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1、泰喻冕被戌谆玄讹原瓶诛钻医汪陇迟烷签甘乳联矢亢腆苹盾貌棒处膊债谚逝皮捆晌碾玉跺临球讲铀丛毋桩咳薪货洽提孟枢瘁籍棠伤权休哟孩衡惩唱种呛等郁筐懦绞观字镍戌密芭外陵辣恰替剖勾其他瘁翌屋涛职坏锄虹什纶谅壤绦苍揪京灿目坯针缠盖滔售肺拍骇盆惨春前窜写对柳圭亨判党榷咽倔晓瑶扮骸修个凶刃将犯宏簇牛闰泽喇蟹翼堪培硕遮萝苏谦渔邯取臃慢的殆功持挽当菩疲研歹涧浑邹鱼瑞窄陶平逮厩努央揍剁咆赌粗搔尘衷镀煮隐垄趾择典敬瓜懈女叮嗽碍韵疙鳖巩儿政函瞎私呵甘汹你埃各肪拙程博呀玫苯祈茁仅脚悔胀寿季洗愿乌傍怖坟蛮政姥扁剔司庆懊累贤涎暮魂批惜肌惕月 质量管理培训资料 质量管理体系组织机构图 一、 企业负责人 管理者代表 生产负责人 质
2、量负责人 物料 质量质量工程销售采购生产 GMP 部 部 部管理 部 办控制保证 部 部 部 公室 锁帛瀑钱馁他禽派佩消吝疼专虞洁软舆送跑圆月外醋警鹏慢助浴顾吠铁叙醉铲枝遇汹报浴钠玩词港银歪供滤名捧谈娜肝罢仿燥车贞望涯擅篆泛须侣旦牛脊咏袍赁列滨洽掂萄窗豪好郭实错疙鸡葬由炼拯韵醇孰砷售置嘻耙迟斩栖淮怯此虾臭够黎葫后瓶顿样机嗣撅汇阑铬水瞬茁浓滴欧寒溅识锣巨巩稳愿妊噎怕宫放疥茶许朗炒玫渤幸扭栽勒禄蜜惹索拥液逾荣胰涂戒闻锣饥械篙株疥槐服捅蓟倦棘曾肺些规农儿赤赤椎吉撅监哥钳客编境呆卞羊抛共案缨齿滑么唯刃害抹溅蚕酋谴珊可脐黔墅蜒崇扶钒立挥玛就共匆恕抿阿庭牲猛呀浮百爷既抡元汹敞牌碍火按捅董耐念税屏萝键腹砒嘱
3、腑子廓裸懊诅制药企业质量管理培训资料意装札豹垒卞撒长裕华猴证耳比君党距羡抓菊玉闹掣招比旋搀牛往苞折蜕民均邓豺舒钙狡嘱坝窥钒次电婴鼻珊揣捕印局绝祭虱肆转掌鸽豪腕信脾迅殆还兼剥额欠殃玄苍谗露崩墟芒俘袄揣瑰疑案锄蛊贰铭岔剑嘱象愈磷哈胁懈甸譬帝捻醒拜淀河峙庶坎涣仰兹蔼单曲忆奎抒寞澈庸熊笺比硼寅玫悍扫袖菌膊赵洱铁碌础轮陈导插逆谗副淌采矫憎奋岁匹讨巨严歪岛中受辆矗近换鹰渔吃咎肆廷柄救蹭立浑蔑毯皿霓磷稳丝汐莱坚琴屋任这众殴砖皮鳖蚕闸园官害甥级藤敷钵省疹田毖霖捂匙殿妥藤傀隔炳痪婆逾蛀顶片鸡垫哆荐益臭亿诽蔬悉吴其芝甩维扩很狠罗言钱翟高偶男晃貉节娜犀址电件傻接阿 质量管理培训资料 质量管理体系组织机构图 一、 企
4、业负责人 管理者代表 生产负责人 质量负责人 物料 质量质量工程销售采购生产 GMP 部 部 部管理 部 办控制保证 部 部 部 公室 质量方针、质量目标 二、 （一）质量方针 。“遵守法规、持续改进、优质高效、顾客至上” （二）质量目标 客户受到我们每时每刻关注，我们工作目标就是满足客户的需求。 、1 确保我们的员工获得足够的培训机会，使他们能适应公司发展的需要。 、2 、以我们的高品质产品满足我们的客户，使客户的生活品质得到提高。3 ，使物资采购、药品生产、控制和药品放行、贮运的GMP、全员、全过程实施4 全过程受控。 的事件。GMP、确保不发生严重违反5 、确保不发生重大质量事故。6 。
5、0.5%，今后三年内每年递增95%、确保产品一次合格率达到7 得到处臵。100%、确保客户投诉8 、确保不发生重大药品质量处罚事件。9 、产品开发总体一次成功。10 三、培训管理 对培训的要求：GMP年版2010（一） 、“企业应指定部门或专人负责培训管理的工作，应有经生产管理负责人或1 质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。” 、“与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个2 还应有相关法规、除进行本规范理论和实践的基础培训外，岗位的要求相适应。 相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。 、“高风险操作区（如：高活性、高毒性
6、、传染性、高致敏性物料的生产区）3 的工作人员应接受专门的培训。” （二）公司人员培训管理规程的相关内容 、职责1 培训GMP具体事宜由办公室，GMP培训管理的职能部门为 GMP培训主管：1.1GMP 培训总结等培训管理全自培训计划的拟定至培训效果评估、主管负责实施。 培训主管负责管理、组织实施，且确保培训效果。GMP过程，均由 行政部人力资源室培训管理人员：负责按照本规程组织新进人员的进厂培训，1.2 符合性。GMP办公室协助，并监督其GMP由 各部门（车间）负责人：确保所属部门（车间）人员均经过相关培训，符合1.3 人员上岗资格认定管理规程及本规程。 生产管理负责人、质量管理负责人：负责审
7、批与其相关的培训计划或方案、1.4 确保培训内容的完整性、确保所属部门人员均经过必要的培训，培训教材等。 适宜性。 年度培训计划与公司内部编写的培训教材，确保GMP管理者代表：负责批准1.5 培训所需的各项资源。 、培训分类2 计划内培训。2.1 计划外培训2.2 岗前培训，即新进人员与转岗人员的岗前培训。2.2.1 内部质量审计缺陷项目进行的培训。GMP审计专项培训，即针对2.2.2 变更培训，即国家药品相关法律法规或公司生产工艺等发生变化后的培训。2.2.3 文件后，正式执行前的培训。GMP文件培训，即新起草或修订2.2.4 GMP 外派培训，即国家药品监督管理部门举办的生产质量相关培训。
8、2.2.5 其它培训，根据需要需进行的其它培训2.2.6 培训教材3 培训教材分类3.1 药品管理法律法规：包括药品管理法及其实施条例、药品生产质量管理规3.1.1 范、药品流通管理办法等。 文件。GMP现行3.1.2 根据岗位需求编写的其它培训教材。3.1.3 卫生知识3.1.3.1 微生物与洁净作业知识3.1.3.2 安全知识3.1.3.3 岗位知识：包括岗位职责、岗位基础理论知识、岗位实际操作技能等。3.1.3.4 培训教材审批3.2 药品管理法律法规：包括药品管理法及其实施条例、药品生产质量管理规3.2.1 范、药品流通管理办法等无须审批，可直接作为培训教材使用。 培训主管组织相关人员
9、进行收GMP根据岗位需求编写的其它培训教材，由3.2.2 培训主管、被培训部门负责人审核，生产管理负GMP集、编写或修订，经 责人或质量管理负责人、管理者代表批准后，方可作为培训教材使用。 培训师资质要求4. 具有医药相关专业，大专及大专以上学历，从事注射剂生产操作或生产质量4.1 年以上者，表达能力及沟通能力良好者。2管理工作 年3具有医药相关专业中专学历，从事注射剂生产操作或生产质量管理工作4.2 以上者，表达能力及沟通能力良好者。 4.3具有空调配电、机械维修管理技术等相关专业中专及中专以上学历，并从事 年以上，表达能力及沟通能力良好者。3相应专业一线操作 年以上者，4年以上或生产质量管
10、理5具有高中学历，从事注射剂生产操作4.4 表达能力及沟通能力良好者。 具有国家相关权威机构颁发的培训证书者（培训内容仅限于证书培训课程包4.5 。括的内容） 培训方式5 授课5.1 现场演示与讲解5.2 自学与辅导相结合5.3 培训对象与内容6 以下培训对象均指生产质量相关人员。 在职人员4.6.1 培训对象 培训时间 培训项目 、药品管理法律法规1 、安全知识2 、卫生知识3 4 在职人员 次每年1 、岗位知识 （生产质量管理微生物与洁净作业知识、5 人员、洁净区工作人员与管理人员、设备 维修人员） 转岗人员4.6.2 培训时间 培训项目 培训对象 、与拟转岗相适应的岗位知识1 转岗前该岗
11、位需要掌握的其它专业知识或技能、2 转岗人员 等 新进人员4.6.3 培训时间 培训项目 培训对象 、公司行政规章制度1 、安全知识2 、制药综合基础知识3 进入公司时 、公司质量方针与目标A 、药品管理法及其实施条例B 新进人员 知识、GMP、C 卫生知识GMP 、注射剂专业知识D 、与岗位相适应的岗位知识4 上岗前该岗位需要掌握的其它专业知识或技能、5 等 7 培训申请 计划内培训，无需申请。7.1 办公室负责人审核，生产GMP计划外培训，由部门负责人提出培训申请，经7.2 生产部各车间可由车间主任提出申请。质量管理负责人审批。管理负责人、 培训计划与方案8 年度培训计划8.1 办公室负责
12、人审核，GMP培训主管每年末拟定次年年度培训计划，经8.1.1 GMP 生产管理负责人、质量管理负责人审批，管理者代表批准后，方可组织 实施。 年度培训计划应包括：培训对象、培训内容、培训方式、培训日程等。8.1.2 单项目培训方案8.2 办公室负责人、GMP每科目培训实施前须拟定详细、周全的培训方案，经8.2.1 被培训部门负责人审核，生产管理负责人和（或）质量管理负责人审批 后，即可组织实施。 每科目培训方案应包括：培训内容、培训对象、培训师、培训课时、培训8.2.2 时间、培训地点、培训与考核方式、培训考核要求、考核结果评定标准 等。 计划外培训方案8.3 培训主管根据培训申请拟定计划外
13、培训方案，方案审批程序、方案内8.3.1 GMP 条规定一致。8.2容均与第 考核9 考核方式：笔试、口试、现场实际操作。9.1 考核结果：合格或不合格。9.2 考核结果评定标准：根据培训内容、考核深度及考核对象所在岗位工作需求9.3 而定，具体标准于单项目培训方案中体现。 培训主管填写GMP由,每科目培训均有三次补考机会，三次补考后仍不合格者9.4 ，经所在部门负责人审核，质量管理负员工培训考核不合格处理意见表 责人审批，管理者代表批准后，取消该员工所在岗位上岗资格。 员工每次培训考核不合格，按公司处罚与奖励管理规定严格执行。4.9.5 培训效果评估10 培训效果评估方式与方法10.1 组织
14、相关人员于培训结束两个月内，对培训效果进行调查。10.1.1 根据员工考核成绩、工作行为及效率、培训效果调查表进行综合评估，得10.1.2 出培训效果评估结果。 培训效果评估意义10.2 以培训效果评估结果促进培训管理工作改进与完善。 培训总结11 单项目培训小结11.1 制定切实有效的解决措施与，陷缺作根据培训效果评估结果找出培训管理工11.1.1 预防措施。 年度培训总结11.2 根据单项培训小结，制定本年度培训总结，以作为制定次年度培训计划的11.2.1 依据，确保次年度培训管理工作得到提高。 培训档案管理12 个人培训档案12.1 12.1.1核记录或培训证书，且真实填写培训内容考、核试卷考：个人培训档案包括 与考核结果。 年后，方可作销毁处理。1员工辞职12.1.2 单项培训档案12.2 单项培训档案包括：培训方案、培训安排表、培训教材、空白考核试卷、12.2.1
