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1、 文件名称风险管理制度文件编号SMP-ZL-030-A0审核人编制人批准人分发部门生产部、质管部、工程部、采供部生效日期1、目 的：建立质量风险管理制度，规范化妆品生命周期中质量风险的评估、控制与回顾的操作行为，降低产品的质量风险。2、适用范围：适用于公司化妆品研发、生产、贮运、使用全过程的质量风险评估、控制与回顾的管理。3、责 任 人：生产部、质管部、工程部、采供部等对本制度的实施负责。4、 内容1名词解释：1.1 质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的时间，通
2、过风险控制，避免危害发生。1.2 危害：对健康造成的损害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。1.3 风险：风险是危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。构成因素：可能性：危害的可能性/频率。 严重性：危害的后果的严重程度。 风险=可能性*严重性2 组织及人员：2.1 质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领导。此外，还可以包括外请相关领域的专家（ 例如：研发、设备、生产、销售、注册、和临床方面等）。2.2 质量风险评估小组的组长为风险发生部门或车间的负责人，即为风险评估负责人。负责组织、牵头完成风险的识别、分析、评估及报
3、告、回顾工作。2.3 每个质量风险评估都应由相关领域的成员组成的专项小组来完成。小组成员应为具有足够知识和判断力的人员，负责按照本规程，完成质量风险的评估、控制、报告、回顾工作。2.4 由启动质量风险评估事件的部门负责人和负责人决定小组成员，决策者一般为质管部经理或质量负责人，风险评估涉及重大的财产投资时，决策者为公司总经理或持有人。3 基本过程：3.1 质量风险管理流程 启动质量风险管理 风险识别 风险分析 风险评价 风险评估风险质量管理的效果/结果 风险降低 风险认可 风险控制 风险回顾 风险沟通 风险交流 风险管理工具 不符合3.2 风险管理程序的启动3.2.1 当以下情况发生时，必须启
4、动质量风险管理程序：（1）监管检查、自查：在检查认证、跟踪检查、飞行检查、专项检查、日常监管、以及公司进行自查、内外部审计存在重大缺陷。（2）化妆品检验：在市场抽检、送检以及自检的样品（包括原料、半成品、成品、包装材料等） 存在不合格项目。（3）化妆品稽查信息：国家质量公告、群众举报案件或公司产品投诉、产品质量各种反馈、外省核查案件涉及到本公司产品。（4）不良反应监测信息：公司生产品种市场上出现新的不良反应。（5）化妆品注册或备案信息：注册或备案信息发生变化，包括处方、工艺、原辅料、质量标准发生变化。（6）变更之前和偏差发生及制定接受标准。如供应商变更、检验方法的变更等。（7） 稳定性考察、产
5、品质量回顾分析中有可疑的不趋势。（8）各种验证中，对验证的重点以及接受标准时。（9）厂房、设施、设备的新建、改造的设计、验收等。（10）新产品的研发以及工艺改进（11）各级管理部门和人员认为应启动风险识别的其他因素。3.3 风险评估包括对危害源的鉴定和对接触这些危害源造成风险的分析和评价，它由风险的识别、分析、评价组成。3.3.1 风险识别是利用(检查、检测手段、前期运行的数据分析、理论逻辑推理)各种经验和信息识别存在的风险，指出将会出现的问题（危害源）；3.3.2 风险分析是对确定的危害源有关的风险进行预估，寻找已识别的风险发生的可能性、严重性及风险检测性。3.3.3 风险评价是将已识别和分
6、析的风险与给定的风险标准进行比较，可用定性或定量的方法确定风险发生的可能性和严重性。3.3.4 风险评价的结果可以是对风险的定量评估，也可以是对风险范围的定性描述。3.4 风险控制3.4.1 风险控制包括制定降低和接受风险的决定，目的是降低风险至可接受水平。3.4.2 降低风险的措施可以为：（1）可以是进行必要的验证行为；（2）可以是进行SOP建立和培训；（3）可以是建立在现有资源基础上的整改；（4）可以是进入变更控制的流程等。3.4.3 风险降低措施有缓减危害的严重性和可能性，提高危害和风险的检测能力。风险降低过程可能会给系统带入新的风险，也可能增加已存在的风险的严重程度。因此，制定风险降低
7、措施后，可能需要重新审核风险评价。3.4.4风险接受就是决定接受该风险。即使是做好的质量风险管理措施，某些损害的风险也不会完全被消除。在这些情况下，可以认为已经采用了现行条件下最佳的质量风险管理策略，质量风险已降低到可接受水平。该接受的水平将依赖于许多参数，应根据具体问题来决定。3.5 风险沟通3.5.1 风险沟通贯穿于质量风险管理的整个过程；质量风险管理程序的输出或结果在决策者及其他参与者间要进行适当的交流和记录；3.5.2 质量风险管理结束后，如有必要可利用法规、指南和中规定的现有上报途径和形式向有关监管部门呈报质量风险管理情况。3.6 风险评估报告的编写。3.6.1 风险是贯穿在生产活动
8、的始终，在任何阶段和过程中均可以使用风险管理的工具对该工作中所存在的风险进行评估，此类的评估往往是结合该项工作进行，并不需要单独的编写评估报告，可以直接在该项中直接记录风险评估的过程。3.6.2 当需要全面梳理某个系统的风险情况时，可以单独的编写该系统的风险评估报告，以便于全面掌握该系统的情况。此类风险评估应尽可能的采用失败模式影响分析，对高风险项目应指出相应的改进措施及改进后的风险评估。该报告应该得到质管部的批准，同时该报告可以作为该系统运行时风险评估和验证中需要重点验证项目的指南。3.7 风险回顾风险管理应是动态的质量管理过程，应在风险管理全过程结束后，对该过程进行回顾，确认在风险控制的过
9、程中所有制定的措施均已得到正确的实施，所有的验证或考察均以完成，并能有效的证明该措施的有效性。 4 风险管理工具：4.1 质量风险管理工具是实现以上质量风险管理过程的方法。包括风险管理专业工具和常规管理工具。4.2 通常用组织数据和简化决策用图表形式：流程图、检查表、控制图、因果图4.3 常规管理工具：以经验和企业内部SOP为基础，被实践证明行之有效：质量审计、供应商审计、自检、投诉处理、产品年度质量回顾、偏差处理，CAPA等4.4 风险管理专业工具：在足够数量的基础数据支持下，可定量或半定量地进行风险管理。主要有以下工具。l 故障模式与影响分析 (FMEA)l 故障模式、影响及严重性分析(F
10、MECA)l 故障树分析 (FTA)l 危害分析及关键控制点 (HACCP)l 危害可操作性分析 (HAZOP)l 初步危害分析 (PHA)l 风险分级和过滤l 其他统计支持工具4.5 专业工具中，主要使用故障模式与影响分析 (FMEA)，因为该工具能较好的通过分析生产过程的各种潜在缺陷模式以判断其对产品可能的后果；同时能指导制定降低风险的方法。4.6 在实施质量风险管理过程中，根据具体情况选择风险管理工具，很多情况下需要多种质量风险管理工具结合使用。4.7 故障模式与影响分析 (FMEA)工具在本公司的使用方法。4.7.1 风险的识别、分析请参看3.3.1、3.3.2条。4.7.2 风险的评
11、价：（1）首先参照以下表格对该危害源的严重性、可能性、检测性进行定量。即将不同水平以数值区间区分开，并将不同水平等级数值化。严重性定量：严重程度（S）描述高（3）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些生产质量规范原则，或直接影响生产质量规范原则，可能引起检查或审计中产生偏差。危害生产厂区活动。中（2）尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。低（1）尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量
12、数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。检测性定量：可检测性（D）描述低（3）通过周期性手动控制可检测到错误或不存在能够检测到错误的机制中（2）通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高（1）自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）可能性定量：可能性（O）描述高（3）容易发生，如：手工操作中的人为失误。中（2）很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低（1）发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败（2）对风险评价RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*D
13、*O）高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。RPN 12中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。9RPN 6低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。RPN54.7.3 制定降低风险的措施。主要可以采取的措施参看4.3.4.24.7.4 采取措施后应再次按4.4.7.2进行风险评价。4.7.5 确定所有风险均可接受后进行总结、回顾。4.8 其它专业风险
14、工具的使用，可以参看4.6相关内容。5质量风险管理在各环节的应用原则：5.1 产品研发中的质量风险管理5.1.1 采用FMEA模式对物料的属性（PH值、粒径分布，水分含量，流动性）进行评价、建立物料各种属性对产品质量的影响关联，并制定相关的措施。5.1.2 用药物研发中得到的信息，并参照质量特性的临床意义和过程控制质量的能力等确定合适的规格、关键工艺参数和生产过程控制；5.1.3评估是否有必要对工艺放大和技术转移进行额外研究（比如生物等效性和稳定性）。5.2 文件系统定期检查文件的政策法规符合性和技术符合性，规避公司产品的法规风险；评估起草的必要性和适用性以及明确质量风险控制需重点详细描述部分
15、和复核部分。可以按照公司相应的管理文件，采取巡查或自检的方式进行。5.3 行政人事管理依据员工的学历、工作经验、工作习惯和职务说明等情况，并参照以往培训的定期评估结果，确定培训的方法、内容、频率和考核方式；使培训能有的放矢，尽可能减少人作为最大危害源带来的风险；确保员工的培训、经验、资质和健康等条件能达到岗位要求。主要参照公司相关制度，采取巡查或自检的方式进行。5.4 质量缺陷5.4.1 对质量方面的可疑缺陷、投诉、趋势分析、偏差以及超标结果等导致的潜在质量影响进行鉴定、评估和交流，查找出引起缺陷的根本原因，确定合适的纠正预防措施。5.4.2 与监管机构协力，采取适当措施，以解决重大产品缺陷（比如召回）。5.4.3 对于质量缺隙收到反馈后应立即启动质量风险管理程序，并使用FMEA工具全面
