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1、药品综合知识与技能,深圳海王集团公司国家级技术中心 陈学明 博士 13631507892 cxm225,考试要求,开卷考试 平时 30% 期末 70%,课程简介,1.药品质量及其监督 2.十种疾病的药物治疗（抗生素总论、非甾体消炎药物、抗病毒药物、抗肿瘤药物、高血压、高脂血症、脑卒中、消化性溃疡病、糖尿病） 3合理用药 4.药品生产质量管理 5. 药品经营质量管理,参考书目,1药学综合知识与技能中国中医药出版社2007 2药事管理与法规中国中医药出版社 2007,第一章 药品质量及其监督检验,第一节：药品的质量特性,第二节 我国国家药品标准及其监督检验,第一节：药品的质量特性,一、药品的定义
2、根据中华人民共和国药品管理法第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。,含义：,人用药品，预防、治疗、诊断人的疾病；英、美日包括人用药和兽用药 作用：有目的的调节人的生理机能，包含适应症、主治、用法用量等；不同于保健品、食品、毒品 明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代药均是药品。,二、关于药品质量,药品质量概念可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规
3、定标准的程度。 1、物理学指标：药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标。 2、化学指标：药品活性成分化学、生物化学特性变化等指标。 3、生物药剂学指标：药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标,关于药品质量,4、安全性指标：药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。 5、有效性指标：药品针对规定的适症在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度指标 6、稳定性指标：药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。,关于药品质量,7、均一性指标：药品活性成分在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中的物
4、理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等等同程度的指标。,关于药品质量,Note：错误的理解 药品质量好坏药品活性成分的含量 药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息与药品质量无关,关于药品质量,Note：正确的理解 活性成份含量合格，不等于其崩解、溶出、吸收质量指标合格，而崩解、溶出、吸收不合格的药品其有效性和安全性难以符合规定要求 即使一片药或一粒药的质量合格了，也不等于这种药品的质量就合格，直接与药品接触的包装材料的化学特性、透光性、透气性也会影响药品的质量和质量稳定性。,关于药品质量,Note：正确的理解 药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说
5、明、广告及宣传品中的信息是正确储藏、运输、使用药品的重要依据。储藏条件信息不明确会因储藏条件选择不当导致药品在储藏过程中质量发生变化；药品包装、标签、使用说明、广告及宣传资料给出的适应症或功能主治、用法和用量、禁忌或注意事项、忠告、药品分类标识等信息不完整，会因使用不当导致降低甚至失去疗效并可能因药品不合理使用导致严重的毒、副作用，甚至危及用药者的生命安全。,三、药品作为特殊商品的特征,生命关联性 高质量性 公共福利性 高度的专业性 品种多样性,第二节 我国国家药品标准,中华人民共和国药典，现行版是2010版，分为三部：一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。 局颁药品标准，包括中国生物制品
6、规程、药品卫生标准以及所有未收载入药典的药品标准。,一、关于药品质量标准,药品是一种特殊的商品，关系到人民用药的安全和有效，为保证其质量，国家对药品有强制执行的标准，即药品质量标准。 药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。,关于药品质量标准,为控制药品的质量，在药品质量标准中，规定有检验的项目，检验的方法，以及限度和要求。 法定的药品质量标准具有法律的效力。 我国“药品管理法”指出，“药品必须符合国家药品标准”。生产、销售、使用不符合药品质量标准的药品是违法行为。,关于药品质量标准,药品的质量标准和药品总是同时产生的
7、。在进行新药研究时，除对新药生产工艺、药理学方面进行研究外，还需要对新药的质量控制方法进行系统的研究，并在此基础上制订药品的质量标准。,二、制订药品质量标准应遵循的原则,必须坚持质量第一的原则。药品的质量标准必须能够有效地控制药品的质量，确保用药的安全和有效。 制订质量标准要有针对性。要根据药品在生产、流通、使用等各个环节影响质量的因素，有针对性地规定检测的项目，加强对药品内在质量的控制。,制订药品质量标准应遵循的原则,检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要注意方法适用性，又要注意采用先进的分析测试技术，不断提高检测的水平。 质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下
8、，根据生产所能达到的实际水平来制订。,三、药典知识,（一）中华人民共和国药典（Ch P) 中国药典Pharmacopoeia of The People,s Republic of China; chinese pharmacopoeia. 由国家药典委员会编制。不同版本以其后括号内的年份来表示，根据需要，不同版之间出版增补本。 1953年（第一版）；1963年（第二版）；1977年（三）1985年（四）；1990年（五）；1995年（六）；2000年（七）；2005年（八）；2010年（九）。 基本结构和主要内容：由凡例、正文、附录、索引四部分组成,药典知识,1、凡例：是解释和使用中国药典、
9、正确进行质量检定的基本原则，它把正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，有关规定具有法定的约束力。“凡例”按内容归类，并冠以标题，分别为：标准规定、检验方法和限度、残留溶剂、标准品、对照品、计量、精确度、试药、试液、指示剂、包装、标签等,药典知识,Note:关于凡例 检验方法和限度：原料药的含量（%），除另有规定外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。如某公司的盐酸雷尼替丁原料，含量规定97.0%-103.0%。 试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸
10、碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。 关于温度：水浴温度，除另有规定外，系指98-100 ；热水，70-80 ；微温或温水，40-50 ；室温，10-30 ；冷水，2-10 ；冰浴，约0 ；放冷，指放冷至室温。,药典知识,2、正文：收载不同药品、制剂的质量标准。对复方制剂收载有处方和制法，对制剂载有规格，对原料药则载有主要的制剂 3、附录：主要内容有制剂通则、生物制品通则、通用检测方法、生物检定法、试药和试纸、溶液配制、原子量表等。 制剂通则中收载有片剂、胶囊剂等二十种制剂。在每种剂型下，规定了对该剂型的基本要求和常规的检查项目，除另有规定外均应符合通则项下的有关规定 4、索引：中文
11、索引和英文索引,药典知识,几种外国药典： 美国药典 USP 英国药典 BP 日本药局方 JP 欧洲药典 Ph. Eur.,美国药典（USP）：http:/www.usp.org/,美国药典由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。USP于1820年出第一版，1820-1942年每10年出一次修订版，1942到2000年每五年一次修订版从2002年开始，每年均出版修订本. NF（国家处方集）1888年第一版，1975年起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。 美国药典是美国政府对药品质量标准和检定
12、方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。,英国药典（BP）：http:/www.pharmacopoeia.org.uk/,英国药典是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。英国药典出版周期不定，最新的版本为2004年的第21版。 该药典由三卷本组成。其中两卷为英国药典、一卷为英国兽药典（兽医药品部分）。各条目均以药品名称字母顺
13、序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。英国药典书后附有全部内容关键词索引。,欧洲药典（EP）：http:/www.pheur.org/,欧洲药典委员会1964年成立。1977年出版第一版欧洲药典。从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版欧洲药典各分册，未经修订的仍按照第一版执行。 1997年出版第三版欧洲药典合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。,日本药典（JP）：http:/jpdb.nihs.go.jp/jp14e/index.htm
14、l,日本药局方：The Japanese Pharmacopoeia由日本药局方编集委员会编篡，由厚生省颁布执行。分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料，日本药典最新版是2000年出版的第十四改正版。,四、药品质量标准的主要内容,（一）名称 包括中文名称和英文名称 中文名称是按照“中国药品通用名称”推荐的名称以及命名原则命名的，是药品的法定名称。 英文名称尽量采用世界卫生组织制订的“国际非专利药品名”（简称INN），INN没有的，可采用其他合适的英文名称。,药品质量标准的主要内容,Note：中国药品通用名称的命名原则指出，“药品名称应科学、明确、简短
15、；词干已确定的译名要尽量采用，使同类药品能体现系统性”；“药品的命名应尽量避免采用给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名”,药品质量标准的主要内容,（二）性状：主要记述药物的外观、臭、味、溶解性、一般稳定性情况以及物理常数等 1、外观、臭、味：质量标准性状项下，首先要对药物的外观、臭、味作一般性描述。药物的外观具有鉴别的意义，也可在一定程度上反映药物的内在质量。,药品质量标准的主要内容,2、溶解性：是药物的重要物理性质，可以作为精制或制备溶液的参考。用术语表示，“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”等 3、物理常数：具有
16、鉴别的意义，也能反映药物的纯杂程度，是评价药品质量的重要指标。如熔点。另如相对密度、凝固点、比旋度、黏度、吸收系数、碘值等,药品质量标准的主要内容,（三）鉴别：是指用规定的方法来辨别药物的真伪。对于原料药，还应结合性状项下的外观和物理常数进行确认。是药品质量控制的重要环节。方法有： 1、化学方法：制备衍生物测定熔点、显色反应、沉淀反应等 2、物理化学方法：主要是一些仪器分析方法，如紫外分光光度法、红外分光光度法、色谱法等 3、生物学方法：是利用微生物或实验动物进行鉴别，主要用于抗生素和生化药物的鉴别,药品质量标准的主要内容,（四）检查：一般包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面的内容 1、有效性：是指和疗效有关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。 2、均一性：主要是检查制剂的均匀程度，如片剂等固体制剂的“重量差异”检查、“含量均匀度”检查等 3、纯度要求：是对药物中的杂质进行检查。杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛，在多种药物的生
