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1、The rules governing medicinal products in the European Union药品生产质量管理规范 European Union药品生产质量管理规范GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS目 录第一章 质量管理CHAPTER 1: QUALITY MANAGEMENT原则. . . .5Principle.5质量保证. . . 5Quality Assurance. 5药品生产质量管理规范(GMP).7Good Manufacturing Practice for Medic
2、inal Products.7质量控制(QC) .9Quality Control. .9产品质量回顾. . .10第二章人员CHAPTER 2: PERSONNEL. .11原则.11Principle.11通则. 12General. .12 关键人员. .12Key Personnel.12培训. 12Training. .15人员卫生.16Personnel Hygiene.16 第三章厂房和设备CHAPTER 3: PREMISES AND EQUIPMENT. .18 原则.18Principle.18 厂房.18Premises.18通则.18General.18生产区.19Production Area.19贮存区.21Storage Area.21 质量控制区.22Quality Control Area.22附助区.
