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1、预防性维护计划管理规程1、 目的建立预防性维护计划，为了保证厂房、设施、设备等使用寿命，减少故障发生的可能性。2、 使用范围本规程适用于生产用厂房、设施、设备等。3、 责任人工程部经理，设备管理员4、 内容4.1 预防性维护：指为了延长厂房、设施、设备等实用寿命和避免减少故障，根据批准的书面规程，在厂房、设施、设备等操作阶段定期进行的保养、检查等活动4.2 预防性维护计划包括内容：设备名称、设备编号、负责部门或人员、具体维护内容、每项维护的时间周期等；维护周期根据用途、经验、风险分析及供应商的建议制定。4.3设备（系统）日常维护职责4.3.1设备部部长负责根据生产部制定的生产作业计划制定预防性
2、维护计划，安排各时期工作任务并在有异议的情况下进行协调，达成一致，以保证预防性维修工作有效的进行。4.3.2设备部负责添加,取消或延迟设备的维护计划,以及由此产生的相关表格的更新, 添加。取消或延迟设备的维护计划需经过系统拥有部门的同意。更新后的维护计划由设备部制定，设备部长审核质量部批准后才可生效。（预防性维护计划修改控制单参见附录1）。4.3.3设备使用部门负责建议将新的设备加入预防性维修计划中同时负责与设备部共同确定设备最适当的预防性维护时间,以及对设备预防性维护计划所作的任何更改。4.3.4设备使用部门负责人为执行预防性维护工作提供时间和便利；并负责对所维护设备的验收签署意见。可根据具
3、体的情况进行授权。4.3.5质量管理部负责对与GMP设备所作的预防性维护工作作出认可,并对关键区域内的活动进行监督。4.4计划制定与实施4.4.1每年12月31日之前,设备部部长负责制定下一年度预防性维护计划。此计划应得到设备（系统）使用部门负责人和QA经理 的认可。年度预防性维护计划包含为月以上的设备预防性维护工作。（年度维护计划参见附录2样表）。4.4.2设备主管依照年度预防性维护计划，于每月15日之前根据生产作业计划制定下一月度预防性维护计划，此计划交设备部部长预审后, 交给设备（系统）使用部门负责人审阅。月度预防性维护计划包括维护频率为周以上的设备预防性维护工作。（月度维护计划参见附录
4、3样表）。4.4.3设备（系统）使用部门负责人审核月度预防性维护计划时，可根据生产计划和生产现场的实际情况进行修改。然后同设备部部长协调，一旦最终的计划表得到同意，要经设备（系统）使用部门负责人签字确认。4.4.4经过批准的年度预防性维护计划表和月度预防性维护计划表的原件，由设备主管归档保存, 并将复印件分发给设备（系统）使用部门及质量管理部。4.4.5设备主管依照月度预防性维护计划表，进行设备预防性维护实施情况的检查。并对其承担责任。4.4.6月度预防性维护工作应该在当月完成，并于月底前由设备部设备主管将本月维修工作单提交设备（系统）使用部门验收和质量管理部门(如涉及GMP设备)审核。4.4
5、.7若本月有关键性设备的预防性维护项目，则在该项目维护结束之后,由设备部主管在2个工作日内或设备用于生产前，将设备维护工作单提交设备（系统）使用部门验收和质量管理部门审核。（关键性设备的定义参见SOPE&M032）。4.4.8设备（系统）预防性维护的详细情况应记录在维修工作单上,并在相应设备的记录簿上记录。4.4.9预防性维护工作未得到认可时（生产或QA对结果不满意）需立即采取纠正措施，并重新提交维护工作单以供验收和审核。 4.4.10被批准的和已完成的维修工作单送交设备部由设备主管归档保存。4.5 预防性维护计划的更改与控制4.5.1预先制定的预防性维护计划可以根据实际情况更改。更改维护计划
6、可以由设备部/或设备（系统）使用部门提出,并填写预防性维护计划修改控制单。4.5.2预防性维护计划修改控制单由设备主管统一进行编号,由系统拥有部门负责人,QA经理（涉及GMP设备时）和设备部部长签字批准后才可生效。4.5.3设备预防性维护的各项纪录是设备档案的组成部分。设 备 日 常 性 维 护为避免设备（系统）及零部件的快速损坏，降低设备维护成本；保证生产秩序和产品质量，车间维修工及操作工要对设备（系统）进行日常性维护。1.设备（系统）日常维护职责1.1.设备部部长及主管负责其维修人员依照设备（系统）生产厂家的设备（系统）维修使用手册及公司设备（系统）维护SOP，在要求的日常维修时间内对设备
7、进行维护。车间维修工负责提供所有设备的日常性维护标准操作程序。1.2.生产部部长负责统一安排维修人员依照维护周期及生产厂家的建议，按设备（系统）维护的标准操作程序在必要的时间对设备（系统）进行日常维护。1.3.设备部及设备部辅助班负责对洁净区以外的设备（系统）进行日常性维护。1.4.生产部操作人员及车间设备维修工负责对洁净区内的设备（系统）进行日常性维护。2.日常性维内容：日常性维护是保持机器（系统）处于正常生产状态的最好方法。它可以延长设备（系统）的寿命，使设备的各零部件处于正常的运行状态。它基于在启动机器前及长时间的连续运行后进行的非常频繁及快速的检查。这些检查是在设备生产厂家的建议下结合
8、设备（系统）的实际情况，对设备（系统）作非常小的调整，包括清洁，紧固，润滑和加油等。 大部分的操作都是基础性的，是任何一个机修工，操作工都能理解并能做到的。3.日常维护程序描述：3.1.为明确目的，日常性维护将被定义为对机器（系统）的维护周期等于或少于一个月的维护项目.但要求在设备开机前、运行中、停机后都要进行检查。3.2.为明确日常性维护周期, 须参照设备手册及设备状况作一份设备（系统）维护周期清单（由公司设备主管负责汇总制定、考核）。3.3.在找不到任何信息的情况下，应要求设备（系统）生产厂家提供一正式的日常性维护建议。今后新进设备必须有此项建议（有设备主管负责）。3.4.当设备（系统）生产厂家不存在时，设备部应同生产部一起，根据他们的经验及设备（系统）历史，收集信息，重新编写日常性维护建议 。3.5.所有设备应在生产部的帮助下，对每台机器作一个SOP，说明预防性维护时应该作什么，频率间隔，什麽时间作（例如开机前一天，结束后等）。3.6.将各设备（系统）维护SOP放在设备使用处，若可能，在机器上贴上一张表，注明进行日常维护的周期，提醒设备使用者和维修责任人按标准进行维护。3.7.每次维护结束后必须在记录簿作记录，记录要简单明了，但必须标明维护日期，维护人、维护内容及时间。
