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1、各国传统医药发展简况（一） （一）国际上对中医药的监督管理模式 1对中医的管理 中医，特别是针灸，已被许多国家接受，并以法律形式列为国家合法医疗手段。针灸是在美国尼克松总统1972年访华后被世界所广泛认识。随着针灸临床疗效的确定，科研项目的开展，针灸成为目前国外广泛使用的一种中医疗法。 美国：包括中医、泰医、蒙医、藏医、印度医学等，其中中医药所占份量最重。美国以州法律形式承认针灸的合法地位。各州不同程度地实施了针灸师资格考试制度和许可证颁发制度，考试制度有加州针灸执照考试和由国家针灸师资格考试委员会(NCCA)举办的针灸师考试两种形式。 加拿大：除了BC省、魁北克省和阿尔伯塔省外，其他各省和地
2、区均尚未为中医立法。BC省从1996起就开始允许针灸师从业，同时成立了中医针灸管理局。1999年底，BC省中医针灸管理局开始核发注册针灸师牌照，截止目前共发出近600张牌照。并于2000年12月通过中医执业和针灸法规， 2003年4月生效。该法规规定，传统中医执业人士可依据中医服务种类和学历高低，申请获得注册针灸师、注册中药师、注册中医师和高级中医师四种执业证书。BC省成为北美洲唯一颁发除注册针灸师之外的其他合格中医牌照的地区。 德国、匈牙利、捷克：尚未为中医立法，亦无明确的监督管理机构，只能由有执照的西医师或挂靠在开业诊所、执业医师名下的中医师开展服务。 意大利：目前意大利对针灸的认可已相当
3、普遍，某些地区已将针灸正式列入医疗体系的辅助治疗系列。但由于意大利卫生部尚不承认中医，故中医师不能（公开地）在意大利注册行医，没有处方权。来自中国的中医师大多数只是从事针灸。作为中意医学交流而来到意大利医疗部门工作的中医大夫只对西医医生负责，由西医医生签署处方。 俄罗斯：中医药在俄罗斯的官方许可应用领域是针灸治疗，1998年列入医疗专业名录。目前在俄罗斯有1500多个俄籍医生具有针灸治疗许可证，在医疗保健机构设有400多个中医针灸门诊部，有25个医疗机构培训中医药专家。 俄罗斯有一系列的商业医疗机构，除了针灸，其他中医治疗活动属于非法，因为目前中医（针灸治疗除外）在俄罗斯尚不能取得行医许可证。
4、 澳大利亚：联邦政府已将草药师（Herbalist）正式改为中医师（Chinese Medicine Practioner），从此中医在联邦政府里有了一定的地位。 1995年8月，维多利亚州卫生与社会服务部决定，对有关中医在澳洲的现状进行调研，旨在取得第一手资料以便论证中医药是否有必要加以立法管理。1996年11月，维州卫生部长Rob Knowles亲自宣布对中医药行业有必要立法管理，接着对中医药如何立法管理进行了论证。1998年8月6日维州政府宣布：维州将在澳洲首先立法管理中医。2000年5月维州议院终于通过了中医药管理法2000（CHINESE MEDICINE REGISTRATION
5、ACT 2000）。这部开创先河的中医法与目前美国推行的针灸师执业法规有很大区别。维州的中医法是立法机构制定的法律，中医行医的合法地位从此得到法律保护；而美国通过的针灸师执业法规，仍是把中医放在向西医提供辅助治疗的从属地位，并没有从根本上承认中医与西医具有同等的合法地位。维州的中医法案使该州中医师将正式被称为医生，并可以进一步加入澳医疗保险系统。这部法律对推动中医药在澳洲的发展具有深远意义。从此中医在澳洲成为名正言顺的合法职业医生，中医和西医一样受到法律的保护，中医的地位得到官方的认可，中医药进入主流社会有了法律依据。该法案是西方国家第一部中医法。 最近新南威尔士州政府正在考虑批准在西悉尼利物
6、浦医院设立传统中医药部，如果事成，也将有助于中医在新州的注册和立法。 以色列：虽然以色列国内出现“中医热”，但政府现在没有法规或法律规范中医行业。中医药行业良莠不齐，效果各异，中医教学也处于不规范状况。政府面对公众和以色列中医界压力，卫生部开始“针灸法”的立法进程。2000年议会一读以零票反对通过了“以色列针灸法”法律提案。以色列中医界人士预计，在通过二、三、四读，“针灸法”正式颁布以后，政府和医疗保险机构及医疗保险公司会改进当前的某些做法。看中医和抓中药的人会越来越多，中医和中药市场在以色列会有较大的发展。印度尼西亚：1965年前，政府基本上没有制定专门法令对中医药加以约束或管理，中医药在印
7、尼都能得以自由地在各地发展。至1973，印尼卫生部颁发No.37/BirHub/1973条例，所有印尼的民间巫医（包括中药师和针灸师）必须向当地检察署及卫生部申请许可证，才可行医。此外，雅加达卫生局对中医师在首都地区行医还有特殊规定，中医师必须经过一系列的考试和手续，以认定其资格。 南非：2001年2月12日，南非政府正式颁布了南非联合健康专业委员会（The Allied Health Professions Council of South Africa，AHPCSA）管理条例，将中医及针灸列入10个可从事的医学专业之一，其中的中医针灸委员会由华人担当，从而确立了中医及针灸行医的法律地位。
8、2对中药的管理 中药主要包括中药材、中药饮片和中药制剂。目前国际上尚无统一、完善的中药管理体制。国际上大多数国家参照植物药监督管理办法，按照饮食补充剂、自然健康产品、注册药物或传统植物药的监管框架进行管理。 美国：迄今为止，还没有一种中药通过美国FDA的审查，作为药品在美国使用。大部分中药作为食品补充剂上市。美国人在没有对中药进行研究、分析之前，不会完全取缔中药，但又不会把中药视为药品。因此，采用模糊的办法，对中药有利有弊。弊的一面是，中药不被承认为药物，中药没有合法地位，而且不能充分说明功能、主治，不利于中药发挥作用;有利的一面是在未经FDA审查情况下，仍能使用，现在美国的广大中医工作者都在
9、使用中药。 加拿大：根据加拿大的食品和药品法(The Food and Drug Act)，包括中药在内的自然健康产品不是食品就应算作药品，自然健康产品中的绝大多数有着安全使用的悠久历史，如果按药品来管理实在过于严格，甚至苛刻；同时，将它们作为食品管理也是不合适的，因为它们不具备可认知的食品功能。 一般来说，中药饮片归属食品类管理，而中成药归属药品类管理。因中药的药理、用药方式和药品成分等方面与西药有着显著差异，食品和药品法根本不具备中药的针对性，加卫生部发现很难用西药的标准来检测和衡量中成药。所以，长期以来，中药由于无法取得注册而基本上无法以药品的名义进口及在加市场销售，现一般以食品或自然健
10、康产品的名义进口或销售。这样，进口手续比较简单，只需将进口样品送加拿大食品检验局(Canadian Food Inspection Agency ，CFIA)做安全性试验，在检验合格之前不允许销售和使用。检验内容包括:药材是否有农药残留物、是否用硫磺熏蒸过、是否含重金属、是否有微生物和泥土、沙子等等。 成本比较低。但将来，估计即使不把中药当成药品，也至少会把中药纳入自然健康产品管理。 1999年3月，加卫生部宣布将包括传统草药、中成药、维他命和矿物质等在内的产品列为“自然健康产品”(Natural Health Products- Nlips)，建立起一套单独的管理自然健康产品的法规，并成立了
11、“自然健康产品办公室”(Office of Natural Health Products，ONHP)，也就是现在的“自然健康产品处”(Natural Health Products Directorate，NHPD)。2001年12月以公告的形式正式公布了自然健康产品的法规提案。加有关部门认为，自然健康产品法规的出台并不意味着包含中药在内的自然健康产品可取得处方药的地位，更难有机会列入在加拿大广为推行的医疗保险范围之内。而且，新法规的实施还会增加一定成本。但是，自然健康产品法规的制订和实施必将进一步增强消费者对自然健康产品安全性和疗效的信心，也会创造一个合乎实际的法规环境，并最终形成对自然健
12、康产品长期而稳定的需求，消费者、执业者和产业均将从中获益。 对中成药的进口，加联邦政府要求在食品和药品法管制之下按药品来管理。在“自然健康产品法规”颁布之前，加政府对中成药进口的要求主要是看其对公众健康、对环境是否是安全的，再经卫生部HPFB检验处检验，发出放行通知后即可正式进口销售。 欧盟国家：目前欧盟国家的传统药物市场尚未统一，包括中药在内的植物药物进入欧盟各国的程序不尽相同。英国、荷兰、比利时等国家奉行的政策与美国相似，植物药以食品补充剂的身份进入；而德国、法国等国家则已承认植物药的“药品”身份，并纳入本国的医疗保险系统；另外，西班牙等国则对植物药完全不予承认。但欧盟于2004年4月30
13、日颁布实施的欧盟传统植物药（草案）注册程序指令将改变这一现状，它要求所有成员国在16月内简化植物药申报手续，将植物药作为“药品”对待。目前，几乎所有中药均以食品、营养品、食品添加剂形式进入欧洲国家。澳大利亚：中草药被列入辅助药类（COMPLEMENTARY MEDICINES），与维生素、矿物元素、植物、荷尔蒙等同列。绝大部分中药按照“登记类”药物在澳申请注册。这样做的原因有2个：1）中药被TGA划入辅助类药物，允许按照登记类药物审批；2）登记类药物审批程序简单，费用低，时间短，因此中药进口商都想尽办法使其所经营的药物划入此列。 澳大利亚共有6万种药品已申请注册，平均每年新增3000种。中成药
14、只占其中很小的一部分，大约只有500多种获得了批准。澳洲的中医职业者，若自己配制药品，经市场推销给消费者，也应向联邦药物管理局申请。印度尼西亚：药品在印尼的销售方式主要实行代理制，各大药厂对进口的药品分级代理。传统药物进入市场，其主要程序要经过食品与药物管理局的注册。印尼对传统药物的流通具有非常严格的规定，除界定基本成分含量外，对于流通申请手续给予明确的规定。 南非：中医药在南非的发展还处于刚刚起步阶段。中草药及制品作为药品还未得到法律的认可，尚处于立法阶段。目前市场上销售的中成药或中西配方的成药，仅作为保健品形成在药店销售，而且以新加坡、韩国、澳大利亚、美国和日本的产品为主，中国产中成药份额
15、还很小。据了解，这主要与产品规格、包装及文字说明等因素有关。 （二）中医药在各国的使用及研究、教育情况 美国：越来越多的美国人认识和依赖中医，接受CAM治疗人数远远超过70年代。据美国Eisenberg调查，60%以上成年人接受过中国传统医学方法的治疗；而据美国官方统计，接受过CAM治疗的人约占美国总人口的6.543%，特别是对慢性、疑难病症，如肿瘤、艾滋病、背痛等的治疗。同时，许多医院、医生、保险中心也对CAM产生兴趣，认为对病症有效。 由于使用CAM人数不断增加，美国政府不得不加大研究力度。1992年成立CAM办公室，以支持对CAM的研究，1998年经国会授权成为NIH之下的国家补充、替代医学中心（NCCAM）。同时，政府对CAM的研究经费迅速增加，1999年CAM科研经费为1.16亿美元，到2002年，增长为2.47亿美元。 美国现有规模较大的中医、针灸学校20余所，40多个中医针灸学会或基金会，近10种中医、针灸杂志。虽目前仍无正规的CAM教育规定，但有64%对抗疗法学校称他们的教学中包含CAM内容，越来越多的西医生在再培训中增设了CAM课程。 加拿大：受“回归自然”潮流影响，许多加拿大人开始尝试传统医药，调查表明66%的人相信草药有效，
