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1、附件 6: 化妆品用合成熊果苷原料要求 为规范化妆品原料技术要求,提高化妆品卫生质量安全,根据 化妆品卫生规范规定,编写化妆品用合成熊果苷原料要求 (以下称要求 ) ,本要求针对性地规定了合成熊果苷的安全 性要求及检验方法,其他相关要求及检验方法按相应规定执行。 1. 基本信息 1.1 名称 熊果苷 1.1.1 INCI 名称及其 ID 号 ARBUTIN ID:9681 1.1.2 INCI 标准中文译名 熊果苷 1.1.3 IUPAC 名称 系统命名法:4-羟基苯-D-葡萄糖苷 1.1.4 常见别名 -熊果苷 1.2 登记号 1.2.1 CAS 登记号 497-76-7 1.2.2 EIN
2、ECS 登记号 207-850-3 1.3 分子式、结构式及分子量 分子式:C12H16O7 结构式: 分子量:272.25 1.4 性状及理化常数 本品为白色至浅灰色粉末,易溶于水和乙醇,熔点 199.0201.0,比旋光度 20 (水, = 3) = 64 66 2. 技术要求 2.1 使用目的及适用范围 常作为美白剂使用,也可作为抗氧化剂、皮肤调理剂等使用。 广泛应用于护肤类化妆品中,特别是美白化妆品。 2.2 限量要求 应根据产品实际使用情况,对以下指标进行必要的安全性 风险评估分析,以保证产品在正常以及合理的、可预见的使用 条件下,不会对人体健康产生安全危害。 2.2.1 使用限量要
3、求 应对熊果苷在化妆品中最大允许使用浓度进行必要的安全性 风险评估分析。 H OO OH H HOH H OH OH CH2OH H 3 2.2.2 熊果苷纯度要求 应对熊果苷纯度进行必要的安全性风险评估分析。 2.2.3 熊果苷中相关组分限量要求 应对熊果苷中氢醌含量进行必要的安全性风险评估分析。 3. 检验方法 3.1 鉴别试验方法 3.1.1 取 0.1g 供试品至 100ml 水 1中,溶解摇匀,作为供试 品溶液。取 1ml 供试品溶液加入 2ml 蒽酮测试溶液 2,再加入少 量水使溶液冷却后,呈蓝绿色。 3.1.2 对供试品进行红外光谱分析,使用溴化钾压片法处理 供试品,红外吸收图谱
4、在 3384 cm-1,3290cm-1,1514 cm- 1,1222cm-1和 1080cm-1出现吸收峰。 3.1.3 取 0.1g 供试品至 100ml 水中,溶解摇匀,作为供试品 溶液。对供试品溶液进行紫外吸收光谱检测,最大吸收波长出 现在 2832 nm。 3.2 熊果苷纯度检验方法 3.2.1 高效液相色谱条件: 检测器:紫外检测器(测定波长 260nm) ; 色谱柱:反相 C18 色谱柱(75mm4.6mm5m) ; 洗脱液:乙醇(色谱纯):水3:97 流速:1.0ml/分; 1要求中试验用水均指纯化水。下同 2蒽酮测试溶液:取 35mg 蒽酮至 100ml 硫酸溶液中,溶解,
5、即得。 进样量:10l; 柱温:30 3.2.2 试剂 熊果苷对照品,99.9% 甲醇,色谱纯 3.2.3 试验步骤 3.2.3.1 溶液制备 3.2.3.1.1 熊果苷对照品处理:将熊果苷对照品放入减压干 燥器中干燥至少 12 小时。 3.2.3.1.2 对照品溶液的制备:准确称取 20mg(精确到 0.0001g)经处理过的熊果苷对照品于 100ml 容量瓶中,加入 10ml 甲醇,溶解,用水稀释并定容至刻度,摇匀。 3.2.3.1.3 供试品溶液的制备:准确称取 20mg(精确到 0.0001g)供试品于 100ml 容量瓶中,加入 10ml 甲醇,溶解, 用水稀释并定容至刻度,摇匀。
6、3.3.3.2 按色谱条件,分别对对照品溶液和供试品溶液进行 分析,分别记录色谱峰面积。 3.2.4 计算 熊果苷纯度按下式计算: 熊果苷纯度(%) = 1 2 100% 其中: S1:经处理对照品的质量,mg; 5 S2:供试品的质量,mg; AT:供试品溶液峰面积; AS:对照品溶液峰面积。 3.3熊果苷中氢醌含量的检验方法 3.3.1 高效液相色谱条件 检测器:二极管阵列检测器或紫外检测器(测定波长: 290nm) ; 色谱柱:反相 C18 色谱柱(250mm4.6mm5m) ; 洗脱液:乙腈(色谱纯):KH2PO4水溶液(10mmol/L) 8:92 流速:0.5ml/分; 进样量:4
7、0l; 柱温:室温 3.3.2 试剂 氢醌对照品,色谱纯; 乙醇,色谱纯 3.3.3 试验步骤 3.3.3.1 溶液制备 3.3.3.1.1 氢醌对照溶液制备 准确称取 10mg 氢醌对照品(精确到 0.0001g)至 200ml 棕 色容量瓶中,加入 50ml 乙醇,置于超声仪中,混合均匀,用水 稀释并定容至刻度,摇匀。作为氢醌对照储备液。 分别准确量取 0.1ml,1ml,2ml,3ml,5ml 的氢醌对照储 备液到 5 个 100ml 容量瓶中,并用乙醇水溶液(25%)稀释并 定容至刻度。 3.2.1.2 供试品溶液配制 准确称取 1.0g(精确到 0.0001g)供试品到 20ml 棕
8、色容量 瓶中,加入 5ml 乙醇。置于超声仪中,混合均匀。并加水溶解 并定容至刻度。如有必要,可过滤配制好的溶液。 3.2.2 定性方法 供试品溶液中氢醌的色谱峰保留时间和紫外光谱与氢醌对 照溶液一致。 3.2.3 计算 根据氢醌对照溶液色谱峰面积和对应浓度绘制标准曲线, 通过标准曲线、供试品溶液氢醌色谱峰面积和供试品质量计算 供试品中所含氢醌的含量。 7 化妆品用合成熊果苷原料要求编制说明 一、化妆品用合成熊果苷原料要求说明 (一)化妆品中合成熊果苷使用限量要求 合成熊果苷是较为常用的一种皮肤美白剂,通过检索,NTP 曾对合成熊果苷有过安全性论述,SCCP 于 2008 年公布的针对 化妆品
9、中使用 7%的合成熊果苷评价资料,其评价结论为在化妆 品中使用 7%的合成熊果苷存有安全隐患。 综合相关毒理学资料,合成熊果苷透皮吸收率低(0.214), 仅表现出的较低的毒性情况,没有皮肤刺激、眼刺激和光敏性, 没有致突变和致癌的资料显示,生殖毒性体现于母体毒性。但氢 醌是合成熊果苷的原料,在化妆品卫生规范中仅允许使用在染 发和人造指甲产品中,不允许作为护肤品的原料。 我国现没有化妆品中合成熊果苷的使用限量要求。由全国香 料香精化妆品标准化技术委员会归口制定的化妆品用合成熊果 苷行业标准已基本定稿,但尚未正式公布。韩国允许熊果苷作 为化妆品的美白成分,从安全性和功效性考虑,规定使用限量为 2
10、5;台湾规定熊果苷在化妆品中最大使用浓度为 7。 根据合成熊果苷的毒理学资料情况以及在化妆品中的使用 目的,应根据产品实际使用情况,对合成熊果苷在化妆品中最大 允许使用浓度进行必要的安全性风险评估分析,以保证产品在正 常以及合理的、可预见的使用条件下,不会对人体健康产生安全 危害。 (二)合成熊果苷纯度要求 合成熊果苷纯度是影响原料安全性的重要指标,应对合成熊 果苷纯度进行必要的安全性风险评估分析,以保证产品在正常以 及合理的、可预见的使用条件下,不会对人体健康产生安全危害。 (三)合成熊果苷中氢醌的限制要求 氢醌在化妆品卫生规范中仅允许使用在染发和人造指甲 产品中,不允许作为护肤品的原料。国
11、际上相关机构(如 IARC、NTP、CIR 等)对氢醌进行过安全性评估。相关毒理学资 料表明氢醌具有致癌(IARC 评价结论属 3 组物质)和致敏的潜在 风险,且与黄褐病,白血病等有潜在关联,不能作为护肤类化妆 品的原料。 氢醌是合成熊果苷的原料,同时,合成熊果苷皮肤的酶分解 作用后可形成微量氢醌。根据氢醌毒理学情况,应对合成熊果苷 中氢醌含量进行必要的安全性风险评估分析,以保证产品在正常 以及合理的、可预见的使用条件下,不会对人体健康产生安全危 害。 二、合成熊果苷检验方法说明 9 (一)合成熊果苷鉴别试验方法 将变色反应、红外光谱分析和紫外吸收光谱分析作为合成熊 果苷的鉴别试验方法。 (二)合成熊果苷纯度的检验方法 通过高效液相色谱法,在适当的条件下,以合成熊果苷对照 品为外标物,测定供试品的纯度。 (三)合成熊果苷中氢醌含量的检验方法 用氢醌对照品配制一系列浓度的对照品溶液,通过高效液相 色谱法,在适当的条件下,绘制标准曲线。通过对照品溶液中氢 醌的色谱峰保留时间和紫外光谱频率对供试品中是否含有氢醌 进行定性,并根据所绘制的标准曲线求算供试品中氢醌含量。