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1、CHAPTER 1: IRIS认证程序1. 前言“国际铁路工业标准” (以下简称IRIS) 是由欧洲铁路工业联盟(UNIFE)研究工作组所建立。国际铁路工业组织期望成为在铁路工业中以安全第一考量的全球性非营利组织。藉由铁路设备供应商通过认证的标准可加强铁路工业在国际性竞争力。国际铁路工业组织的目标是在发展及运用全球性系统以使铁路工业的供应商有更明确的指标，如下:l 铁路产业中企业管理系统的国际标准，其也与标准l 评估过程所需的指导方针l 国际铁路工业标准网络数据库及稽核工具书软件此系统是为取得全球认可，及逹成稽核要求，及避免多次稽核所造成高效益成本。国际铁路工业组织可确保稽核能符合铁路工业的要
2、求(以下统称为”标准”). 稽核记录及稽核结果应该适当存放在资料中心。国际铁路工业标准组织的决策是取决于国际铁路工业组织委员会。其也引导国际铁路工业组织管理人(和中心小组人员)来逹成以上所说明的期望及目标。国际铁路工业组织并不是评鉴稽核评价的过程而是应该辅导及准许验证公司确保发证过程的公信力。国际铁路工业标准组织赞同验证公司主导稽核活动来辅导铁路工业局(此文章所称之”客户”是为铁路业者).2. 验证公司的要件验证公司必需经由国际铁路工业标准组织授权发证。取得授权发证须符合以下规定:l 验证公司申请授权发证前需符合国际标准EN 45012:1998及ISO/IEC Guide 62逹3年期以上l
3、 根据IAF准则申请的ISO/IEC Guide 62:1996,附件1可以允许铁路工业的合作l 验证公司必需是全球性认可的公司l 验证公司可展现铁路工业的专业知识及能力l 验证公司有经验足够的稽核员3. 稽核员的基本要件稽核员必需要有以下的知识: ISO 9001, IRIS 及附件1里其中一项的产业经验。稽核员对于IRIS标准要有充足的稽核经验，当稽核员第一次申请IRIS标准登入时应举证出相关的稽核背景。稽核员须为验证公司所认可合格，但不可同时为其他验证公司所雇用。稽核员必须遵从ISO 9011作业准则及符合下列背景条件:l 稽核经验：稽核员必须参与4次发证的稽核过程或在最近4年20人天的
4、稽核场次l 工作经验: 实行铁路工业标准(从正式开始实行IRIS认证3年间)稽核员应该具有铁路产业背景。3年期后，稽核员则具备有IRIS的资格为IRIS稽核员( 例如: 供应商，铁路工厂，铁路工厂经营者)，也在往后直接接触相关范围的研发，制造，维修，质量评核等。l 铁路标准资格证书: 稽核员必需参与IRIS的培训及获取证书。主导稽核员及稽核小组一半成员以上必需要逹到上述工作经验。稽核员必需以当地官方及可沟通的语言来做稽核。每个稽核员必需要有基本英文程度。稽核员资格可审核的铁路设备的项目范围可以不只一项，(附件1: 验证范围)其证书的有效期限为3年。稽核员如果在一年至少有两次IRIS的验证及后续
5、训练，验证公司有权将有一年经验的稽核员来扩展其验证范围。稽核员不允许在同一家客户做连续五年的IRIS稽核。稽核员在2年内不能和客户有所往来。4. 验证/认证过程4.1 IRIS认证准备及要求欲申请IRIS认证的客户可经由公开方式来询问如何取得IRIS的认证。客户也可以根据其语言需求购买IRIS手册, 手册也有书面及电子稿版本可 供。在实地稽核时，客户应该对于IRIS的系统要有所了解。客户在申请IRIS认证时应对自己内部系统做初部的自我诊断并鉴定出其管理系统是否符合IRIS标准。详细内容在第四章节及附件5中解释。欲申请IRIS认证必需要依IRIS的要求要填相关文件。相关文件送审后，验证公司会以电
6、子邮件来发送。客户会第一先讯问验证公司做一个先期稽核以鉴别与取得认证的实际差异性。客户如果还需要更多更详细关于IRIS系统应该与IRIS管理中心询问并开会讨论。重要的是验证公司人员或其他相关工作人员在三年间不可和客户有往来顾问或雇主关系。认证的范围应由客户及验证公司双方根据附件1(验证IRIS范围)来协定。稽核活动的先期，客户必需与验证公司有书面同意书及客户的名称内容包括以下:l 验证公司需为IRIS所认可及授权执行稽核活动及发证。如果验证公司与IRIS集团终止关系，评估过程在进行中加上证书还未过期时，证书属无效。l 客户如同意和IRIS集团终止关系，证书不可作为复评或续评用。l 验证公司有责
7、任被客户要求得到IRIS的认证及登录IRIS系统中心。稽核结果的独立性，资料会记入数据库，IRIS管理中心会管理也会依其等级来做管制。l IRIS集团根据数据库及等级l 只有客户才能决定谁能看IRIS数据库的内容(如总分，稽核报告)l 客户可以决定验证公司及稽核员l 客户可以决定稽核及报告的语言l 客户接受IRIS管理中心的学员或其他验证公司所辅导或见证的稽核4.2 评估过程IRIS系统可分成不同形式的稽核。如果第一次稽核就可以发证，那么客户做第一次的稽核可视为证书稽核。一旦公司得到了认证，验证公司要替客户安排定期续评。客户的IRIS证书如果过期，客户会再要求重发证。重发证（复评）是指更新IR
8、IS证书。如果客户不通过稽核，要在90天以内做再一次的稽核。如果稽核不通过的原因是在Knock-Out要求中里的项目不符合，验证程序必须再重新申请。而整个稽核的计划要重新规划。IRIS证书稽核，续评，的额外时间已在附件2定义(IRIS稽核员时间表)。续评至少要包括以下范围:l Knock-Out要求的事项都要符合l 通过检证公司ISO 9001续评并符合其规定l 验证公司在前期所察觉的特殊地方的不符合事项并不在稽核活动内l 特殊地方，客户要求改善的地方以增加分数所以在续评时前期的稽核报告都会被纪录在分数表中。以上所涉及的范围都会被重新评量及整理成新稽核报告，而没有被重新评量的项目分数则会不变。
9、以下的补偿及奖励过程可以适用在总分75%的稽核机构: l IRIS要求在主要条文的分数各逹80%的话就不需续评，只需在3年间做一次复评。l IRIS要求主要条文的分数介于75%与80%会被要求以特殊目的来要求做稽核以逹成80%的分数。IRIS要求主要的条文有: l Quality management system 质量管理系统( 第3章条文4)l Management responsibility 管理责任( 第三章条文5)l Human resources 人力资源( 第三章条文6)ll Product realization 产品实现( 第三章条文7)l Measurement, ana
10、lysis and improvement 量测,分析及改善方法 (第三章条文8)验证公司必需要做ISO 9001条文要求的续评。评量的方法是依照计分准则来计算(第二章: IRIS评量范围) 及标准(第三章 IRIS要求)和规定评量的大纲。矫正措施及改善方案的处理及监督在第二章IRIS评量大纲里有详细说明。为了确保验证公司确实指导及加强稽核员的稽核表现客户可以要求在稽核活动后来评核稽核员的表现。稽核员的评量表会由IRIS来提供。4.3 授予证书提供好处不管是在现场稽核或是远距(譬如设计中心, 合作总部及分中心)当稽核时, 如果只稽核公司或地点的某一部份这样是不可以发证。IRIS稽核后如果客户通
11、过IRIS的稽核,验证公司就可以颁予客户IRIS证书。验证公司必需发ISO9001证书及另一张的IRIS证书而证书上的日期都必需是一样的(根据ISO9001证书规定)来展现其评核的结果。IRIS管理中心可发行IRIS证书的格式类型。IRIS的证书一定要有IRIS的标示。IRIS证书有效为3年，这期间是指在所有续评中都能逹成要求。如果IRIS证书不通过,可以独立只授予ISO 9001的证书。如果公司有许多是座落在不同地点,验证公司必需给各各地点证书。检证公司为了能取得发给这种类型公司ISIR证书,験证公司必需要向总公司来申请核发合作性证书。IRIS中心也有提供在线数据库其也提供了有关一些重要及需
12、要了解的稽核结果资料。IRIS的成员(如IRIS集团,系统统整管理者,客户, 验证公司等) 可以进出入限制区域(双层计算机结构的使用)。第一层的数据库的稽核报告并不会有太多细节的资料但是所以会员都可以看到以下信息:l 客户一般资料（名称，地址，联络方式等）l 资格符合l 证书有效性l 客户所验证的范围（看附件）第二层的数据库的稽核报告会包括以下的资料：l 稽核报告l 相关的矫正措施计划，包括资格符合报告l 逹到的成绩l 证书这些资料都是机密性的。客户本身要决定其验证范围及那些资料是可以被存读取的及与管理中心的数据库管理者来协定那些使用者可以读取资料。5. 彻销IRIS证书IRIS管理中心会收集
13、及分析客户抱怨及客户未逹成IRIS标准受证。IRIS管理中心会将客户抱怨及发IRIS的证书公司转逹总结。发证公司必需要将总结考量到下一次的稽核活动中。如果有非常严重的抱怨影响到要彻销证书时也必需考虑之前稽核的结果。评量的结果也许会使客户降级(分数减低,但比其他利益关系人的最低分数还高)或是最后结果是会彻销证书。如果客户被彻销证书,客户在IRIS的资料也会被删除。而客户的ISO 9001的证书并不会被影响。CHAPTER 2: IRIS稽核指导方针1 文件审查现场稽核之前，须先做文件审查。除了审查管理手册及质量政策之外，尚须完成以下几点：l 查核IRIS文件程序(附件3)l 查核IRIS程序要求
14、(附件4)l 依据附件5的问题来进行预审(附件5)组织资料表(由IRIS入口网站提供)上应提供公司的种类、大小及复杂度，并依此来安排稽核计划。2 稽核计划稽核计划应依照验证范围及复杂度来安排。稽核计划须包含以下几点：l 稽核范围(确认所适用的查检表条文)l 确认稽核的部门与过程l 现场稽核的日期与地点l 现场稽核的时间，及稽核小组成员的角色及责任l 确认受稽管理者l 开始会议l 结束会议3 现场稽核的执行3.1 开始会议受稽管理者及相关过程的负责人应出席开始会议。开始会议的目的：l 互相介绍稽核员与受稽者l 报告并确认稽核计划l 简单说明稽核将如何进行l 给予受稽者发问的机会3.2 稽核时的沟
15、通稽核小组须定时回报彼此的稽核进度、互相交换信息，必要时重新分配稽核工作。现场稽核时，如果临时改变稽核计划，需经受稽者的同意。任何涉及稽核范围以外的事情发生时，皆须报告主导稽核员，必要时与受稽者沟通。3.3 信息/资料搜集与确认稽核期间应以抽样方式收集、确认有关稽核目标、范围、过程活动等的资料。只有经过证实的资料才可作为证据。稽核员应专注在与铁道产品相关的过程上。经受稽者同意，证据可经由以下方式收集：面谈、活动观察、文件审查、抄写、拍照及文件纪录。3.4 稽核发现稽核发现可指符合事项、不符合事项、或是需要改善的事项。符合事项应指出稽核的地点、部门、过程或条文要求。不符合事项的证据应记录下来。3.5 稽核总结结束会议之前，稽核小组应先互相讨论以便：l 查看稽核期间所收集到的资料以及稽核发现l 考虑稽核时所遭遇到的不确定因素，并归纳出稽核总结l 必要时，准备开CAR(Corrective Action Request)或开IAR(Improvement Action Request)l 准
