iso内审员培训讲义（下）

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1、03.10.2019,1,ISO内审员 培训讲义 手机：13318262619,03.10.2019,2,四、内审的实施 41、现场审核的工作 1.首次会议； 2.现场检查； 3.确定不合格项并编写不合格报告； 4.审核结果汇总分析； 5末次会议； 6编写审核报告。,03.10.2019,3,42、首次会议 首次会议由审核组长召开， 目的是向受审方介绍此次审核的目和做法，开始沟通。 正式议程应包括： a. 与会者签到； b. 介绍审核组成员； c. 确认审核的目的和范围； d. 确认审核准则、审核计划和末次议的时间、地点；,03.10.2019,4,e. 简要介绍实施审核所采用的方法和程序 （

2、基本方法是抽样，有一定风险和局限性）； f. 在审核组和受审方之间建立联系 （联络、陪同人员等）； g. 确认审核组所需要的资源和设施已备（办公、复印、交通等）； h. 澄清审核计划中不明确的内容。 组织的最高管理者和各部门主要负责人 （尤其是接受审核的负责人）应参加首次会议。 有特殊情况应指定代表参加， 审核组不应强求某一领导非参加不可。,03.10.2019,5,43、现场审核注意事项 1.审核组长要控制全过程， 包括：计划、进度、气氛、客观性、纪律等。 2.要相信样本。审核是一个抽样调查的过程， 审核所寻找的是审核证据而不是不合格项。 3.随机抽样，样本应有代表性,样本量212。 抓住关

3、键过程和主要因素。 4.不要轻易偏离检查表。,03.10.2019,6,5.不要轻易偏离检查表。 6.对于比较复杂的问题应从多方面取证。 例如某个操作者未按作业指导书操作， 但原因可能出于操作者未经培训； 也可能操作者无法见到该作业指导书等， 那么判断的依据就不同了。,03.10.2019,7,7.当发现不合格时，要调查到必要的深度。 如在抽样检查一批订单时， 发现产品的5张订单中有一张不合格， 而其他订单均无问题， 此时可扩大产品订单的样本（如再抽5张产品的订单）。 8与受审方负责人共同确认事实。,03.10.2019,8,9始终保持客观、公正和有礼貌。 10在审核过程中应注意对每一个确定的

4、过程从输入、 文件和准则、资源、过程的测量点、 过程的接口、数据分析、输出、识别改进的机会、 达到的实际效果等环节的检查， 在审核思路上要充分注意PDCA方法的应用。,03.10.2019,9,44、调 查 方 法 提问 倾听 观察 记录 验证,03.10.2019,10,45、审 核 方 式 1.自上而下（如审核文件控制时用） 自下而上（如审核监视和测量装置的控制时用） 2. 正向（从与顾客有关的过程到成品交付） 逆向（从成品交付回溯到与顾客有关的过程） 3. 按部门审核 4.按过程审核 5.交叉检查,03.10.2019,11,46、审 核 证 据 审核证据的定义：（ISO9000：200

5、0 3.9.4） 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 注：审核证据可以是定性的或定量的。,03.10.2019,12,2在审核中应分清什么可以作为审核证据， 什么不可以作为审核证据。,03.10.2019,13,47、不 合 格 报 告 审核发现的定义：（ISO9000：2000 3.9.5） “将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果” 注：审核发现能表明是否符合审核准则，或改进的机会。 不合格的定义： “未满足要求”。 （ISO9000：2000 3.6.2） “不合格”分为几种类型： 产品不合格 管理体系不合格,03.10.2019,14,3要求的定义 （ISO

6、9000：2000 3.1.2） “明示的、通常隐含的或必须性质的要求或期望”。 注 1：“通常隐含”是指组织（3.3.1）、顾客（3.3.5） 和其他相关方 (3.3.7) 的惯例或一般做法, 所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修饰词表示， 如产品要求、质量管理要求、顾客要求。 注3：规定要求是经明示的要求， 如在文件（3.7.2）中阐明。 注4：要求可由不同的相关方提出。,03.10.2019,15,4.不合格报告的判定应以IS09001：2000标准 明示的要求和顾客的投诉为依据。,5.“所有的审核结果都应形成文件。 在所有的工作都被审核以后，审核组应评审 所有的观察

7、结果，一确定哪些要作为 不合格项提出报告。” （ISO 100111 5.3.2.2）,03.10.2019,16,6.“审核组应确保把这些（不合格）报告的内容清晰、 正确地形成文件，并且有证据支持。 应按照审核所依据的标准或 其他有关文件中响应条款的要求支出不合格项。” (ISO 100111 5.3.2.2) 7.“审核组长应会同审核方负责人对观察结果进行复审， 所有认为不合格的观察结果都应得到受审核方管理者的认可。”,03.10.2019,17,4.8、不合格项的分类 1.按形成类型分类 a.体系性不合格 : 质量管理体系文件的内容与ISO9001:2000标准、 有关法则或顾客要求等不

8、符。 b.实施性不合格: 未按质量管理体系文件或标准规定实施。 c.效果性不合格 : 实施或未达到规定的目标要求。,03.10.2019,18,2.按严重程度分类 a.严重不合格 系统性失效； （如某一要素、某一关键过程出现多个部门失败现象） 区域性失效； （如某一部门或场所的全面失效现象） 后果严重 有审核证据足以怀疑产品的质量。 b.轻微不合格 个别、孤立的人为错误； 偶尔违反规定，后果不严重； 不影响全体系，易于纠正,03.10.2019,19,3.第二、三方审核按严重程度分类， 便于评定和做出审核结论， 第一方审核按性质分类，便于纠正。,03.10.2019,20,4.9、不合格报告的

9、编写 1.核心内容: a.不合格事实的描述: 时间、地点、人、细节尽量具体：（可重查性） 无关的内容不要写 b.理由 : 哪一点做错了? c.结论 : 不符合ISO9001：2000标准中哪一条？ （或质量手册、程序文件中哪一条） d.类型（或严重程度）,03.10.2019,21,4.10、不合格报告中 常见的多余内容： 审核员发现 审核员问“”主任答“” 合格的事 原理性说明,03.10.2019,22,4.11、不合格事实描述示例1（不好的） XX车间少数质量记录有乱写乱画现象： 在班长工作台上有一份没有受控标识的操作规范。,03.10.2019,23,4.12、不合格事实描述示例2（清

10、楚的） XX车间XX工序2001年3月9日操作记录上涂抹有 “冬季到台北来看雨”字样。 在装配工段班长工作台上见有一份 试水压的操作规范（W-09-011）， 已是作废文件，但没有任何标识；,03.10.2019,24,4.13、不合格报告编写例（几种写法，哪个较好） 一、审核员发现设计科某空调产品未按评审结论修改就小批投产， 原因是需方要求尽交货，否则将招致合同违约， 此做法不符合ISO9001：2000 7.3.4条，属实施不合格。 二、WP-807型空调器未按样板审评报告结论修改，就小批投产， 不符合ISO9001：2000 7.3.4条，属实施不合格。,03.10.2019,25,4

11、.14 案 例 案例1： 2002年1 月11日，在付氏集团公司经贸部审核时， 李经理提到杭州办事处2001年1月 发生过一次售后服务人员服务态度生硬、语言粗鲁的事， 顾客提出申诉后，杭州办事处采取了有效的纠正措施。 经贸部在“经贸通讯”（内部刊物）第2期上介绍了他们的经验， 并提醒各办事处注意。 但上海办事处2001年9月底又发生了类似的情况， 原因是上海办事处没有收到“经贸通讯”， 没有及时吸取杭州办事处的经验教训。,03.10.2019,26,不合格项报告示例4： 针对上述案例，审核员开出下列不合格报告。 受审核方：付氏集团公司 时间：2002年1月11日 问题发生地点：经贸部 上海办事

12、处与经贸部沟通渠道不畅通，未收到“经贸通讯”， 致使没有及时吸取杭州办事处的经验教训， 在2001年9月底发生服务态度问题造成的顾客投诉。 不合格条款：ISO9001：2000 5.5.3 不合格性质:轻微(次要) 审核员：XXX,03.10.2019,27,415、判断不合格项对应条款的审核准则 1.以客观事实为依据; 2.就近不就远(如记录); 3.有适用的具体条款一般不用综合性条款; 如果既给出不合格的事实,又给出经证实的原因, 按原因的适用条款判。 4多次发生的问题判8.5.2,03.10.2019,28,5.顾客抱怨未有效处理,判8.5.2 6.已处于不合格边缘又无任何措施, 应考虑

13、预防措施(8.5.3) 7.未执行工艺规定判7.5.1 8.该细则细 9.合理不合法,以法为准,03.10.2019,29,4.16、 观 察 项 1.观察项不是不合格项。 2.三种情况构成观察项： 证据不足，但估计有问题，需提醒； b. 特别轻微的不合格项，以观察提醒。 c. 不符合隐含要求的，以观察项表述。 3审核组应对观察项留有记录，以便在跟踪或督时注意。,03.10.2019,30,4.17、审核结果（不合格报告）的汇总分析 目的：对被审核部门或过程作出综合评价 方法： 不合格报告分类（数量） 体系性（文件类）不合格 实施性不合格 效果性不合格 其中较严重的不合格 按部门按过程的矩阵表

14、（分布情况） 薄弱环节分析报告；,03.10.2019,31,与上次内审结果的比较 各类不合格数的增减 上次内审后纠正措施实施效果的分析 最近期间（两次内审间）质量事故及用户反映主要内容 a.内部质量事故 b.外部质量事故 优点和经验 观察项数 趋势及建议,03.10.2019,32,418、末 次 会 议 1.目的向受审方说明审核结果。 2.审核组长主持，做好签到及记录。 3.审核组长讲话内容： 致谢； 重申目的、范围、准则； 说明审核是抽样检查；,03.10.2019,33,宣读不合格报告； 澄清和解答问题； 提出完成纠正措施的要求； 对体系的总体评论； 提出正式报告的日期； 请受审方领导

15、讲话。,03.10.2019,34,419、 审 核 报 告内容 审核组长编写，对报告的正确性、完整负责。 目的、范围 审核方案（计划）、审核组及受审方名单、 日期、受审部门。 审核准则（依据文件） 不合格项,03.10.2019,35,对体系的总评价 质量和质量目标实施的有效程度； 质量管理体系的适应性、有效性、充分性； 产品满足顾客要求与法律法规要求的能力和顾客满意的程度； 持续改进机制是否建立。,03.10.2019,36,对体系的结论包括： 质量管理体系在审核范围内是否符合审核准则； 质量管理体系在审核范围内是否得到了有效实施； 管理评审过程对确保管理体系的持续稳定性和有效性的作用。

16、对隐含要求的不符合 分发清单 审核报告格式化 附件：全部不合格报告,03.10.2019,37,420、审核员发现不合格项后该做哪些工作？ 1收集充分证据，详细记录； 2. 向受审方指出（可请陪同人员见证）； 3.向审核组长汇报，在组内讨论； 4.向受审方通报并请其代表在报告上签字； 5.请受审方分析原因并制订纠正措施； 6.对纠正措施评价认可； 7.跟踪纠正措施，验证效果。,03.10.2019,38,五、纠正措施跟踪 51、不发的纠正措施示例 一、事实 质检科用于成品检验的一台耐压机 （编号 HV002）未带计量合格标志， 不符合质量手册7.6.8条的规定,不能表明其校准状态。 二、纠正措施 补贴计量合格标志，并扣发计量管理员当月奖金。 三、验证 该纠正措施已完成。,03.10.2019,39,52、什么叫做纠正措施？ 纠正措施： 为消除已发现的不合格或其他不期望情况 的原因所采取的措施。 注：一个不合格可以