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1、附件3猪瘟活疫苗（传代细胞源）等4种兽药产品质量标准、说明书和标签一、猪瘟活疫苗（传代细胞源）质量标准、说明书和内包装标签（一）猪瘟活疫苗（传代细胞源）质量标准猪瘟活疫苗（传代细胞源）Zhuwen Huoyimiao(ChuandaiXibao Yuan)Classical Swine Fever Vaccine, Live(Cell Line Origin)本品系用猪瘟病毒兔化弱毒株（CVCC AV1412）接种易感传代细胞培养，收获培养物，加适宜稳定剂，经冷冻真空干燥制成。用于预防猪瘟。【性状】 淡黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。【无菌检验】 按现行中国兽药典附录进行
2、检验，应无菌生长。【支原体检验】 按现行中国兽药典附录进行检验，应无支原体生长。【外源病毒检验】 按现行中国兽药典附录进行检验，应无外源病毒污染。【鉴别检验】 将疫苗用灭菌生理盐水稀释成为每毫升含有100个兔MID的病毒悬液，与等量的抗猪瘟病毒特异性血清充分混合，置1015作用60分钟，其间振摇23次。同时设立病毒对照和生理盐水对照。中和结束后，分别耳静脉注射兔2只，每只1.0ml，按效力检验（1）项进行观察和判定。除病毒对照组应出现热反应外，其余2组在接种后120小时内应不出现热反应。【安全检验】 选用无猪瘟病毒中和抗体（检测方法见附注）的健康猪，接种前观察57日，每日上、下午各测体温1次。
3、挑选体温、精神、食欲正常的使用。每批疫苗按瓶签注明头份用灭菌生理盐水稀释成每毫升含6头份，肌肉注射猪5头，每头5.0ml(含30头份)。接种后，每日上、下午各观察并测体温1次，观察21日。体温、精神、食欲与接种前相比没有明显变化；或体温升高超过0.5，但不超过l.0，稽留不超过4个温次；或减食不超过l日，疫苗可判为合格。如果有l头猪体温升高l以上，但不超过1.5，稽留不超过2个温次，疫苗也可判为合格。如果有1头猪的反应超过上述标准；或出现可疑的其他体温反应和其他异常现象时，可用5头猪重检1次。重检的猪仍出现同样反应，疫苗应判为不合格。也可在猪高温期采血复归猪2头，每头肌肉注射可疑猪原血5.0m
4、l，测温观察16日。如果均无反应，疫苗可判合格。如果第1次检验结果已经确证疫苗不安全，则不应进行重检。【效力检验】 下列方法任择其一。（1）用兔检验 按瓶签注明头份，将疫苗用灭菌生理盐水稀释成1/7500头份/ml，耳静脉注射体重1.53.0kg兔2只，每只l.0ml。接种后，上、下午各测体温1次，48小时后，每隔6小时测体温1次，根据体温反应和攻毒结果进行综合判定。接种疫苗后，兔的体温反应标准如下：定型热反应(+) 潜伏期4896小时，体温上升呈明显曲线，至少有3个温次升高1以上，并稽留1836小时。如稽留42小时以上，则必须攻毒(接种新鲜脾淋毒或冻干毒)，攻毒后如果无反应，可判为定型热。轻
5、热反应(+) 潜伏期4896小时，体温上升呈明显曲线，至少有2个温次升高0.5以上，并稽留1236小时。可疑反应() 潜伏期4896小时，体温曲线起伏不定，稽留不到12小时；或潜伏期在24小时以上，不足48小时及超过96小时至120小时出现热反应。体温反应呈二次高峰，有一次高峰符合定型热反应(+) 或轻热反应(+)标准者，均须攻毒。攻毒后无反应时，该兔的热反应可判为定型热或轻热反应。无反应(-) 体温正常。结果判定：接种疫苗后，当2只兔均呈定型热反应(+)，或1只兔呈定型热反应(+)、另1只兔呈轻热反应(+)时，疫苗判为合格。接种疫苗后，当1只兔呈定型热反应(+)或轻热反应(+)，另1只兔呈可
6、疑反应()；或2只兔均呈轻热反应(+)时，可在接种后710日攻毒。攻毒时，加对照兔2只，攻毒剂量为50100倍乳剂。每只兔耳静脉注射1.0ml。攻毒后的体温反应标准如下：热反应(+) 潜伏期2472小时，体温上升呈明显曲线，升高1以上，稽留1236小时。可疑反应() 潜伏期不到24小时或72小时以上，体温曲线起伏不定，稽留不到12小时或超过36小时而不下降。无反应(-) 体温正常。攻毒后，当2只对照兔均呈定型热反应(+)，或1只兔呈定型热反应(+)，另1只兔呈轻热反应(+)，而2只接种疫苗兔均无反应(-)，疫苗判合格。接种疫苗后，如果有1只兔呈定型热(+)或轻热反应(+)，另1只兔呈可疑反应(
7、)或无热反应(-)，可对可疑反应兔或无反应兔采用扑杀剖检或采心血分离病毒的方法，判明是否隐性感染；或接种疫苗后，2只兔均呈轻热反应，亦可对其中1只兔分离病毒。方法是：接种疫苗后96120小时之间，将兔扑杀，采取脾脏，用灭菌生理盐水制成50倍稀释的乳剂(脾脏乳剂应无菌)，或采取心血(全血)，耳静脉注射2只兔，每只1.0ml。凡有1只兔潜伏期2472小时出现定型热反应(+)，疫苗可判为合格。接种疫苗后，由于出现其他反应情况而无法判定时，可重检。用兔做效力检检，应不超过3次。（2）用猪检验 按瓶签注明头份，将疫苗用灭菌生理盐水稀释成1/3000头份/ml，肌肉注射无猪瘟中和抗体的健康猪5头，每头l.
8、0ml。接种后1014日，连同对照猪5头，各注射猪瘟病毒石门系血毒1.0ml/头(含105.0MLD)，观察16日。对照猪应全部发病，且至少死亡3头，免疫猪应全部健活或稍有体温反应，但无猪瘟临床症状。【剩余水分测定】 按现行中国兽药典附录进行检验，应符合规定。【真空度测定】 按现行中国兽药典附录进行检验，应符合规定。【规格】 （1）10头份/瓶（2）20头份/瓶（3）40头份/瓶（4）50头份/瓶 （5）100头份/瓶【贮藏与有效期】 -15以下避光保存，有效期为18个月。附注: 猪瘟病毒中和试验方法1 先测定猪瘟病毒兔化弱毒(抗原)对兔的最小感染量（MID）。试验时，将抗原用灭菌生理盐水稀释
9、成100个兔MID/ml，作为工作抗原(如果抗原对兔的MID为10-5.0/ml，则将抗原稀释成1000倍使用)。2 将被检猪血清分别用灭菌生理盐水作2倍稀释，与含有100个兔MID/ml的工作抗原等量混合，摇匀后，置1015中和2小时，其间振摇23次。同时设含有相同工作抗原量加等量生理盐水(不加血清)的对照组，与被检组在同样条件下处理。3 中和完毕，被检组各注射兔12只，对照组注射兔2只，每只兔耳静脉注射l.0ml，观察体温反应，并判定结果。4 结果判定 体温反应标准同效力检验项。当对照组2只兔均呈定型热反应(+)，或1只兔呈定型热反应(+)、另一只兔呈轻热反应(+)时，方能判定结果。被检组
10、如果用1只兔，须呈定型热反应；如果用2只兔，每只兔应呈定型热或轻热反应，被检血清判为阴性。5 注意 如被检组用2只兔，其中1只兔无反应或呈可疑反应时，可采血复归或对2只兔进行攻毒。如被检血清出现阳性反应或复归兔仍为可疑反应时，则该头被检猪不得用于猪瘟疫苗的安全(或效力)检验。被检组用1只兔时，不得复归或攻毒。用中和试验方法选择易感猪，无论是否同窝猪，均须逐头检测。（二）猪瘟活疫苗（传代细胞源）说明书 兽用【兽药名称】通用名 猪瘟活疫苗（传代细胞源）商品名 无英文名 Classical Swine Fever Vaccine, Live(Cell Line Origin)汉语拼音 Zhuwen
11、Huoyimiao(ChuandaiXibao Yuan)【主要成分与含量】 本品系用猪瘟病毒兔化弱毒株（CVCC AV1412）接种易感传代细胞培养，收获细胞培养物，加适宜稳定剂，经冷冻真空干燥制成。每头份含细胞毒液不少于0.015ml。【性状】 淡黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。【作用与用途】 用于预防猪瘟。断奶后无母源抗体仔猪的免疫期为12个月。【用法与用量】 肌肉或皮下注射。（1） 按瓶签注明头份，用灭菌生理盐水稀释成1头份/ml，每头1.0ml。（2） 在没有猪瘟流行的地区，断奶后无母源抗体的仔猪，接种1次即可。有疫情威胁时，仔猪可在2130日龄和65日龄左右各
12、接种1次。【注意事项】 （1）本品仅用于健康猪只。（2）接种后应注意观察，如出现过敏反应，应及时注射抗过敏药物治疗。（3）疫苗应在8以下的冷藏条件下运输。（4）使用单位收到冷藏包装的疫苗后，如保存环境超过8而在25以下时，从接到疫苗时算起，应在10日内用完。（5）使用单位所在地区的气温在25以上时，如无冷藏条件，应采用冰瓶领取疫苗，随领随用。（6）疫苗稀释后，如气温在15以下，6小时内用完；如气温在1525，则应在3小时内用完。（7）接种时，应作局部消毒处理。每接种1头猪更换1支针头。（8）用过的疫苗瓶、器具和稀释后剩余的疫苗等应进行无害化处理。【规格】 （1）10头份/瓶（2）20头份/瓶（
13、3）40头份/瓶（4）50头份/瓶（5）100头份/瓶【贮藏与有效期】 -15以下避光保存，有效期为18个月。【批准文号】【生产企业】仅在兽医指导下使用（三）猪瘟活疫苗（传代细胞源）内包装标签 兽用猪瘟活疫苗（传代细胞源）10（20、40、50、100）头份/瓶 批准文号： 批 号： 有效期至：【作用与用途】和【用法与用量】 参见说明书。【贮藏与有效期】 -15以下避光保存，有效期为18个月。【批准文号】【生产企业】仅在兽医指导下使用二、猪链球菌病蜂胶灭活疫苗（马链球菌兽疫亚种猪链球菌2型）质量标准、说明书和标签（一）猪链球菌病蜂胶灭活疫苗（马链球菌兽疫亚种猪链球菌2型）质量标准猪链球菌病蜂胶
14、灭活疫苗（马链球菌兽疫亚种猪链球菌2型）Zhu Liangqiujunbing Fengjiao Miehuoyimiao（Ma LianqiujunshouyiyazhongZhu Lianqiujun Er Xing）Swine Streptococcosis Propolis-adjuvant Vaccine，Inactivated（Streptococcus equi subsp. Zooepidemicus+Streptococcus suis Type 2）本品系用致病性马链球菌兽疫亚种（猪链球菌C 群）BHZZ-L1株和猪链球菌2型BHZZ-L4株分别接种适宜培养基培养，收获培养
15、物，经甲醛溶液灭活后，加入蜂胶佐剂混合乳化制成。用于预防马链球菌兽疫亚种和猪链球菌2型感染引起的猪链球菌病。【性状】 外观乳黄色混悬液，久置底部有沉淀，振摇后呈均匀混悬液。【装量检查】 按现行中国兽药典附录进行检验，应符合规定。【无菌检验】 按现行中国兽药典附录进行检验，应无菌生长。【安全检验】 用12月龄的健康易感猪（附注1）5头，颈部肌肉注射疫苗4ml，逐日观察14日，注射猪无不良反应，应全部健活。【效力检验】 （1） 用12月龄的健康易感猪（附注1）6头，各颈部肌肉注射疫苗2ml，21日后，连同条件相同的对照猪5头，各耳静脉注射一个最小致死量（MLD）的猪链球菌BHZZ-L1株菌液1ml进行攻毒，逐日观察1
