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1、保妥适高品质的肉毒毒素,什么是高品质的肉毒毒素？,临床有效性、 安全性 不完全相同,均来自肉毒梭菌，甚至来源于相同 菌株,生产工艺不同 导致产品特性 不完全相同,为什么不同的肉毒毒素品质不同？,高品质肉毒毒素的特征,纯度高 批与批、瓶与瓶之间质量恒定 不含有易引发过敏反应的物质如明胶 效力高 作用集中于靶肌肉,保妥适精益求精，追求完美,纯度高,质量恒定,肉毒毒素是一种生物制品，其生产工艺远比化学药品复杂。很难做到各批次和各瓶间质量恒定。 保妥适批与批，瓶与瓶之间的质量恒定。 生产过程中被灭活的肉毒毒素无治疗作用但具免疫原性，可激发机体产生抗体令使用者产生继发性无应答。 1 高纯度的保妥适大大降
2、低了患者产生抗体的概率。2,使用保妥适，医生可精确知道 所注射的剂量。,Edward J.Schantz,et al.Microbiological reviews.1992;56(1):80-99 J. Jankovic, et al. Neurology. 2003;60:11861188,采用独特工艺，呈现均一大分子量物质,采用Schanze纯化工艺，保妥适为均一900KD大分子量物质。 分子量越大越不易引起弥散。1,1.Foster AF et al. Neurotoxicity Research 2006; 9(2,3): 133-40.,使用真空干燥法，无需使用明胶作保护剂,保妥适
3、 真空干燥法 液体 固体,其他肉毒毒素 冰冻干燥法 固体 固体,Edward J.Schantz,et al.Microbiological reviews.1992;56(1):80-99 Blair et al. J Clin Neurosci.2004;22(suppl 1):s103-4 汤晓芙等.中华神经杂志.1999；32(3):135-138,冻干法更易形成类毒素，引起患者对药物治疗产生免疫。1 动物实验显示明胶是强致敏剂，反复暴露会增加皮肤过敏率。2 临床试验显示，不含明胶的保妥适皮肤过敏反应发生更少。3,创立标准，引领技术革新,保妥适自1989年上市以来，已经经历了三次技术改
4、革： 有效期延长至三年。1 现冷藏（2C8C）或冷冻（-5C以下）均可保存。1 1997年的新配方蛋白含量降低80%,新配方极大降低抗体的产生率。2,运输、储藏 使用更方便,保妥适说明书 J. Francis .Toxins 2005 Presented at Toxins 2005，Denver，CO,June 22-25，2005,Jankovic的临床试验显示：全程接受新配方的患者，无一例产生抗体2,保妥适作用集中于靶肌肉,弥散系数：反映肉毒毒素局部作用和远端扩散的指标。弥散系数数值越高，产品治疗安 全窗越宽，可调节局部用药量达最佳效果，而不易产生副反应。,弥散系数(Diffusion
5、Margin Index)= Atrthresh/ ED50 Atrthresh:注射腓肠肌后引起同侧四头肌萎缩的最低剂量 ED50: 局部肌肉注射半数有效量,肉毒毒素的很多副作用因产品弥散到靶肌肉以外的组织引起。1,保妥适在推荐使用范围内，一般不会在外周血液存在可测量水平。2,1.Foster AF et al. Neurotoxicity Research. 2006; 9(2,3): 133-40. 2.保妥适说明书,保妥适安全窗更宽,注射小鼠腓肠肌，引起同侧股四头肌萎缩的剂量：1,各种肉毒毒素弥散系数的比较： 保妥适优于其他肉毒毒素,1.J. Francis .Toxins 2005
6、Presented at Toxins 2005，Denver，CO,June 22-25，2005,达到局部最大效应前 已先弥散到其他部位,弥散系数的比较：保妥适 Dysport ,兰州BTX-AMyoblocTM,保妥适达到ED90局部有效剂量时，仍未引起同侧股四头肌萎缩，而其他肉毒毒素甚至还未到半数有效量时，已经引起同侧股四头肌萎缩。, ,保妥适高效力的肉毒毒素,100U保妥适 100U其他肉毒毒素,1.保妥适说明书,1U(单位)的定义：小鼠腹膜内注射配制后的本品溶液的半数致死量（LD50）,保妥适的推荐剂量不可与其他肉毒梭菌菌素制剂的剂量互换。1 国外文献关于保妥适的推荐剂量只适用于保
7、妥适，对其他A型肉毒毒素不一定适用。,各种肉毒毒素的效力排序：保妥适最高1,保妥适效力卓越,*p0.05,单因素方差分析的 Post hoc Tukey t-检验,DAS-小鼠后趾外展肌评分方法测试去神经化程度,是反映肉毒毒素有效性的指标。各种药物的ED50（局部肌肉注射半数有效量）越低则药物效力越高。,1.J. Francis .Toxins 2005 Presented at Toxins 2005，Denver，CO,June 22-25，2005,保妥适全球品牌，值得信赖,保妥适是全球最知名的肉毒毒素品牌,被最多权威机构批准：在超过80个国家得到22个适应症的批准。1 最广泛的使用经验
8、：超过数千万人次使用，唯一拥有近20年成功临床治疗经验。 1 最多临床研究数据：在诸多治疗领域证明其有效性和安全性。 1,安全性和耐受性研究2迄今为止肉毒毒素领域最大的荟萃分析,Cochrane 对照试验,Medline 数据库,EMBASE 数据库,Cochrane 方法学 36个临床试验 2309位病人 19862003年,结论： 所有临床实验均未见 严重不良反应,1.Date on file 2.Naumann M, Jankovic J. Curr Med Res Opin. 2004;20(7):981-90,最多市场份额：保妥适占肉毒毒素全球市场份额高达85.5%。 1,1.Date on file,2007年全球肉毒毒素市场份额（不含日本/中国）,85.5%,保妥适,小 结,精益求精、追求完美的工艺 作用集中于靶肌肉 效力最高的肉毒毒素 安全性高，耐受性强 全球品牌,值得信赖,谢谢！,
