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1、HACCP计划的实施与验证,有关知识的回顾,HACCP 原理 GMP法规要求 前提计划和SSOP HACCP法规 食品企业的安全卫生“自控”体系,SRFFE CGMP/SSOP/HACCP/SAMPECT,SAMPLE-INSPECT HACCP CGMP&SSOP,什么是确认？怎么确认？,理论上；科学性 计划实施前的预见 用证据说话 计划的批准活动 要求： 科学、合理、可行、适用和实用,HACCP计划实施前的确认,控制目标的明确：以屠宰企业为例 方法的科学性和可行性； 经济学评价：Quality Cost 资源分析：人、财、物 前提计划评价； 管理能力和基础水平 人员培训及效果 如何评价培训
2、效果？,对HACCP计划的确认,危害分析 一本书，越写越厚 HACCP计划 几张纸，越做越薄 超出HACCP计划本身、包括整个管理体系乃至“从农田到餐桌”的整个食品生产链条。,什么是验证,定义 除了监控方法以外，用来确定 HACCP 体系是否按照 HACCP 计划运作或者计划是否需要修改以及再被确认生效使用的方法、程序、检测及审核手段。,名词术语,HACCP HACCP体系（SYSTEM) HACCP计划(PLAN) HACCP法规(REGULATION) HACCP指南(GUIDE) HACCP认证(CERTIFICATION) HACCP验证(VERIFICATION) HACCP确认(V
3、ALIDATION),验证与认证,验证 (verification) 确认（validation） 审核（audit） 认证（certification） 评估（assessment） 复核 (review) 认可（accreditation） ISO9000:2000质量管理体系-基础和术语 第三方认证和官方验证的关系,验 证 词的含义,验证来源于英文 TO VERIFY To confirm or substantiate in law by oath or proof : add the legal verification To check or test the accuracy o
4、r exactness of conform the truth or truthfulness of by comparison with know data or a recognized standard or authority VERIFICATION The act or process of verifying or the state of being verified.,验 证 词的含义,在辞海中没有验证一词 “验”和“证” “验”：在史记.晋世家中，“何以为验？”即为证据或凭证；在吕氏春秋.知度中讲“责其实，以验其辞”，即为证实或检验。 “证”：在楚辞.九章.惜涌中，讲“故
5、相臣莫若君兮，所以政之不远”，即为证验和证实。 现代汉语字典中：验证的解释即为证验 通过实验得到证实,验 证 词的含义,由英文起源，而翻译成为汉语的验证，实际上就是达到去证实某件事是否按照规定的要求来做。 但一般不做出承诺、认可或许可。,验 证 有关法律法规中的含义,中国的官方规定 国家认证认可监督管理委员会作为中国的认证认可工作的主管机关，于2002年3月20日发布第3号公告 食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定 验证的定义 验证实施的主体 验证的依据 验证的范围 验证的重点,验 证 食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定,验证的定义
6、 在第六章附则中，验证的定义是指出入境检验检疫机构或国外食品卫生管理机构及其他相关机构对企业建立和实施的HACCP管理体系进行的监督检查活动。 重点体现： 官方行为 监督检查,验 证 食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定,验证的实施主体 在第四章第十三条说明，各地出入境检验检疫机构作为验证的实施主体，对从事生产、加工出口食品的企业建立和实施的HACCP管理体系进行验证。 重点体现： 出入境检验检疫机构 出口食品企业,验 证 食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定,验证的依据 在第四章第十三条说明，验证的依据是食品生产企业危害分析与关键控
7、制点（HACCP）管理体系认证管理规定第二章的基本要求 符合食品安全卫生的基本法律法规 SSOP和HACCP原理 培训 管理职责 双边协议或者合同约定及国外有关要求,验 证 食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定,验证的范围 第十四条规定实施验证范围包括： （一）产品列入出口食品卫生注册需要评审HACCP管理体系的产品目录的企业； 六类企业 （二）国外有关机构要求由出入境检验检疫机构出具HACCP验证证书的企业。 美国 水产品 果蔬汁 马来西亚 禽肉,验 证 食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定,验证的重点 第十五条 企业建立和实施HA
8、CCP管理体系的证明文件或者认证机构的HACCP认证文件； 企业HACCP计划的合理性，即对所有潜在的显著危害进行全面、合理的分析，提出了适当的控制措施； 企业HACCP计划实施的有效性，即HACCP计划的实施情况，以及实施后企业及产品安全卫生质量得到有效保证。,验 证 食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定,综上所述，验证或官方验证是各地出入境检验检疫机构根据建立HACCP质量管理体系的基本要求，对列入目录的出口食品企业或国外有关机构要求的企业，就其HACCP计划制定的合理性、实施的有效性进行证实，同时对认证机构的HACCP认证证书或其它证明材料进行证实。,验 证
9、 有关法律法规中的含义,国际食品法典委员会中（CAC）的验证 验证(Verification)的定义是指除监控外，所采用的方法、程序、测试和其他评价方法，用以确定是否符合HACCP计划 其实质的含义和HACCP原理以及美国水产品HACCP法规的验证定义一致。,验 证 国际食品法典委员会中（CAC）的验证,验证程序列为原理六 可以采用包括随机抽样和分析在内的验证和审核方法、程序和检测来进行，验证的频率应足以证实HACCP体系的有效运行。验证活动例子包括： HACCP体系和记录的复查 偏离和产品处置的复查； 证实CCPs处于受控状态。 如可能，验证包括对HACCP计划所有要素功效的证实,验 证 有
10、关法律法规中的验证,美国果蔬汁HACCP（PART120）中关于验证的要求 验证定义:除监控外，保证HACCP计划的有效性及依据HACCP计划体系正常运行的活动。 其实质的含义和HACCP原理的验证的定义以及CAC的定义一致。,验 证 美国PART120法规,企业建立HACCP计划时对验证的要求： l企业必须验证其HACCP体系是否按照设计的执行。 l验证必须包括： u复查加工者收到的消费者投诉，以确定它们是否与HACCP计划的实施有关，或存在未确定的关键控制点； u监控仪器的校准； u进行定期的成品或在加工过程中半成品的检测 u复查记录。复查包括签字和日期，由经培训的人员复查,验 证 美国P
11、ART120法规,进口商验证 （一）获得的果汁来自与FDA签署有效的谅解备忘录（MOU）或类似协议的国家。协议中包含了果汁且记录了与美国体系等同或等效的外国检验体系，准确反映了签署各方的目前情况，且能全面有效的实施。 （二）拥有且实施了书面的验证规程，以确保进口到美国的果汁按法规的要求加工，规程中必须至少列明以下内容：,验 证 美国PART120法规,进口商验证 （i）由于可能有危害健康或在不卫生条件下加工设计的产品种类，所以产品规格应确保按联邦食品，药品和化妆品条令402部分设计而不被掺假； （ii）可以包括以下任何一种内容的确认步骤 六个步骤,验 证 美国PART120法规,进口商验证 A
12、拥有国外加工者提供的被允许进口的果汁中的有关种类的HACCP和卫生监控记录。 B拥有一份连续的或批检验的证书，该证书是来自适当的国外政府检验机构或有资格的第三方机构，以证明进口的果汁是按本法规要求加工的； C定期对国外加工企业的设施进行检验，保证进口的果汁按本法规要求加工。 D保存一份国外加工者HACCP方案的英文复本件和一份书面保证函，以保证进口的果汁按本法规要求加工； E定期检验进口果汁，保存来自国外加工者一份英文复本和书面保证函。他们保证进口的果汁按本法规要求加工； F其他适当的验证措施，可提供与本法规要求一致的同等水平的保证。,验 证 美国PART120法规,对某些加工工艺的验证 5L
13、OG减少,验 证 美国PART120法规,综上所述，验证在美国果蔬汁HACCP（PART120）法规中的含义更为广泛 HACCP计划中的验证 对进口商的验证 对某些加工工艺如减少5log的验证 特别对进口商验证中，中国出入境检验检疫机构可选择验证方式的一种，出具一份连续的或批检验的证书，以证明出口的果汁是按本该法规要求加工的，这是目前鼓励和推行的做法，当然不排除其它验证方法。,验 证 HACCP原理中的验证,验证的定义： 除了监控方法以外，用来确定 HACCP 体系是否按照 HACCP 计划运作或者计划是否需要修改以及再被确认生效使用的方法、程序、检测及审核手段,验 证 HACCP原理中的验证
14、,验证的内容: l 确认 l CCP 的验证 n 监I控设备的校正 n 有针对性的取样检测 n CCP 记录的复查 l 系统的验证 n 审核 n 最终产品的微生物试验 l 执法机构的验证,验 证 HACCP原理中的验证,HACCP原理的发展过程，对验证也是一个认识过程。 在1997年以前年NACMCF）发布的HACCP原理中，原理七为建立验证程序 在1979年后修订，建立验证程序为原理六，CAC也是如此。 但美国FDA法规或美国食品药物官员协会认可的培训教材则验证程序为原理七。,验 证 HACCP原理中的验证,关于对验证的内容也有大的变化 由过去验证 监控设备的校验 记录的复核 对成品、半成品
15、的微生物检验 发展为现在的验证具有更广泛的意义 还包括确认 执法机构的验证 HACCP系统的验证 CCP点的验证等,验 证 HACCP原理中的验证,但一般在HACCP计划中列明 监控设备的校验 记录的复核 对成品、半成品的微生物检验,验 证 HACCP原理中的验证,执法机构执行验证活动 HACCP体系已被世界许多国家的政府部门、贸易协会和食品企业所接受，它的应用有助于管理机构实施检查，并通过提高食品安全的可信度促进国际贸易。 官方或执法机构对HACCP体系的验证显得尤为重要，其他任何人员和机构是不能代替的。,验证的重点是：,1、企业HACCP计划的合理性，即对所有潜在的显著危害进行全面、合理的
16、分析，提出了适当的控制措施； 2、计划执行的一致性； 3、企业HACCP计划实施的有效性，即HACCP计划的实施情况，以及实施后企业及产品安全卫生质量得到有效保证。,HACCP体系的验证,HACCP计划,实际操作,体系对危害控制,一致性,适宜性,有效性,国外有关的法律法规,美国水产品PART123法规 美国果蔬汁PART120法规 美国禽肉法规 美国低酸罐头PART113法规 加拿大、新加坡,验证内容,1 确认 2 CCP 的验证 监控设备的校正 有针对性的取样检测 CCP 记录的复查 3 HACCP 系统的验证 审核 最终产品的微生物试验 4 执法机构,HACCP 实施存在的问题,需要制定书面的HACCP计划而没有制定 计划书中没有列出危害 没有列出适宜的关键限值 没有列出
