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1、新版GSP考试习题验收部门： 姓名： 考试日期： 得分：一、填空题（每空2分）1、按照规定的程序和标准对 、 药品进行收货、验收，有效防止 入库。2、按到货药品的批号逐一进行收货、验收，且每个批号均有完整的 、 记录。3、拒收冷藏冷冻药品的，应当保存采集到的 记录，将药品隔离放置于符合 要求的场所，并明显 ，报质量管理部门进一步核查处理。4、验收药品应当按照药品批号查验同批号的 。5、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，并核实其内容是否 、 、 。无同批号检验报告书的，不得 。6、采用计算机PDF等图片格式保存和传递的电子数据形式的检验报告书，应确认其 和 。7、验收抽样时，遇到外
2、包装及封签完整的 、实施批签发管理的 ，可不开箱检查。8、药品验收记录内容应 、 、 、 。9、中药材验收记录内容包括： 、 、 、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字。10、验收结论为不合格的，应在验收记录中注明不合格 及 。11、对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码 ，并及时将数据上传至 系统平台。12、实施电子监管的药品入库前执行“ ， ”，及时完成药品电子监管码的 、 。13、企业按规范规定进行药品直调的，可委托 进行药品验收。二、 选择题（每题2分）1、验收药品时，抽取的样品应当具有（ ）。A、代表性 B、稳定性 C、均一性 D、完整性2、验收药品时，（ ）应
3、当验收至最小包装A、破损 B、污染 C、渗液 D、封条损坏 E、零货或拼箱3、验收人员应当对抽样药品的（ ）等逐一进行检查、核对。A、外观 B、包装 C、标签 D、说明书以及相关的证明文件4、药品的包装、标签、说明书规定注射剂瓶、滴眼剂瓶是否至少标明（ ）等项。A、品名 B、规格 C、批号 D、有效期 E、生产日期5、直调药品必须符合规定要求：（ ）等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品。A、发生灾情 B、疫情 C、突发事件 D、临床紧急救治三、问答题1、冷藏药品拒收处理程序？5分2、现场验收或抽查在库药品查验检验报告书应注意哪些事项？ 10分3、药品的包装、标
4、签、说明书应当符合哪些规定？5分4、验收电子监管码药品时哪些情况应拒收？10分答案一、填空题1、按照规定的程序和标准对采购来货、销售退回药品进行收货、验收，有效防止不合格药品入库。2、按到货药品的批号逐一进行收货、验收，且每个批号均有完整的收货、验收记录。3、核实运输工具为封闭式货物运输工具、温度控制符合药品储存条件、在途时限符合协议约定。4、对照随货同行单（票）、采购记录或者退货申请表、销售记录核对到货药品，并填写收货记录。5、收货时，出现票、帐、货不符或出现污染、破损等情形，应当拒收，并有确认、处理记录。6、收货时，供货方随货同行单（票）及加盖的供货单位药品出库专用章应与供应商档案中备案式
5、样保持一致。7、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。8、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。9、拒收冷藏冷冻药品的，应当保存采集到的温度记录，将药品隔离放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。10、冷藏药品的收货记录应当包括：药品通用名称、规格、批号、数量、生产厂商、供货单位、启运时间、运输方式、运输单位、到货时间、到货温度、收货人员等。11、验收药品应当按
6、照药品批号查验同批号的检验报告书。12、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，并核实其内容是否齐全、真实、有效。无同批号检验报告书的，不得验收入库13、采用计算机PDF等图片格式保存和传递的电子数据形式的检验报告书，应确认其合法性和有效性。14、验收抽样时，遇到外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。15、药品验收记录内容应真实、准确、完整、可追溯。16、中药材验收记录内容包括：品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字。17、验收结论为不合格的，应在验收记录中注明不合格事项及处置措施。18、对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品
7、电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。19、实施电子监管的药品入库执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码数据采集、核注上传。20、企业按规范规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。二、选择题1、冷藏药品收货应重点检查并记录（ ABCD ）等，并做好冷链药品收货记录。2、冷藏、冷冻药品运输方式分为（ BCD ）。3、验收药品时，抽取的样品应当具有（ A ）。4、验收药品时，（ ABCD ）应当验收至最小包装5、验收人员应当对抽样药品的（ ABCD ）等逐一进行检查、核对。6、药品的包装、标签、说明书规定注射剂瓶、滴眼剂瓶是否至少标明（ ABCD ）等项
8、。7、直调药品必须符合规定要求：（ ABCD ）等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品。三、问答题1冷藏药品拒收处理程序？答：拒收冷藏冷冻药品的，保存采集到的温度记录；将药品隔离放置于冷库待处理区，并明显标识；报质量管理部门进一步核查处理。2、现场验收或抽查在库药品查验检验报告书应注意哪些事项？（10分）答：现场抽查购进和在库品种是否有同批号检验报告书：普通药品：生产企业购进是否有检验报告书的原件； 实施批签发的生物制品：查验是否有生物制品批签发合格证复印件； 进口药品：查验是否有进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单和进口药品注册证或医药产品注
9、册证复印件； 进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素是否有进口准许证； 进口药材：查验是否有进口药材批件复印件； 进口批签发生物制品：查验是否有批签发证明文件和进口药品检验报告书复印件； 药品体外诊断试剂：查验是否有批批检定证明文件复印件；检查检验报告书内容是否齐全、真实、有效。3、药品的包装、标签、说明书应当符合哪些规定？答：包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记；每一最小包装的标签是否有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容；注射剂瓶、滴眼剂瓶是否
10、至少标明品名、规格、批号、有效期4项；中药蜜丸蜡壳是否至少注明品名；特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上是否均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上是否有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装是否有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识；进口药品的包装、标签是否以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书；中药饮片的包装或容器是否与药品性质相适应及符合药品质量要求。4、验收电子监管码药品时哪些情况应拒收？答：未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码的。电子监管码模糊不清的。药品电子监管码的印刷不符合规定的。药品电子监管码信息与药品包装信息不符的.
