实验室生物安全的法律法规

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1、2005/04/27,1,实验室生物安全法律法规和标准,山西省CDC 艾滋病确证中心实验室 郭晓黎,2005/04/27,2,概 述,实验室生物安全防护的发展 实验室生物安全法律法规和标准的发展,2005/04/27,3,概 述,实验室生物安全防护技术的发展 二十世纪五十年代，美国在开展生物武器、化学武器的实验室研究中，为了防止生物因子（病原微生物）和化学毒剂泄漏逃逸到实验室外环境，研制了一系列的防护装备和设备，如高效粒子空气过滤器、生物安全柜等；建设了BSL3实验室和BSL4实验室等。,2005/04/27,4,概 述,实验室生物安全法律法规和标准的发展 实验室获得性感染的调查 病原微生物的

2、生物危害 实验室生物安全,2005/04/27,5,概 述,1951,1965, 1976 - Sulkin and Pike调查了5000多个实验室，发现 累计实验室相关感染 3921例； 病原微生物实验室获得性感染最常见的病原微生物有： 肝炎 布氏菌病 肺结核 野兔热（土拉弗氏菌） 斑疹伤寒 委内瑞拉马脑炎（Venzuelan Equine Encephalitis）,2005/04/27,6,概 述,在3921例实验室相关感染中，对导致感染的原因分析发现： 低于 20%的实验室获得性感染与已知的事故有关； 80的报告事例与实验室工作人员暴露与感染性气溶胶有关。,2005/04/27,7,

3、实验室相关的获得性感染原因小结,80% 是不明原因的感染。 20% 感染的原因是明确的。 80% 是由工作人员操作失误引起的； 20% 是由设备故障引起的。 导致感染最多的4种实验室事故 溢出和泼洒 针头和注射器 锐器、碎玻璃 动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤,http:/www.weizmann.ac.il/safety/bio2.html,2005/04/27,8,病原微生物的危害和生物安全定义,1979年，美国实验室生物安全专家Pike在他的一篇评论中指出： “生物安全知识、防护技术和设备对防止大多数实验室感染的发生是非常有用的“。,2005/04/27,9,病原微生物的危害和生物安全定

4、义,为了避免微生物和医学实验室中有害或有潜在危害的生物因子对人、环境和社会造成的危害或潜在危害，而采取的防护措施（硬件）和管理措施（软件），达到对人、环境和社会的安全防护目的。,2005/04/27,10,什么是实验室生物安全？ 当标准实验室操作不能有效控制原体或实验室操作程序可能带来的相关危害时，必须采取其他的措施来弥补。这些必要的措施包括:实验室设施(工程特点)、安全设备和管理措施等硬件和软件。,病原微生物的危害和生物安全定义,2005/04/27,11,概 述,遗传修饰微生物体的生物安全问题 重组DNA技术涉及到组合不同来源的遗传信息，从而创造自然界以前可能从未存在过的遗传修饰生物体（g

5、enetically modified microorganisms，GMMs）。最初，在分子生物学家中有人担心这些生物体可能具有不可预测的不良性状，一旦从实验室逸出将带来生物学危害。这种担心在1975年美国加利福尼亚州阿西洛马市召开的科学会议上成为焦点，会议上讨论了重组DNA技术的安全问题并提出了第一个重组DNA技术指南。25年多的研究经验证实，在进行了适当的危险度评估并采用了适当的安全措施以后，可以安全地进行遗传工程工作。,2005/04/27,12,一、国际组织和国外病原微生物实验室生物安全相关法规和指南,WHO的实验室生物安全手册 1988年第一版，1993第二版，2004年第三版；

6、欧洲经济共同体（EEC） EEC委员会指令93/88对微生物危险等级的分类,2005/04/27,13,WHO的实验室生物安全手册第三版，2004年,世界卫生组织（WHO）早就认识到安全，特别是生物安全，是一个重要的国际性问题，在1983 年就出版了实验室生物安全手册（Laboratory Biosafety Manual）第1 版。该手册鼓励各国接受和执行生物安全的基本概念，并鼓励针对本国实验室如何安全处理致病微生物制订操作规范。,2005/04/27,14,WHO的实验室生物安全手册第三版，2004年,在2004年的第3 版中，阐述新千年所面临的生物安全和生物安全保障问题。在下列几个方面增

7、加了新的内容：危险度评估、重组DNA 技术的安全利用以及感染性物质运输。世界上最近发生的事件表明，由于蓄意滥用和排放微生物因子和毒素，公共卫生正受到新的威胁。因此，第3 版也介绍了生物安全保障的概念保护微生物资源免受盗窃、遗失或转移，以免因微生物资源的不适当使用而危及公共卫生。第3 版中还包括了1997 年WHO 出版的卫生保健实验室安全中有关安全的内容。,2005/04/27,15,WHO的实验室生物安全手册第三版，2004年,主要内容有： 微生物危险度评估 基础实验室一级和二级生物安全水平 防护实验室三级生物安全水平 最高防护实验室四级生物安全水平 实验动物设施 实验室动物设施试运行指南

8、实验室动物设施认证指南 实验室生物安全保障的概念,2005/04/27,16,WHO的实验室生物安全手册第三版，2004年,主要内容有： 生物安全柜 安全设备 实验室技术 意外事故应对方案和应急程序 消毒和灭菌 感染性物质的运输 生物安全和重组DNA技术 危害性化学 生物安全官员和安全委员会 后勤保障人员的安全 培训规划等,2005/04/27,17,一、国际组织和国外病原微生物实验室生物安全相关法规和指南,美国的微生物和生物医学实验室生物安全手册 1983年第一版，1993年第三版，1999年第四版； 美国的生物危害主要防护：生物安全柜的选择、安装和使用 2000年第二版； 加拿大的实验室生

9、物安全指南 1990年第一版，1996年第二版，2004年第三版,2005/04/27,18,微生物和生物医学实验室生物安全手册（美国CDC/NIH，1999，第四版）,在1983年第一版的微生物学和生物医学实验室的生物安全(BMBL)中，最早提出了把病原微生物和实验室活动分为四级的概念。1993年由CDC/NIH有关专家编写的微生物和生物医学实验室的生物安全的第三版着重描述了微生物实验室标准操作、实验室设计和安全设备的不同组合，形成14级的实验室生物安全防护等级，并依据微生物对人的危险程度分为四级危险组，在实验室实际操作中加以应用。,2005/04/27,19,微生物和生物医学实验室生物安全

10、手册（美国CDC/NIH，1999，第四版）,1999年美国生物安全协会（American Biological Safety Association, ABSA）、CDC和NIH的生物安全专家，根据近年发生的一些新情况，如新出现的传染病、生物恐怖活动、BSL-3和BSL-4实验室的设计、病原微生物的国际运输等问题，在第三版的基础上进行了必要的修改和新的补充，出版了微生物和生物医学实验室的生物安全第四版。,2005/04/27,20,加拿大的实验室生物安全指南，2004年第三版,1977年2月，加拿大医学研究委员会（MRC）出版了有关处理重组DNA分子、动物病毒和细胞的指南实验室生物安全指南（

11、the Laboratory Biosafety Guidelines）。,2005/04/27,21,加拿大的实验室生物安全指南，2004年第三版,在生物危害委员会的建议下，MRC在1979年和1980年出版的两版重组DNA分子、动物病毒和细胞的指南的基础上，于1990年出版了第一版实验室生物安全指南，并成立了实验室疾病控制中心联合工作组，工作组为那些从事研究或开发目的而进行人类病原体的单位提供相应等级的实验室设计、建设和在其中工作的人员培训的技术资料，这种技术资料的重点是有关细菌、病毒、寄生虫、真菌和其他对人类有致病作用的感染性病原体的实验室生物安全防护措施。,2005/04/27,22,

12、加拿大的实验室生物安全指南，2004年第三版,第三版修订稿正在征求公众和使用单位的意见。第三版的主要内容包括：生物安全（包括危险等级、防护等级、危险评价、生物安全官员和生物安全委员会）、感染材料的处理、实验室设计和物理防护要求、微生物大规模生产的操作标准和物理防护要求、实验室动物的生物安全、从事特殊危害工作的生物安全指南的选择、消毒、生物安全的使用、感染性病原体进出口的生物安全等。,2005/04/27,23,二、我国病原微生物实验室生物安全相关法规和标准,中国的生物安全相关标准 GB19489实验室生物安全通用要求，2004年4月6日，第一版，2004年10月1日施行。 国家卫生部的微生物和

13、生物医学实验室生物安全通用准则，2003年8月1日，第一版,2005/04/27,24,二、我国病原微生物实验室生物安全相关法规和标准,国家的法律法规 中华人民共和国传染病防治法（2004年8月28日 修订版） 第二十二条、第二十六条、第六章 监督管理 国务院424号令 病原微生物实验室生物安全管理条例（2004年11月27日）,2005/04/27,25,中华人民共和国传染病防治法（2004年8月28日 修订版）,在第二十二条中，对与病原微生物有关的疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位的生物安全管理作了规定，要求这些单位应有符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督

14、管理制度，对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。,2005/04/27,26,中华人民共和国传染病防治法（2004年8月28日 修订版）,在第二十六条中规定了对病原微生物菌（毒）种的管理，要求国家建立传染病菌种、毒种库。对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度。对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。具体办法由国务院制定。,2005/04/27,27,中华人民共

15、和国传染病防治法（2004年8月28日 修订版）,在第五十三条中对与生物安全有关卫生监督作了明确规定，包括监督管理者的职责和管理范围。其中，县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作监督检查，检查监督涉及与生物安全有关的有对疾病预防控制机构和医疗机构的传染病防治工作进行监督检查，对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、使用进行监督检查。省级以上人民政府卫生行政部门负责组织对传染病防治重大事项的处理。,2005/04/27,28,中华人民共和国传染病防治法（2004年8月28日 修订版）,在第五十四条规定中明确了监督检查的权力。县级以上人民政府卫生行政部门在履行监督检查职责

16、时，有权进入被检查单位和传染病疫情发生现场调查取证，查阅或者复制有关的资料和采集样本。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。,2005/04/27,29,国务院424号令病原微生物实验室生物安全管理条例（2004年11月27日）,第一章总则对条例的编制目的、适用对象、实验室和病原微生物的定义、管理者作规定。 第二章规定了病原微生物的分类和管理的要求，对病原微生物的危害程度进行了分类，对病原微生物的采集、运输、包装、保藏等管理作了明确的规定。 其中对病原微生物的危害程度的分类规定第一类为危害程度最高，第四类为危害程度最低，且把第一类和第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物，这一点与WHO、欧盟、美国、加拿大等不一致，应引起注意。,2005/04/27,30,国务院424号令病原微生物实验室生物安全管理条例（2004年11月27日）,第三章规定了实验室的设立和管理，规定了病原微生物实验室的