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1、第三节 食品安全性的 风险分析与标准的制定,1995年，食品法典委员会（CAC）在食品安全性评价中，提出了危险分析的概念，并把危险分析分为危险评估、危险管理和危险交流三个部分，其中危险评估在食品安全性评价中占有中心位置。,风险评估：是指对人体接触食源性危害而产生的已知或潜在的对健康的不良影响的科学评估，是一种系统地组织科学技术信息及其不确定性信息，来回答关于健康危险的具体问题的一种评估方法。 主要包括：危害识别、危害特征描述、暴露评估、危害特征描述。,图3-4 食品安全风险分析各部分之间的关系,一、危害鉴定（hazard identification),定义：即对可能给人类及环境带来不良影响的
2、危害物质进行识别，目的在于确定人体摄入化学物的潜在不良效应以及产生这种不利影响的可能性和不确定性，并对这种不良效应进行分级和分类。,1.流行病学研究,如果能获得阳性的流行病学研究资料，应将它们应用在危险评估中。 在设计流行病学研究或用阳性流行病学资料时，应充分考虑人类敏感性的个体差异、遗传的易感性、与年龄和性别有关的易感性、社会经济地位及营养状况等影响因素。,2.动物试验,用于危险评估的绝大多数毒理学数据来自动物试验。这就要求这些动物试验必须遵循科学界广泛接受的标准化试验程序，如OECD、EPA等，但没有适用于食品安全危险评估的专用程序。无论采用什么哪种程序，所有试验必须实施良好实验室规范（G
3、LP）和标准化质量保证/质量控制（QA/QC）方案。 一般情况下，食品安全的危险评估所使用的资料至少应包括品系数量、两种性别、适当的剂量选择、暴露途径和足够的样本量。,2.动物试验,长期（慢性）动物试验数据至关重要，并必须针对主要的毒理学作用终点，包括肿瘤、生殖/发育作用、神经毒性作用、免疫毒性作用等；短期（急性）毒理学试验资料也同样有用。动物试验应当有助于毒理学作用范围/终点的确定。 动物试验的设计应考虑到找出无作用剂量水平（NOEL）、无可见不良作用剂量水平（NOAEL)或者临界剂量，即应该根据这些终点来选择剂量。选择高剂量可以减少假阴性，特别考虑代谢饱和性以及细胞有丝分裂产生的细胞增殖等
4、。,3.体外试验,体内和体外试验的结果可以促进对机理和药物代谢动力学、药效学的认识。给药剂量和药物作用剂量的资料有助于评价作用机理和药物代谢动力学数据。 评价时尚需考虑化学物的给予量和作用剂量。应研究化学物的生物利用率（原型化学物、代谢产物利用率），特别是通过膜的吸收转运到全身循环系统目标器官。,二、危害特征描述（hazard characterization),定义：是指对危害物质的性质进行定性或定量的评估， 其核心是剂量-反应关系的评估。 包括：1.食品中化学性危害的危害特征描述； 2.食品中生物性危害的危害特征描述。 剂量-反应关系的评估：是指我们将人类摄入微生物病原体的数量、有毒化学物
5、剂量或其他危害物质的量与人体发生不良反应的可能性之间的转变用数学关系式描述。,1.食品中化学性危害的危害特征描述,在化学危害的危险评估中，需要考虑的食品化学物包括食品添加剂、农药、兽药和污染物等，通常外源性化学物在食品中的含量很低，而在动物毒理学试验中，为了能够检出毒性，常常使用的剂量很高，将动物试验的高剂量外推到人低剂量暴露的危害有多大现实意义一直备受争议。 （1）剂量-反应的外推 （2）剂量度量 （3）遗传毒性和非遗传毒性致癌物 （4）阈值法 （5）非阈值法,2.食品中生物性危害的危害特征描述,（1）剂量-反应三要素 （2）对人体健康产生不良影响的评估 （3）剂量-反应评估,（1）剂量-反
6、应三要素,对于微生物病原体来说，影响其不良反应发生的频率、程度、严重性的因素有： 微生物病原体时的致病性、毒性特点； 侵入宿主，最终确定感染的微生物病原体数量； 宿主的健康和免疫状况； 媒介物性质。,这些因素常常被称为“剂量-反应三要素，在以病原体、寄生虫、媒介为对照信息基础上，对这些相互作用的分析和评估是危害性特征描述的关键。,病原体。 与寄主相互关系。 与媒介相关的因素。,（2）对人体健康产生不良影响的评估,应该考虑所有能对微生物的应激物有所反应的影响，如无症状的感染和临床表现，包括剧烈、不剧烈和长期的，就临床表现这一点，描述应该包括对多种可能的临床形式以及它们严重性的考虑。,（3）剂量-
7、反应评估,剂量-反应评估：是指对剂量、传染性以及表现在暴露群体中影响健康的数量之间的关系进行分析。 在进行剂量-反应评估时要考虑的因素包括： 生物素的类型或菌株、 暴露途径、 暴露水平不良影响因素、 暴露人群的特征、 持续时间 相关的暴露多重性。,三、暴露评估,定义：暴露评估指对食品中危害物质的可能摄入量及通过其他途径接触的危害物质剂量的定性和定量评价，它是指人类和其他物种暴露于危害的实际程度和持续时间。 一项暴露评估包括暴露在危害物质下的人群规模，自然特点及暴露程度，频率和持续时间等内容。,3.1食品中化学性危害的暴露评估,3.2 食品中生物性性危害的暴露评估,1）最简单的情况，食品中某一添
8、加剂的含量保持衡定，则最高用量就相当于摄入量。,3.1 食品中化学性危害的暴露评估,食品添加剂，农药等的暴露量只要是指膳食摄入量的估计（食品消费量，食物中相关化学物浓度）。其暴露评估一般有三种方法：,食品添加剂等膳食摄入量的估计可根据规定的使用范围和使用量来估计,注：评估化学物摄入量时，消费人群的平均数和中位数十分重要，另外不同人群特别是易感人群的详细食物消费数据也很重要。,2）许多情况下食品中化学物的量在食用前就可能发生变化，在制定最大残留量时必须考虑产品进入流通前的性质和含量的变化，以及在其他使用中的变化。,双份饭膳食研究,个别膳食的选择性研究,总膳食的研究,3.2 食品中生物性危害的暴露
9、评估,评估目的：提供食品中病原体的数量和毒素水平的平均值，以及目标 人群对该危害物质的摄入水平估计值。,包括认定媒介物，暴露单位，暴露途径，暴露人群大小，暴露人群的人数统计，暴露的空间性和时间性以及暴露人群的行为。,评估步骤：,（1）明确暴露源与暴露途径,第一种是与原材料中该危害物质污染情况有关的资料。,（2）确定危险食品的污染情况,包括描述某一媒介物中病原体的出现情况，如认定其平均水平，频率分布，峰值，季节性变化及其他相关的时间性和空间性改变。,确定危害的污染情况需要整合三种不同类型的信息,第三种是消费-使用模式，以及可能影响微生物水平的消费行为。,第二种是可能对发病水平及分布情况产生影响的
10、加工，销售，处理，预准备以及使用过程。,可能性评估方法：为了克服确定性模型而发展起来的，通过应用可能性分布来代替单点计算，从而表现出了暴露的变动性和不确定性。已经成为定量微生物暴露评估和危险评估的最好方式。,（3）确定性评估方法和可能性评估方法,确定性评估方法：根据对模型的单点计算进行定量暴露评估，对所应用的各参数进行不同组合，分别计算出结果，并检查结果的差异性，从而确定该模型的精确度。 缺点：应用受到一些因素的局限，特别是当运用一个单数值来代表一组数据时，可能导致忽略了问题的可变性和不确定性。,四、危险特征描述,定义：是指对一特定人群中发生不良影响的可能性和严重性的估计。它是危险分析的最后一
11、个步骤。它是在危害识别的基础上，对暴露评估，危害特征描述阶段所得到的相关数据和信息进行编辑，整合，最后形成危险评估结果的过程。,（3）其他用于结果表达的方法：年危险：表示每年发生不良影响的人数 年发病率：每年发病的人数,4.1 食品中生物性危害的危险特征描述,（1）每餐摄入危险：它表示每人每餐摄入危害物质并引起不良反应的可能性，也可以理解为一定人数的人群中暴露于特定危害物质并发生不良影响的可能性。,（2）每餐摄入危险-概率分布图：将每餐摄入危险作为横坐标，发生每餐摄入危险的概率作为纵坐标，即可得到每餐摄入危险-概率分布图。,4.2食品中化学性危害的危险特征描述,(1)有阈值的化学危害物质,若所
12、评价的物质没有阈值，对人群的危险则是暴露量和危险特征或危害强度的综合结果，即：,安全限值（MOS)= ADI/暴露量,若MOS1,则该物质对食品安全影响的危险是可以接受的；,若MOS1，则该物质对食品安全的危险超过了可以接受的限，应采取适当的管理措施。,安全限值：,如果有阈值的化学物，则对人群的危险可通过暴露量与ADI值的比较为特征描述。,若所评价物质的暴露量比ADI小，则对人体健康产生不良影响的可能性为零；,限定最高残留限量：计算公式为,如果所评价的化学物质没有阈值，则对人群的危险是摄取量和危害程度的综合结果，即：,MRL=(ADI × W)/(M × N),MRL-食品
13、中最高残留限量，mg/kg；,ADI-每日允许摄入量， mg/kg；,W-平均体重，kg,M-人每日食物摄入总量，kg；,N-食品系数，%,（2）无阈值的化学危害物质,化学危害物质危险=摄取量×危害程度,五、危险管理,CAC制定的食品法典是防止人类免受食源性危害和保护人类健康的统一要求，虽然在技术上食品法典是非强制性的，但在国际食品贸易中是食品安全的仲裁标准。,食品危险管理的目标：通过选择和实施适当的措施，尽可能控制这些危险，从而保持公众的健康。,5.1 食品添加剂管理,3）目前， CCFAC正在将食品添加剂从单个食品向覆盖各种食品添加剂通用标准（GSFA）发展。,2）食品添加剂与污
14、染食品法典委员会（CCFAC）批准此食品添加剂在食品中的使用范围和使用最大量。,1）由食品添加剂联合专家委员会（JECFA）提出某一食品添加剂的ADI值。,5.2 化学污染物管理,对于黄曲霉素等遗传性致癌物，JECFA不提出PTWI或PMTDI，而是采用尽量减少到实际可达到合理的最低水平，即在不丢弃食物或不对主要食物供应造成严重影响的情况下，不可能再减少的污染水平。,对于没有蓄积性的砷，锡，苯乙烯等采用PMTDI表示；,4）若污染物存在蓄积，采用PTWI来表示；,3) ADI是食品添加剂因技术需要而设置的一个可接受值，污染物采用“可耐受”，强调食品食品中不可避免摄入污染物的允许量。,2）危险分
15、析结果以暂定每周耐受量（PTWI）或暂定每日最大耐受量（PMTDI）估计值表示，类似于ADI的对健康不构成危险性的每日允许摄入量。,1)化学污染物主要包括工业，环境污染物和天然存在的毒素。,5.3 农药残留管理,2）GEMS/FOOD根据MRL和全球膳食模型估计理论每日最大摄入量（TMDI），并与ADI进行比较，如果TMDI超过了ADI可以用校正因子来计算估计每日最大摄入量。,1）农药残留联席会议（JMPR）实施农药残留毒理学评价制定出ADI，此外根据良好农业规范（GAP）下的农药残留水平制定某些产品中农药最大残留量（MRL)的建议值。,5.4 兽药残留管理,3）JECFA通过对可食用的肉，奶
16、等动物性食品估计兽药残留的可能摄入量，并与ADI比较，同时提出与兽药使用良好规范（GPVD)相一致的MRL。,2）由于抗生素类作用于肠道菌群，一般以抗菌活性水平作为ADI值的终点指标。,1）JECFA对兽药做出毒理学评价，如同食品添加剂一样通过NOEAL制定ADI。,5.5 生物性污染物管理,1）CAC刚开始对生物类因素作系统的危险性分析，主要由JEMRA采用个案研究进行，目前主要集中在沙门菌和单核细胞增多性李斯特杆菌。,4）有关微生物的危险管理信息，WHO/FAO已经建立了一个相应的专家委员会开展定量危险评价。,3）肉类卫生法典委员会（CCMH）对肉类食品进行危险分析，提出卫生标准和卫生规范。,2）食品卫生法典委员会（CCFH)使用国际食品微生物规格委员会(ICMSF)定性危险描述。,复习思考题,简述四阶段毒理学安全性评价的主要内容。 评析毒理学评定程序分阶段进行的意义。 简述外源性化学物安全评估的主要步骤及其意义。,
