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1、2018年佛山市医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购实施方案根据国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见（国办发201538号）、国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见（国办发20157号）、原卫生部等部门关于印发的通知（卫规财发201286号）及佛山市人民政府办公室关于印发佛山市公立医疗机构药品和医用耗材供应链改革方案的通知（佛府办函2017846号）等文件精神，结合我市实际，制定本方案。第一章 总 则 一、总体目标进一步规范医用耗材及检验试剂集中采购工作，明确当事人行为规范，完善采购制度，实现医用耗材及检验试剂安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，促进全市医疗机构
2、医用耗材及检验试剂采购工作深入开展，使群众得到更多实惠。二、基本原则实行以政府为主导、以市为单位的网上医用耗材及检验试剂集中采购，坚持质量优先、价格合理、性价比适宜的原则，建立医用耗材及检验试剂量价挂钩、面对面议价的集中采购新机制。按照公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，确保医用耗材及检验试剂生产经营企业平等参与。三、实施范围全市公立医疗机构。鼓励其他非政府办医疗机构自愿参与。四、采购模式以市为单位集中采购。五、采购周期采购周期原则上不少于18个月。六、适用范围参与我市2018年医用耗材及检验试剂集中采购各方当事人，包括：医疗机构、医用耗材及检验试剂生产经营企业，市、区医用耗材监督管理
3、部门、工作机构和服务机构。第二章 组织机构一、管理机构佛山市人力资源和社会保障局（以下简称“市人社局”）作为管理机构，主要职责是制订计划和规则、组织管理、监督检查，具体包括：1、贯彻落实上级关于医用耗材及检验试剂采购、交易以及监管管理相关政策；2、制定我市医用耗材及检验试剂采购、配送相关实施办法；3、管理和监督工作机构在医用耗材及检验试剂采购过程中的组织实施行为；4、监督医疗机构医用耗材及检验试剂采购行为，监督供应商和配送商的履约行为。二、监督机构佛山市公共资源交易管理委员会办公室（以下简称“市资管办”）作为监督机构，主要职责包括：1、指导和监督医用耗材及检验试剂集中采购交易工作；2、指导制定
4、医用耗材及检验试剂集中采购交易监督管理办法；3、依法审核服务机构报批资料；4、组建并管理医用耗材及检验试剂集中采购专家库；5、对医用耗材及检验试剂集中采购文件、工作实施方案合法性、合规性进行审查，对集中采购结果进行备案；6、对医疗机构和医用耗材及检验试剂生产经营企业的履约情况进行监督检查；7、处理医用耗材及检验试剂集中采购投诉举报；8、监管日常审批工作，包括：非中标医用耗材（检验试剂）临时采购、集中采购变更（增加）配送商、成交产品价格下调、成交产品换证和企业更名换证等。三、工作机构佛山市社会保险基金管理局（医保中心）作为工作机构，接受市人社局的领导，负责我市公立医疗机构医用耗材及检验试剂集中采
5、购工作的具体实施，主要职责包括：1、根据集中采购实施方案，审核集中采购文件，报市人社局审批和市资管办备案后公布；2、按照有关规定遴选第三方集中采购代理和技术服务机构；3、规范医疗机构与医用耗材及检验试剂生产经营企业履行网上购销合同（即网上交易订单）的行为；4、负责本市阳光集中采购管理服务平台的技术管理、网络安全、数据和设备的维护，提供相关的监管服务和技术支持；5、定期统计分析本市医疗机构和医用耗材及检验试剂生产经营企业网上采购、配送等情况，做好网上监控；6、对相关申投诉和举报展开调查；7、向市人社局负责并报告工作情况。四、医疗机构成立佛山市医疗机构医用耗材集中招标采购工作委员会（以下简称“工作
6、委员会”）代表本次集中采购所有医疗机构，主要职责包括：1、通过采购平台采购集中采购目录范围内的成交医用耗材及检验试剂；2、在规定时间内，根据本单位的临床需求，提供采购信息；3、委托服务机构按照合同法的规定与医用耗材及检验试剂成交供应商签订成交确认合同，明确产品、规格、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容；与配送商签订网上医用耗材及检验试剂具体购销合同（即网上交易订单），明确产品、规格、数量、价格等内容；4、严格按照合同约定的时间付款；5、严格执行价格主管部门规定的价格政策，按照有关规定对医用耗材及检验试剂的购入价、销售价、生产厂商和经销商等信息进行公示；6、配合开展集中采购工作；7、发现医
7、用耗材及检验试剂在采购或配送中出现的问题及时向市人社局反映；8、加强内部管理，对医用耗材及检验试剂的采购、储存和使用全过程进行规范管理。五、服务机构佛山市医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购服务机构接受医保中心的领导，负责本市集中采购工作的具体实施。主要职责包括：1、 根据集中采购实施方案及实施细则，编制集中采购文件，经医保中心审核后报市人社局审批和市资管办备案后公布；2、受理医用耗材及检验试剂生产经营企业资格证明文件、产品资格证明文件等，提请并协助有关部门进行审核；3、组织实施产品填报、网上报价和产品遴选等工作；4、集中采购结果经医保中心审核报市人社局审批和市资管办备案后公布；5、督促医疗机构
8、与医用耗材及检验试剂生产经营企业在集中采购结果范围内签订网上购销合同（即网上交易订单），并协助医保中心规范合同的执行。6、负责本市集中采购交易平台的技术管理、网络安全、数据和设备的维护，提供相关的交易服务和技术支持；7、为医疗机构和医用耗材及检验试剂生产经营企业提供咨询服务；8、组织相关业务技术培训；9、协助医保中心开展统计分析、调查相关申投诉和举报；10、负责集中采购工作相关资料归档和保存等有关事务；11、承办医保中心交办的其他事项。第三章 集中采购目录编制一、目录编制属于本次集中采购范围的医用耗材及检验试剂（包括专机专用产品）、上一次集中采购已经成交的产品和上一次采购周期内医疗机构通过临时
9、采购的产品，均必须参加申报，如未参加申报或申报后未能成交，医疗机构原则上不得使用。暂未列入本次医用耗材及检验试剂集中采购范围的品种，医疗机构可自行采购。2018年佛山市医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购范围：1、医用耗材：包括人工关节、骨科材料、心脏起搏器、介入类耗材、眼科耗材、医用高分子及制品、麻醉科耗材、透析器及透析管路、医用X射线附属设备及部件、手术室常用医用耗材、医用卫生材料及敷料、消毒清洗类、口腔科耗材、采输血类试剂及常用耗材、消化系统内窥镜诊断治疗部分耗材、神经外科手术耗材、心胸外科手术耗材、康复材料类；医用耗材标的目录划分为重点关注医用耗材（相对高价值或高技术含量）和其他医用耗材
10、；2、检验试剂（含病理试剂）：包括通用检验试剂和专机专用检验试剂。二、目录公布根据实施方案要求，由市人社局对采购目录征求各医疗机构及公众意见，收集、整理、归类各方意见后，邀请医疗机构相关专家进行论证，经佛山市公立医疗机构医用耗材目录评审专家最终确定采购目录后由市人社局报市资管办备案后公布。三、质量层次医用耗材及检验试剂按国产产品及进口产品（含港澳台“许”字号的产品）进行质量层次划分。第四章 采购方式一、公开采购采用公开采购方式。重点关注类医用耗材采取限价报价、品牌遴选、面对面议价、量价挂钩和综合评审的方式进行。其他类医用耗材及通用检验试剂采取限价报价、网上竞价和综合评审的方式进行。专机专用检验
11、试剂，经限价报价后，由专家与通过限价报价的供应商进行面对面议价。有下列情形之一的，可以不实行集中采购：（1）因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；（2）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；（3）卫生部和省级卫生行政部门认定的其他情形。二、临时采购为鼓励技术创新和技术进步，促使新技术、新产品尽快应用于临床，对本次集中采购后（申报文件报送截止后）新研发上市的产品，医疗机构可向医保中心提出临时采购申请。第五章 集中采购基准价一、依据来源 （一）服务机构采集的佛山市最近一次医用耗材及检验试剂集中采购成交价格； （二）服务机构采集的2015年以来广东省内广州军区、惠州市、茂名市、韶关市、珠海市相
12、同产品的最低挂网（成交）价格；（三）服务机构采集的2015年以来广东省外安徽省、甘肃省、海南省、黑龙江省、江西省、辽宁省、山东省、山西省、陕西省、四川省、浙江省、宁夏回族自治区、常州市、滁州市、东台市、衡阳市、黄石市、荆州市、开封市、连云港市、南京市、南通市、莆田市、庆阳市、无锡市、武威市、孝感市、盐城市、扬州市、镇江市相同产品挂网（成交）价格的平均价；（四）供应商自行填报2015年以来境内的医用耗材及检验试剂集中采购的成交价格或销售价格并附相关有效证明，经服务机构复核确认无误以后，其价格可视为基准价依据来源；（五）对于换证、换代、描述相似实质相同等的新产品，供应商须自行填报相应规格型号旧产品
13、在境内2015年1月1日至申报文件报送截止日止的销售价格并附相关有效证明，经服务机构复核确认无误以后，其价格可视为基准价依据来源。重要提示：成交价格或销售价格的相关有效证明是指：中标/成交通知书、交易平台的交易数据/订单截图、销售发票、医疗机构盖公章的证明或其他第三方证明，并提供对应本次集中采购申报数据的相应编号。若发现供应商提供的成交价格或销售价格不真实，将取消该供应商所有产品的申报或成交资格。二、制定原则和方法 （一）以产品的成交价格等为依据，针对单个产品，制定基准价。（二）上述依据来源中的最低价下浮一定比例作为本次集中采购的基准价：1、重点关注类医用耗材下浮6%；2、其他类医用耗材下浮3
14、%；3、通用检验试剂下浮6%；4、专机专用检验试剂下浮3%。为了保障产品质量，缓解部分低值耗材成本上涨过快压力，下列目录无需在上述依据来源中的最低价下浮一定比例作为本次集中采购的基准价：序号器械名称规格描述说明评审分类标识H01一次性使用普通无菌注射器各种类型、1ml-100mlH06一次性使用普通无菌输液器各种类型、各种规格H07一次性使用精密过滤输液器各种类型、各种规格H11一次性使用输血器各种类型、各种规格H17医用无菌手术手套各种类型、各种规格H18医用乳胶检查手套各种类型、各种规格H19塑料薄膜手套各种类型、各种规格H37一次性换药包各种类型、各种规格H49真空采血管（采血针）各种类
15、型、各种规格M10医用脱脂棉球各种类型、各种规格注明规格、等级；灭菌和非灭菌M11医用脱脂棉花各种类型、各种规格注明等级；灭菌和非灭菌M12医用棉签各种类型、各种规格注明棉签数量、长度；灭菌和非灭菌；若属专科使用，需要特别注明M13医用脱脂纱布切片各种类型、各种规格注明纱支数、经纬密度、是否灭菌、尺寸M14医用脱脂非灭菌纱布叠片各种类型、各种规格注明纱支数、经纬密度、尺寸M15医用脱脂灭菌纱布叠片（X光不显影）各种类型、各种规格注明纱支数、经纬密度、尺寸M16医用脱脂灭菌纱布叠片（X光显影）各种类型、各种规格注明纱支数、经纬密度、尺寸M17医用棉垫/眼垫（X光不显影）各种类型、各种规格注明纱支数、经纬密度、尺寸(包括血垫)M18医用棉垫（
