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1、复方愈创木酚磺酸钾口服溶液工艺规程 文件编号：MMD-PT-004起草人 起草日期： 版本号：第一版本审核人 审核日期： 文件登记号批准人 批准日期： 生效日期：颁发部门： 分发部门： 页次：1/141. 产品概述1.1 产品特点【品名】 复方愈创木酚磺酸钾口服溶液【剂型】口服溶液【性状】本品为红色或紫红色的澄清液体，具芳香臭，味甜、咸；久置或出现极微量轻摇易散的沉淀。【适 应 症】 用于感冒及过敏性支气管炎引起的咳嗽，多痰。【用法用量】 口服，一次 510ml，一日 34 次。1.2 处方来源国家药品标准化学药品地方标准上升国家药品标准第十二册1.3 工艺沿革2 处方和依据2.1 标准处方盐
2、酸异丙嗪 1g 愈创木酚磺酸钾 25g 氯化铵 10g 辅料适量 制成1000ml2.2 生产处方复方愈创木酚磺酸钾口服溶液工艺规程 文件编号 MMD-PT-004 页次 2/15盐酸异丙嗪 0.8kg 愈创木酚磺酸钾 20kg 氯化铵 8kg蔗糖 520kg 苯甲酸钠 4kg 制成800L2.3 处方依据：国家药品标准化学药品地方标准上升国家药品标准第十二册2.4 批准文号：国药准字 H510237093 工艺流程图 表示 10 万级洁净区4制剂过程及工艺条件4.1取蔗糖 520kg，加纯化水 400 kg，煮沸，溶解，溶解后继续煮沸 35 分钟，得单糖浆。4.2称取氯化铵 8kg、苯甲酸钠
3、 4 kg，加水 10L 溶解。4.3称取盐酸异丙嗪 0.8kg、愈创木酚磺酸钾 20kg，加入 4.1 项下配制的单糖浆中，继续搅拌 510 分钟。4.4 将 4.2 溶化后的氯化铵、苯甲酸钠水溶液加入 4.3 所得药液中，继续搅拌510 分钟。4.5 向 4.4 配制好的药液中加纯化水调整到 800L，搅拌 510 分钟。盐酸异丙嗪愈创木酚磺酸钾氯化铵 苯甲酸钠 纯化水蔗糖灌封 配液 成品 外包装 入库 送检 送检 复方愈创木酚磺酸钾口服溶液工艺规程 文件编号 MMD-PT-004 页次 3/154.6 送检：将合格的配制溶液用液体灌装机灌装，灌装于消毒洁净的玻璃瓶中，100ml/瓶，将已
4、灌装好的玻璃瓶装入洁净干燥的中转筐中，放上标签，注明品名、批号、生产日期、操作人，转交中转站，理论应得 8000 瓶。4.7在标签印制处领取复方愈创木酚磺酸钾口服溶液的标签，领取时应核对标签上的品名、批号、生产日期及有效期是否与该批产品一致，然后逐瓶贴上标签，贴签要做到整齐、工整、端正、无错贴、歪贴、倒贴现象。4.8 将贴签好的玻璃瓶装箱，每件 60 瓶，理论应得 133 件，成品收率范围96104%之间，即 127137 件。待成品检验合格后，放入产品合格，将成件的成品封箱，打包入库。5. 原辅料质量标准及检验方法5.1 原料质量标准及检验方法盐酸异丙嗪: 按 SOP-QC-044 盐酸异丙
5、嗪检验操作规程检验，应符合 MMD-BY-004 盐酸异丙嗪内控质量标准要求。愈创木酚磺酸钾: 按 SOP-QC-046 愈创木酚磺酸钾检验操作规程检验，应符合 MMD-BY-006 愈创木酚磺酸钾内控质量标准要求。氯化铵: 按 SOP-QC-045 氯化铵检验操作规程检验，应符合 MMD-BY-005 氯化铵内控质量标准要求。5.2 辅料质量标准及检验方法蔗糖: 按 SOP-QC-059 蔗糖检验操作规程检验，应符合 MMD-BF-001 蔗糖内控质量标准要求。苯甲酸钠: 按 SOP-QC-061 苯甲酸钠检验操作规程检验，应符合 MMD-BF-003 苯甲酸钠内控质量标准要求。6半成品质量
6、控制以下半成品按 SOP-QC-184 复方愈创木酚磺酸钾口服溶液半成品检验操作规程检验，应符合 MMD-BZ-010 复方愈创木酚磺酸钾口服溶液半成品内控质量标准 复方愈创木酚磺酸钾口服溶液工艺规程 文件编号 MMD-PT-004 页次 4/15要求。6.1 配制后的溶液 监控点: 配制性 状 本品为红色或紫红色的澄清液体，具芳香臭，味甜、咸。鉴 别 、 呈正反应相对密度 应不低于 1.10。含量测定 本品含总氯量(CL)应为 0.621%0.729%(g/ml)；含氯化铵应为0.92%1.08%(g/ml)；含愈创木酚磺酸钾应为 2.30%2.70% (g/ml)。6.2 装量 监控点:
7、灌装装 量 取供试品 3 个，开启时注意避免损失，将内容物分别倾入预经标化的干燥量筒中，读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，平均装量应不少于标示装量，每个装量应不少于标示装量的 98%。6.3 贴签 : 监控点:包装贴 签: 标签、批号、生产日期、有效期应清楚、正确、贴签整洁端正、居中、不掩盖装量标示线。7. 成品的质量标准和检查方法7.1 检查方法: 按 SOP-QC-214 复方愈创木酚磺酸钾口服溶液检验操作规程检验，应符合 MMD-BP-009 复方愈创木酚磺酸钾口服溶液质量标准要求。7.2 合格品标准性 状 本品为红色或紫红色的澄清液体，具芳香臭，味甜、咸；久置或出现极微量轻摇易
8、散的沉淀。鉴 别 、 呈正反应检 查 相对密度: 应不低于 1.05(中国药典 2000 年版二部附录A 第一法)。 其 他： 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定 (中国药典 2000 年版二部附录 I O)。复方愈创木酚磺酸钾口服溶液工艺规程 文件编号 MMD-PT-004 页次 5/15含量测定 本品含氯化铵 (NH4Cl)、盐酸异丙嗪(C 17H20N2SHCl)按总氯(Cl)计算，应为 0.6070.741%(g/ml)，含氯化铵(NH 4Cl)、愈创木酚磺酸钾(C 7H7KO5S)均应为标示量的 90.0110.0%。装 量 取供试品 3 个，开启时注意避免损失，将内容物分别倾入预经
9、标化的干燥量筒中，读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，平均装量应不少于标示装量，每个装量应不少于标示装量的 97%。微生物限度 细菌总数100 个/ml ，霉菌总数100 个/ml，活螨及螨卵不得检出，大肠杆菌不得检出。8. 产品包装8.1 包装规格: 100ml/瓶60 瓶8.2 包装材料的质量要求:8.2.1 名称：玻璃瓶、双层瓦楞纸、封口胶。材质：玻璃瓶应由二氧化硅组成，不透气、不透水、无毒性的内包装材料。150g 高强瓦 3300 国产优 A 级牛板 2 为大包装材料，具有防光、防潮、抗压性能。封口胶: 为 1055mm 印有四川彩虹制药有限公司字样的粘性封条。结构：玻璃瓶应由二
10、氧化硅组成，表面光滑，装量符合要求；双层瓦楞纸为双层瓦楞三层板粘合一体的纸板。8.2.2 检验方法及标准 :8.2.2.1 玻璃瓶：按 SOP-QC-292 玻璃瓶检验操作规程检验，应符合 MMD-BB-012玻璃瓶内控质量标准要求。8.2.2.2 纸箱：按 SOP-QC-144 纸箱检验操作规程检验，应符合 MMD-BB-001 纸箱内控质量标准要求。中盒材质: 250g 白底白板纸国产纸.8.2.2.3 纸盒: 按 SOP-QC-145 纸盒检验操作规程检验，应符合 MMD-BB-002 纸盒复方愈创木酚磺酸钾口服溶液工艺规程 文件编号 MMD-PT-004 页次 6/15内控质量标准要求
11、。8.2.2.4 标签: 按 SOP-QC-152 药品标签检验操作规程检验，应符合 MMD-BB-008标签内控质量标准要求。8.2.2.5 说明书 : 按 SOP-QC-153 药品说明书检验操作规程检验，应符合 MMD-BB-009 药品说明书内控质量标准要求。8.2.2.6 包装材料的卫生要求玻璃瓶为直接接触药品的包装材料，应洁净、无毒、卫生符合要求，不得检出致病菌、霉菌和杂菌也控制在一定的范围，不允许超过要求。纸箱、标签虽不直接接触药品，卫生要求也要严格，应洁净、无毒，直观检查应合格。8.3 产品包装及说明书、纸盒、标签的文字说明8.3.1 标签产品名称:复方愈创木酚磺酸钾口服溶液注
12、册商标: 康森批准文号: 国药准字 H51023709性 状： 本品为红色或紫红色的澄清液体，具芳香臭，味甜、咸；久置或出现极微量轻摇易散的沉淀。成 份：盐酸异丙嗪、氯化铵、愈创木酚磺酸钾适 应 症：用于感冒及过敏性支气管炎引起的咳嗽多痰。用法用量：口服，一次 510ml，一日 34 次。贮 藏：遮光，密封保存。【功能与主治】 祛痰镇咳。用于咳嗽，哮喘，多痰，支气管炎。【用法与用量】 口服,一次 10 毫升，一日三次。【生产日期】【产品批号】复方愈创木酚磺酸钾口服溶液工艺规程 文件编号 MMD-PT-004 页次 7/15【有效期至】8.3.2 纸盒产品名称: 复方愈创木酚磺酸钾口服溶液注册商
13、标: 康森批准文号: 国药性 状： 本品为红色或紫红色的澄清液体，具芳香臭，味甜、咸；久置或出现极微量轻摇易散的沉淀。成 份：盐酸异丙嗪、氯化铵、愈创木酚磺酸钾适 应 症：用于感冒及过敏性支气管炎引起的咳嗽多痰。用法用量：口服，一次 510ml，一日 34 次。规 格：100ml。贮 藏：遮光，密封保存。【生产日期】 见盒内盖沿【产品批号】 见盒内盖沿【有效期至】 见盒内盖沿生产企业: 地址 电话 邮编 8.3.3 说明书复方愈创木酚磺酸钾口服溶液说明书标准来源：国家药品标准化学药品地方标准上升国家药品标准第十二册药品名称 通用名：复方愈创木酚磺酸钾口服溶液曾用名：伤风止咳糖浆、止咳露、非那根
14、止咳糖浆、非那根止咳露、复方盐酸复方愈创木酚磺酸钾口服溶液工艺规程 文件编号 MMD-PT-004 页次 8/15异丙嗪止咳糖浆、复方异丙嗪伤风止咳糖浆汉语拼音：Fufang Yuchangmufenhuangsuanjia Koufu Rongye英文名称：Compund Guaiacol Potassium Sulfonale Oral Solution本品复方制剂，其组分为：每 100 ml 含盐酸异丙嗪 0.1g，愈创木酚磺酸钾2.5g，氯化铵 1g。注册商标：康森性 状 本品为红色或紫红色的澄清液体，具芳香臭，味甜、咸；久置或出现极微量轻摇易散的沉淀。药理毒理 盐酸异丙嗪为组胺 H1
15、 受体拮抗剂，与组织释放的组胺竞争 H1 受体，能拮抗组胺对胃肠道、气管、支气管或细支气管平滑肌的收缩或挛缩，能解除组胺的对支气管平滑肌致痉和充血作用。愈创木酚磺酸钾为刺激性祛痰药，促进支气管分泌，使痰液变稀易于咳出，尚有微弱抗炎作用。氯化铵对黏膜有化学性刺激作用，反射性地增加痰量，使痰易于排出，因此有利于咳出的少量黏痰的清除。药代动力学盐酸异丙嗪口服后吸收快而完全，蛋白结合率高。口服后起效时间为 20 分钟，抗组胺作用一般持续时间为 612 小时。主要在肝内代谢，无活性的代谢产物可经尿排出，经粪便排出量少。氯化铵口服后很快被吸收，在体内几乎全部转化降解，仅极少量随粪便排出。适应症 用于感冒及过敏性支气管炎引起的咳嗽多痰。用法用量 口服，一次 510ml，一日 34 次。不良反应 小剂量时无明显副作用，但大剂量和长时间应用时可出现噻嗪
