定时限。 产品质量回顾的分发和存档：质量回顾的总结报告应分发至相关部门。质量回顾报告原件由QA存档，该记录永久保存。,投诉：质量管理部指定专人进行投诉管理。 召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。偏差、OOS调查、投诉、药物不良反应等事件均可能导致召回。 公司成立药品召回决策小组，由质量受权人担任组长，组织调查评估，决定是否主动召回药品及药品召回级别，负责组建药品召回实施小组，批准药品召回计划，负责药品召回全过程的领导决策和异常情况处理，批

12、准纠正预防措施，最后对整个药品召回行动进行总结。 药品召回实施小组由质量管理部经理担任组长，负责制定药品召回计划，并按照批准的药品召回计划实施，详细安排各部门的具体工作，每日向药品召回决策小组报告药品召回进展情况，制定纠正预防措施。 公司如两年内未召回过药品，则应进行一次模拟召回，以评估召回步骤的有效性。,投诉与召回,风险：危害发生的可能性和危害严重性的结合。 质量风险管理：用于评估、控制、沟通、审核产品生命周期中药品质量风险的系统化过程。 质量风险管理的原则：对质量风险的评估应该基于科学知识并最终归结到对患者的保护，质量风险管理程序的力度、正式程度和文件化程度应该与风险水平相适应。 质量风险

13、管理基本程序：质量风险管理是一个评估、控制、沟通和审核产品生命周期中质量风险的系统过程。质量风险管理的流程见下图。,质量风险管理,文件管理是质量管理体系的基本组成部分，企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。与产品生产、质量等有关的每项活动均应当有记录，以便于追溯产品生产、质量等活动的情况。 文件的标题应能清楚地说明文件的性质。 一般情况下每隔3年对现行文件组织进行复审，复审文件应由文件执行部门进行，并填写“文件复审评估记录”，经部门经理审核，结合使用部门提出的意见，由质量管理部、本规程规定的文件批准人审核确认是否增加、修订或撤销。 文件经批准人签字批准，

14、同时签署批准日期和生效日期后，文件原件（包括电子版）交由质量管理部存档，由质量管理部进行复印、下发。,文件管理,自检与外部检查,自检目的：通过自检确保公司持续、有效的执行GMP规范，及时发现缺陷和隐患，主动防范质量风险的发生，确保产品质量稳定可靠。 自检计划： 质量管理部在每年年初制定年度自检计划，内容至少包括：当年进行自检的次数、内容、方式和时间计划，并经质量管理负责人、企业负责人批准。 自检小组： 公司成立GMP自检小组，由质量负责人担任小组组长，负责组建GMP自检小组，开展自检工作。 自检实施： 首次会、开展检查、末次会、制定整改措施、后期跟踪。 外部检查：主要是指上级药监部门进行的药品

15、注册现场检查、药品生产现场检查及各种飞行检查等。,质量管理部现场QA员负责进行现场监督巡视检查。 现场检查分为库房现场检查和生产现场检查。 生产现场检查项目主要包括：工艺卫生、设备状态、生产现场的物料管理、生产现场监控管理、其他现场检查。药品召回实施小组由质量管理部经理担任组长，负责制定药品召回计划，并按照批准的药品召回计划实施，详细安排各部门的具体工作，每日向药品召回决策小组报告药品召回进展情况，制定纠正预防措施。 库房现场检查包括：物料接收记录、分类账、账物卡的一致性、储存条件、状态标识、温湿度、卫生情况等。,现场监控,环境监测,为确保洁净室的净化环境和洁净度，需对洁净室定期监测，并做好监

16、测记录。 洁净厂房的日常监测： 1、悬浮粒子：在关键操作的全过程，对A级区进行动态监测；B级区、C级区每月监测一次动态悬浮粒子，每季度监测一次静态悬浮粒子； D级区每季度监测一次静态悬浮粒子。 2、沉降菌、浮游菌:非最终灭菌的无菌原料药A级区域进行浮游菌、沉降菌的动态监控,在生产周期中，每批对浮游菌、沉降菌进行动态测定并记录报告；B级区域每周进行一次动态监测；C级每半个月进行一次动态监测；D级每月进行一次动态监测。 3、在生产周期中，每天对洁净区内主要操作室温湿度、压差进行一次监测记录。,质量管理部QA岗位主要职责： 负责对原料、产品发放前批生产记录、批包装记录、批检验记录等有关记录进行审核。 负责批生产、包装记录的收集、存档工作。 对本厂质量档案和质量管理文件进行管理。 参与质量事故的分析处理及上报工作。 建立产品质量档案，为考察产品质量稳定性、改进工艺路线提供信息和积累数据。 负责对公司的供应商审计管理、物料管理、质量检测、生产过程、销售等不定期进行监督。 负责执行变更、偏差管理，负责组织风险分析，跟踪CAPA措