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1、 1目的 为有效地评价过程、产品及质量管理体系的有效性和符合性，及时发现存在的问题并采取纠正措施，特制定本程序。2 适用范围 本程序适用于本公司过程审核、产品审核、内部质量体系审核。3 职责3.1 管理者代表为本程序的主管领导，负责过程、产品、内部审核的全面工作及相关文件的批准。3.2 综合部为本程序的归口综合部门，负责内部质量体系审核计划的编制和组织实施，并保存相关记录。3.3质保部负责产品审核计划的编制和组织实施，并保存相关记录。3.4 技术部负责编制过程审核计划，并组织实施，并保存相关记录。3.5 各相关部门按审核计划要求作好准备，提供资料接受审核，并解决审核中出现的不合格的问题。4 工
2、作程序4.1过程审核4.1.1过程审核计划的制定4.1.1.1 标准产品（指已通过一次批量生产的产品）的过程审核a) 在预计审核的前一月底由技术部制定下一月的标准产品的产品审核月计划，原则上每年至少二次，审核计划经管理者代表批准后实施； b) 标准产品的过程审核时机应在某种产品的批量生产（以生产20只料架以上为批量）时进行；c) 当出现以下情况时，可增加过程审核频次，但必须经管理者代表批准：更换地点生产；生产工艺的改变；内部发生重大的质量问题或顾客投诉增加；供应商更换；其它重大改变。4.1.1.2 新产品的过程审核a) 当公司有新产品开发时，技术部根据需要安排新产品的过程审核，并制定过程审核计
3、划，具体时间按APQP计划提出的时间执行；b) 新产品的过程审核时机可在产品实现的全过程进行，如样件试制、试生产（首批小批量生产）等。4.1.1.3 过程审核的依据： 过程审核依据一般包括：规范及图样；制造过程流程图/场地平面布置图；制造过程FMEA；控制计划；作业指导书；过程批准接收准则；有关质量、可靠性、可维护性，及可测量性的数据；适当时，防错活动的结果；产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。4.1.1.4 过程审核的重点：a) 检查过程作业的指导文件，过程作业的指导文件应满足以下要求：1） 现场适用的文件应是有效版本；2） 文件的质量要求明确/文件内容不应引起误解；3） 与相邻过程的
4、组织和技术接口清楚；4） 有明确的检验方法和质量判定标准；5） 可以采用统计控制的过程应明确统计控制的方法。b) 检查作业人员的资格：关键、重要过程，特殊过程的作业人员（包括与该过程有关的检验人员）都应按规定进行培训并做到持证上岗。c) 检查相关设备：对过程有关的加工设备、检测设备、工装、模具、切削工具等应处于良好状态，标识清楚，设备精确度能满足要求。d) 检查工作环境：与过程有关的工作环境，包括温湿度要求，不同检验、试验状态零部件的标识和隔离，工作现场整洁有序等都应符合有关程序文件或作业指导书的要求。e) 检查质量记录：包括作业人员操作过程的记录，自检记录，以及检验人员检验记录，这些记录应符
5、合有关文件规定。4.1.2过程审核的实施4.1.2.1 过程审核前准备工作a) 在审核前有管理者代表提前15天成立审核小组，确定审核组长及审核成员，并向被审核的部门发出审核通知；b) 审核小组成员研究过程文件、影响过程的各种参数（人、机、料、法、环），并负责制定过程检查表；c) 被审核部门须做好接受审核的准备工作。4.1.2.2 首次会议由过程审核组长主持，审核员和被审核部门主管或代表参加，审核组长在首次会议上须说明此次过程审核的目的、范围、具体安排及审核程序等。4.1.2.3 现场审核a) 过程审核员根据过程检查表对现场进行审核，并将审核结果记录在过程检查表之审核结果一栏；b) 在过程审核中
6、，对发现的不符合项的证据要及时记录，并与被审核人员进行当场确认，以免事后发生争执；c) 过程审核中发现的不符合项，在现场审核结束后开出纠正措施要求，并请被审核部门主管签字确认。4.1.2.4 末次会议 过程审核组组长报告整个审核结果，包括不符合项，并作总结发言。4.1.3 过程审核不符合项跟踪a) 责任部门接到纠正措施要求后，必须在5个工作日内进行原因分析，并同时提出切实可行的纠正措施及此纠正措施的完成期限。b) 由过程审核员对纠正措施进行跟踪，验证其有效性，若经验证发现纠正措施无效，审核员责成责任部门重新分析原因，重新提出纠正措施，审核员再对纠正措施的有效性进行重新验证。c) 过程审核员将验
7、证结果记录于纠正措施要求上。4.1.4 过程审核总结报告a) 过程审核员在验证纠正措施的有效性后2个工作日内将关闭或未关闭的纠正措施要求交审核组长。b) 审核组长在三个工作日内根据过程审核员的不符合项报告编制过程审核报告，交管理者代表审核。c) 对于进行审核中仍未纠正的不符合项，由审核员、审核组长、管理者代表、被审核部门主管共同研究，确定改进措施。d) 过程审核记录由审核组长汇总后交技术部保存，依记录控制程序执行。4.2产品审核4.2.1 产品审核的提出4.2.1.1 在预计审核的前一月底由质保部制定下一月的产品审核计划，计划经管理者代表批准后实施，每年的产品审核次数不少于3次。4.2.1.2
8、 产品审核月计划包含的内容是：a) 审核目的；b) 审核的产品；c) 审核人员；d) 审核时间；e) 审核时抽取的样本的大小。4.2.2审核准备4.2.2.1 由质保部经理或主管指定产品审核组的成员，审核组的成员必须熟悉公司的产品，了解产品的特性,有相关的专业、教育背景、培训经历，掌握相关的统计技术和工具,产品审核员由非成品检验员担任。4.2.2.2 审核组根据产品审核月计划的内容编写产品质量审核检查表，检查表的内容包括：a) 产品的规格、型号、抽样数量、包装、标签等；b) 缺陷类型、加权系数等；c) 产品的质量特性，如定量特性、定性特性等；d) 产品的性能，如物理性能，化学性能等；e) 检具
9、检验；f) 可靠性检验，如产品的老化试验，耐环境设计等。4.2.2.3 质保部编写缺陷分级表,分级表的内容包括: a)缺陷级别； b)缺陷后果； c)缺陷等级系数等。4.2.3产品审核的实施4.2.3.1召开首次会议 审核前由审核组长主持召开首次会议，由审核组全体成员和受审核部门的负责人及有关人员参加，其内容如下：a) 到会人员签到，形成记录；b) 介绍审核组成员；c) 阐明按审核计划进行本次审核的目的、产品。4.2.3.2 现场检查a)产品审核人员依据产品质量审核检查表逐项对成品进行审核，并将审核结果记录于此表“检测结果”栏内；b) 产品审核过程中发现的不合格项，由审核员决定是否放行，是否让
10、步接受、是否返工/返修、是否封存所有库存、是否检查其余库存产品等。4.2.3.3召开末次会议 现场审核以末次会议结束，末次会议由审核组长主持，参加者应签到。审核组长在末次会议上：a) 重申本次审核的目的和产品；b) 宣布产品质量审核结果；c) 提出整改要求。4.2.4编写审核报告 由审核组组长编写产品审核报告告,审核报告必须在2个工作日内完成,并经管理者代表批准方可下发到责任部门进行整改,审核报告的内容: a) 必须包括审核的产品名称、代号、地点、抽样数量、批号等； b) 检查的内容、实际检测结果、不合格项数、缺陷分数和责任单位； c) 必须包括质量水平的计算和质量水平趋势分析； d) 找出主
11、要原因向责任部门提出整改要求； e) 编写纠正措施要求。 4.2.5审核的跟踪a) 审核组向责任部门发出纠正措施要求；b) 由责任部门查明原因，并提出纠正措施，在采取纠正措施的同时，应举一反三，特别注意其他类似产品是否存在相同或相似的不合格项；c) 审核组成员对责任部门采取的纠正措施的有效性进行跟踪确认，直至问题解决。4.3内部质量管理体系审核4.3.1基于拟定的审核活动、区域和重要程度以及以往审核的结果，对审核方案进行策划。4.3.2综合部每年12月份编制下一年度的年度内审计划，每年至少组织两次内部审核，安排审核顺序，并覆盖所有的部门和体系过程要求。其内容包括：a) 审核目的；b) 被审核部
12、门；c) 审核依据；d) 审核方法；e) 审核时间、持续时间。4.3.3审核范围和方式4.3.3.1 内部审核范围包括对质量体系过程、产品或服务的审核。4.3.3.2 审核方式：部门审核、过程审核等。4.3.4审核前的准备4.3.4.1 成立审核组a) 内部审核在管理者代表领导下，由质量审核组进行实施；b) 质量审核组长由管理者代表指定人员担任；c) 内部质量审核员应接受过ISO/TS16949:2009标准和内部审核知识的培训，并有合格证，有实践经验，审核员不应审核自已的工作，以保证审核过程的客观性和公正性，从而保证审核质量；d) 内部质量审核员必须由管理者代表认可，总经理授权。4.3.4.
13、2在审核前，由审核组长负责组织制定具体的内部审核计划，并报管理者代表批准。其内容包括：目的、范围、性质、依据、日期、审核组成员及其分工等。4.3.4.3审核组长于5个工作日前将内部审核计划交给受审核部门负责人。4.3.4.4审核员根据审核计划和个人分工，在审阅、审核所有质量管理体系文件基础上，编制过程方法审核工作表，并经审核组长审批后方可实施。4.3.5审核实施4.3.5.1 召开首次会议 审核前由审核组长主持召开首次会议，由审核组全体成员和受审核部门的负责人及有关人员参加，其内容如下：a) 介绍审核组成员；b) 阐明按审核计划进行本次审核的目的、范围、依据、方法和程序等；c) 澄清审核计划中
14、不明确的内容；d) 到会人员签会议签到表，并形成记录。4.3.5.2 现场审核a) 审核员按照过程方法审核工作表上的项目逐项进行审核，并做好记录。审核可根据其必要性采取面谈、查阅文件和记录、观察有关方面的工作等方式获取证据，对潜在问题的线索，即使不在检查表的要求中，也要进行审核；b) 审核中审核员首先要确认审核项目是否有明确的规定和要求，相关的质量活动是否有明确的、确实可行的程序，对重要的或有疑问的项目要检查实施情况；c) 审核中为确保审核效果，必要时审核组长可在征得主管领导同意后，适当调整审核员的工作任务和审核计划并做备忘录；d) 当发现审核目的不能实现时，审核组长应及时向管理者代表报告，经批准后，调整审核计划。4.3.5.3 整理审核结果；a) 审核组应将审核记录进一步整理，以确定不合格项；b) 审核组长应和受审核部门负责人及有关人员沟通审核结果，也可召开会议交换意见，听取申辩，所有认为不合格项的审核结果都应得到受审核部门的认可；c) 填写过程方法不合格报告。4.3.5.4 不合格的分类a) 体系性不合格；b) 实施性不合格；c) 效果性不合格；4.3.5.5 召开末次会议 现场审核以末次会议结束，末次会议由审核组长主持，参加者应签会议签到表。审核组长在末次会议上：a) 重申本次审核的目的和范围；b) 宣布过程方法不合格报告；c) 公布审核结果
