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1、执业药师考试辅导 中药学专业知识一第六章中药制剂与剂型一、2015年第七版考试大纲中药药剂学考试形式隶属中药学专业知识（一） 包括中药学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、中药药理学、中药鉴定学等六个学科的综合知识，总共8章的内容。以下是新旧大纲的对比情况。 2015年新版中药学专业知识（一） 2014年旧版 增删情况 第一章的第一节和第二节 中药学专业知识（一）中药学部分的第一章和第二章 第一章第三节 中药学专业知识（一）中药学部分的第三章 第一章第四节 中药学专业知识（一）中药学部分的第四章 增加中成药配伍 第一章第五节 新增内容 2015年新版中药学专业知识（一） 2014年旧版 增删情
2、况 第二章 中药学专业知识（二）中药鉴定学部分的第三章 第三章 中药学专业知识（二）中药化学部分 增加含各个化学成分的常用中药；删除具体药物的提取分离鉴别 第四章 中药学专业知识（一）中药炮制学部分 2015年新版中药学专业知识（一） 2014年旧版 增删情况 第五章 中药学专业知识（二）中药鉴定学部分的第四章 删除原来教材中的第四章第二节、第三节和第四节内容 第六章 中药学专业知识（一）中药药剂学部分 删除原有中药药剂学中的第三章、第四章、第十八章、二十章 第七章 新增内容 第八章 中药学专业知识（二）中药鉴定学的各论（第五章第十六章） 是否变难了？中药学+中药药剂学中药学+中药化学+中药炮
3、制学+中药药剂学+中药药理学+中药鉴定学468页432页，每个科目内容更少，更精炼！140题120题在整体内容上，加大综合知识与技能的考试比重，降低专业基础知识的比重。考试内容、考题结构将充分突出以用定考、以用为先、以人为本、以业为重，力求通过有目的的科学考试，引领执业药师队伍的健康发展。三、题型各个考试科目的试卷题量调整为120题，较上版规定减少20题。题型包括A型题（最佳选择题）、B型题（配伍选择题）、C型题（综合分析选择题）和X型题（多项选择题）。各个考试科目单独考试，单独计分，计分方式较以往有变化，每题均为1分，满分为120分。综合分析选择题包括一个试题背景信息和一组试题（25题）。这
4、一组试题是基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每道题都有其独立的备选项。题干在前，备选项在后。药事管理与法规科目每一组备选项为四个，其他科目每一组备选项为五个。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。应试人员应将答案选择出来并按要求在答题卡相应位置填涂，多选、错选或不选均不得分。 第6章中药制剂与剂型中药药剂学系指一门以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。中药药剂学的常用术语如下。1.制剂根据药典、药品标准等将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。2.剂型根据药物的性质、用药
5、目的和给药途径，将原料药加工制成适合于预防、治疗和诊断疾病需要的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型。剂型的重要性主要体现在：剂型可以影响药物的有效性与安全性、改变药物的作用性质、影响药物的作用速度、决定给药的途径等。3.中成药包括处方药和非处方药。 第一节中药制剂的剂型分类与选择一、中药制剂的原料制备中药制剂的原料包括中药材、中药饮片、中药提取物（总提取物、有效部位、有效成分）。1.中药材来源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取得药用部位的生药材即为中药材。按照药品管理法的规定：“城乡集贸市场可以出售中药材”。2.中药饮片中国药典对中药饮片定义为：药材经过炮制后可直接用于中医临床或
6、制剂生产使用的处方药品。3.中药提取物凡是经过一定的提取方式从植物、动物、矿物中获得的用于制剂生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成分、有效部位等均为提取物。其中有效部位是指从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的提取物，其中结构明确成分的含量应占提取物的50%以上；有效成分是指从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成分，其单一成分的含量应当占总提取物的90%以上。有效成分一般指化学上的单体化合物，能用分子式和结构式表达。二、中药制剂的剂型分类（）按物态分类（1）液体剂型（2）固体剂型（3）半固体剂型（4）气体剂型（二）按分散系统分类（1）真溶液型液体制剂（2
7、）胶体溶液型液体制剂（3）乳浊液型液体制剂（4）混悬液型液体制剂（三）按制备方法分类（四）按给药途径与方法分类（1）经胃肠道给药的剂型：如糖浆剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等以及经直肠给药的灌肠剂、栓剂等。（2）不经胃肠道给药的剂型：包括注射给药的剂型；呼吸道给药的剂型；皮肤给药的剂型；黏膜给药的剂型等。三、中药制剂的剂型选择（一）剂型与疗效剂型不同，药物的体内行为也不尽相同。（二）剂型选择的基本原则1.根据药物性质2.根据临床治疗的需要通常不同剂型、不同给药方式药物的起效时间快慢为：静脉注射吸入给药肌内注射皮下注射直肠或舌下给药口服液体制剂口服固体制剂皮肤给药。3.根据生产和“五方便”的要求
8、 第二节中药制剂卫生与稳定性一、制剂卫生（一）中药制剂微生物限度标准中国药典通则对非无菌药品微生物限度标准作出了如下规定。1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法规定。2.用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。3.非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准见表6-1。表6-1 非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准给药途径 需氧菌总数 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）霉菌和酵母菌总数 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2） 控制菌 口服给药 固体制
9、剂 103 102 不得检出大肠埃希菌（1g或1ml）；含脏器提取物的制剂还不得检出沙门菌（10g或10ml） 液体制剂 102 101 给药途径 需氧菌总数 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）霉菌和酵母菌总数 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2） 控制菌 口腔黏膜给药制剂 齿龈给药制剂 102 101 不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g、1ml或10cm2） 鼻用制剂 给药途径 需氧菌总数 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）霉菌和酵母菌总数 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2） 控制菌 耳用制剂 皮肤给药制剂 102 1
10、01 不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g、1ml或10cm2） 呼吸道吸入给药制剂 102 101 不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、耐胆盐革兰阴性菌（1g或1ml） 给药途径 需氧菌总数 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）霉菌和酵母菌总数 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2） 控制菌 阴道、尿道给药制剂 102 101 不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念球菌（1g、1ml或10cm2）；中药制剂还不得检出梭菌（1g、1ml或10cm2） 给药途径 需氧菌总数 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）霉菌和酵母菌总数 （cfu
11、/g、cfu/ml或cfu/10cm2） 控制菌 直肠给药 固体制剂 103 102 不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g或1ml） 液体制剂 102 102 注 ：化学药品制剂和生物制品制剂若含有未经提取的动植物来源的成分及矿物质还不得检出沙门菌（10g或10ml）。给药途径 需氧菌总数 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）霉菌和酵母菌总数 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2） 控制菌 其他局部给药制剂 102 102 不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g、1ml或10cm2） 4.非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准见表6-2。表6-2 非无菌含药材
12、原粉的中药制剂的微生物限度标准给药途径 需氧菌总数 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）霉菌和酵母菌总数 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2） 控制菌 固体口服给药制剂 不含豆豉、神曲等发酵原粉 104（丸剂3104） 102 不得检出大肠埃希菌（1g）；不得检出沙门菌（10g）；耐胆盐革兰阴性菌应小于102cfu（1g） 含豆豉、神曲等发酵原粉 105 5102 给药途径 需氧菌总数 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）霉菌和酵母菌总数 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2） 控制菌 液体口服给药制剂 不含豆豉、神曲等发酵原粉 5102 102
13、不得检出大肠埃希菌（1ml）；不得检出沙门菌（10ml）；耐胆盐革兰阴性菌应小于101cfu（1ml） 含豆豉、神曲等发酵原粉 103 102 给药途径 需氧菌总数 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）霉菌和酵母菌总数 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2） 控制菌 固体局部给药制剂 用于表皮或黏膜不完整 103 102 不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g或10cm2）；阴道、尿道给药制剂还不得检出白色念珠菌、梭菌（1g或10cm2） 用于表皮或黏膜完整104 102 给药途径 需氧菌总数 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2）霉菌和酵母菌总数 （cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2） 控制菌 液体局部给药制剂用于表皮或黏膜不完整 102 102 不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞（1ml）；阴道、尿道给药制剂还不得检出白色念珠菌、梭菌（1ml） 用于表皮或黏膜完整102 102 5.非无菌的药用原料及辅料微生物限度标准见表6-3。表6-3 非无菌药用原理及辅料的微生物限度标准注*：未做统一规定需氧菌总数 （cfu/g或cfu/ml）霉菌和酵母菌总数 （cfu/g或cfu/ml） 控制菌 药用原料及辅料 103 102 * 6.中药提取物及中药饮片的微生物限度标准见表6-4。表6-4 中药提取物及中药饮片的微生物
