医疗器械风险管理制度版

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1、北京国医械华光认证有限公司（CMD）,医疗器械风险管理培训班,主讲单位 北京国医械华光认证有限公司 Http:/ 培训服务部 电话：010-62354068 传真：010-62013872,北京国医械华光认证有限公司（CMD）,YY/T0316 idt ISO14971 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 标准宣贯,郑一菡 电话: 010-62368716 传真: 010-62013872 email: zh_yihan,注意事项 手机设置为静音 作息时间： 上午：08:3012:00 下午：13:3017:00 禁止摄像录音 互相认识 姓名 工作单位 主要负责的工作 主要产品名称,培训开始,

2、北京国医械华光认证有限公司（CMD）,北京国医械华光认证有限公司（CMD）,课程内容,概述 风险的概念 医疗器械风险管理的重要性 YY/T0316的应用范围和术语 风险管理的通用要求 风险管理过程 风险管理过程举例（见培训资料）和研讨 风险管理技术（简介）,北京国医械华光认证有限公司（CMD）,关于医疗器械风险管理的认识,一些错误的认识： 审批上市的医疗器械经药监管理部门把关都是绝对安全的。 医疗器械风险管理只是产品注册的需要。 医疗器械风险管理对于三类医疗器械产品才有意义。 产品上市多年，从未出现问题，不需要再进行风险管理了。 ,CFDA2014年05月07日 发布国家医疗器械不良事件监测年

3、度报告（2013年度）。 2013年，国家药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告表238,650份，与2012年相比增长31.7%。 2013年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告75份，严重伤害事件报告34,524份，共计34,599份，占可疑不良事件报告总数的百分比为14.5%，比2012年的23,548份增长了46.9%。,北京国医械华光认证有限公司（CMD）,北京国医械华光认证有限公司（CMD）,北京国医械华光认证有限公司（CMD）,什么是医疗器械不良事件？ 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 （医疗器械

4、不良事件监测和再评价管理办法（试行）2008年12月29日 发布 ）,北京国医械华光认证有限公司（CMD）,医疗器械召回 是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 (卫生部令 第82号 2011年5月20日 发布 2011年7月1日起施行 ),北京国医械华光认证有限公司（CMD）,缺陷 是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。 (卫生部令 第82号),国家SFDA第16号局令医疗器械注册管理办法（2004年8月9日

5、），产品注册时需提交风险管理报告 2009年12月16日发布的医疗器械生产质量管理规范,对医疗器械的风险管理提出了要求。 第三条 生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。 第二十四条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 第十七条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求,中国法规有关 医疗器械风险管理的要求,北京国医械华光认证有限公司（CMD）,2009年12月16日发布的“医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则” ： 第三条 作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应

6、当在产品实现全过程中实施风险管理。 第三十七条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 第三十六条：设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求 ,中国法规有关 医疗器械风险管理的要求,北京国医械华光认证有限公司（CMD）,2009年12月16日发布的“医疗器械生产质量管理规范植入医疗器械实施细则” ： 第三条 作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。 第四十条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关

7、记录。 第三十三条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求 ,中国法规有关 医疗器械风险管理的要求,北京国医械华光认证有限公司（CMD）,新修订的法规,医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第650号，2014年6月1日起施行） 医疗器械注册与备案管理办法（征求意见稿） 医疗器械生产监督管理办法 （征求意见稿）,北京国医械华光认证有限公司（CMD）,北京国医械华光认证有限公司（CMD）,“风险”的概念,什么是风险？ 风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。 风险的两个要素： 认识风险一定要把两个要素结合起来考虑,北京国医械华光认证

8、有限公司（CMD）,2% 不可预见的,8% 结构原因,15% 环境原因,15% 维护保养原因,60% 应用错误 缺乏培训 教育背景 缺乏跟踪培训 差的使用手册 ,有源类医疗器械发生偶然事件的原因,北京国医械华光认证有限公司（CMD）,有关医疗器械风险，我们有如下的认识：,1、风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时不有，只要使用医疗器械就会有风险； 2、风险是损害的发生概率与损害严重度的结合，认识风险一定要把两个要素结合起来； 3、医疗器械在不正常运行即故障状态下有风险，在正常运行状态下也有风险； 4、我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将医疗器械风险控制在可以接受的水平。,北京国医

9、械华光认证有限公司（CMD）,医疗器械风险管理的发展,航空航天和核能等领域的发展，使得相关安全问题日益突出，对风险管理提出更新更高的要求。 最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。 宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术的发展，加速了风险管理的进程。,北京国医械华光认证有限公司（CMD）,风险管理标准各阶段发展,医疗器械软件 软件风险管理 ISOIEC/TR 80002:2009,风险管理国际标准,北京国医械华光认证有限公司（CMD）,北京国医械华光认证有限公司（CMD）,ISO14971:2007标准框架,本标准由以下三部分组成 引言 正文 范围 术语 通用要求 风险管理过程 - 风险分析 -

10、 风险评价 - 风险控制 - 综合剩余风险的可接受性 - 风险管理报告 - 生产和生产后信息 10个附录,北京国医械华光认证有限公司（CMD）,标准引言,说明了本标准的目的 本标准的应用范围 风险管理是一个复杂的课题: 存在多个利益相关方，其要求各不相同； 风险管理面临两个问题：风险识别和风险可接受性决策 制造商作为重要利益相关方，应在考虑通常可接受的最新技术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。 本标准规定了一个风险管理过程，判定危害、估计和评价相关风险、控制风险并监控其有效性。 在进行风险控制时，参考利用相关国际标准。,北京国

11、医械华光认证有限公司（CMD）,1.范围,本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本标准不用于临床决策。 本标准不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。,北京国医械华光认证有限公司（CMD）,2 术语和定义,2.1 随附文件 accompanying document 随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的责任者、操作者、使用者的特别是涉及安全性信息的文

12、件。 2.2 损害 harm 对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。 2.3 危害 hazard 损害的潜在源。 2.4 危害处境 hazardous situation 人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。 注：见附录E中对“危害”和“危害处境”的关系的说明。,北京国医械华光认证有限公司（CMD）,危害、损害之间的关系举例,危害是 原因,损害是 结果,危害处境（条件）,北京国医械华光认证有限公司（CMD）,危害、危害处境和损害之间的关系,危害,危害处境,损害,暴露P1,可能性P2,北京国医械华光认证有限公司（CMD）,危害、事件序列、危害处境和损害之间的关系示意图,损

13、害,风险,损害发生概率,损害严重度,P1P2,暴露（P1）,危害,危害处境,P2,事件序列,北京国医械华光认证有限公司（CMD）,2.5 预期用途intended use 预期目的intended purpose 按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用。 2.6 体外诊断医疗器械 in vitro diagnostic medical device IVD医疗器械 IVD medical device 制造商预期用于检查从人体中提取的样本，以提供诊断、监视或相容性信息为目的的医疗器械。 示例：试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、器具或物品。 注1：

14、可以单独使用，或与附件或其它医疗器械一起使用。 注2：引自ISO 18113-1：，定义 3.29。,2 术语和定义,北京国医械华光认证有限公司（CMD）,2.7 生命周期 life-cycle 在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。 2.8 制造商 manufacturer 在上市和/或投入服务前，对医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械负有责任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。 注1：注意国家或地区法规的规定可适用于制造商的定义。 注2：关于标记的定义，见YY/T 0287-2003，定义3.6。,2 术语和定义,北京国医

15、械华光认证有限公司（CMD）,售后服务,使用,销售,概念,设计开发,制造,安装,报废处置,售后服务,使用,销售,概念,设计开发,制造,安装,生命周期,“生命周期”示意图,北京国医械华光认证有限公司（CMD）,2.9 医疗器械 medical device 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是： 疾病的诊断、预防、监护、治疗、或者缓解； 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； 支持或维持生命； 妊娠控制； 医疗器

16、械的消毒； 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。,2 术语和定义,北京国医械华光认证有限公司（CMD）,2.9 医疗器械 medical device 注1： 此定义由全球协调工作组织（GHTF）制定。见文献引用38。YY/T 0287-2003，定义 3.7 注2： 在有些管辖范围内可能认为是医疗器械，但尚无协调途径的产品是： 残疾/身体有缺陷人员的辅助用品； 用于动物疾病和伤害的治疗/诊断的器械； 医疗器械附件（见注3）； 消毒物质； 满足上述定义要求，但受到不同控制的、含有动物和人类组织的器械。 注3： 当附件由制造商专门预期和它所从属的医疗器械共同使用，以使医疗器械达到预期目的时，也应当服从本标准的要求。,2 术语和定义,北京国医械华光认证有限