CCC认证在IS09001质量管理体系认证企业中的实施

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1、科技信息 基础 理论研 讨 C C C i A l E 在 I S 0 9 0 0 1质量管理体系i t i E 芷业巾的实胞 东营市产品质量监督检验所 张志涛 0引言 自2 0 0 3 年 5 月 1日起， 凡列入 实施强制性产品认证的产品 目录 的产品， 只有获得认证后才能出厂、 进口、 销售和使用。 随着1 S 0 9 0 0 1 系 列标准 的广泛应用 ，以 I S 0 9 0 0 1 为基础 的第 三方 质量体系认证得到 了 迅速发展 ，使得贯彻标 准和获取质量认证成 为市 场竞争的重要手段之 一 。由于 C C C 认证是强制性的产品认证 ，所以企业比较重视，而 I S O 9 0

2、 0 1 质量管理体系认证是产品进入市场的准人证之一， 所以也同样具 有一定的强制性色彩，两者形成的规范管理，使企业会有更强的竞争 力。因此， 质量体系认证和产品认证成为了许多企业的迫切需要， 它们 虽然都对 申请 组织的质 量体 系进行检查评定 ，但是 它们 又具有不同 的 特点 ， 两者的复合 实施成 为许多企业面 I晦的问题 。 本文讨论的重点是如 何在 I S 0 9 0 0 1 质量管理体系认证的基础上进行 C C C 认证。 1质量管理体 系认证与产品认证 中的区别与联系 质量体系认证与产品认证最主要的区别是认证的对象不同。质量 管理体系认证的认证对象是质量体系。它的作用是能够提高

3、顾客对供 方的信任度， 有利于顾客选择合格的供方。质量体系认证是 自愿的， 企 业通过体系认证获得的体系认证证书不能用在所生产的产品上 ，但可 以用于正确的宣传。 产品认证的对象是特定产品， 同时对与产品有关的 供方的质量体系进行评定。 产品认证通过后不仅颁发认证证书， 而且还 允许在产品上使用认证标志。总的来讲 ， 两者的精髓是一致的， 它们的 共同点就是都要求对供方的质量体系进行体系审核，不同点是认证对 象的不同引起了获准认证条件、证明方式 、证明的使用等一系列的不 同。例如 C C C认证中工厂质量保证能力的许多条款与 I S 0 9 0 0 1 质量管 理体系认证基本相同， 但 C C

4、 C 认证是以产品为出发点， 忽略管理评审、 设计开发、 数据分析等与产品质量无直接关系的条款， 对与产品质量直 接有关 的内容给予补充和扩展。如果 企业运行 了 I S O 9 0 0 1 标准或 已取 得认证， 在 C C C 认证活动中的有关资源可以共享。 2 C CC认证在 l S 09 0 0 1质量 管理体 系认证企业 中的实施 C C C认证最常用的模式是 “ 型式试验 +工厂质量保证 能力检查 +发 证后监督” ， 也有少数产 品采用先工厂质量保证能力 检查 后型式试验 的 模式。但不管哪种模式， 型式试验都是实施 C C C 认证的前提和基础， 工 厂质量保证能力检查是看体系

5、保证产品质量的能力 ， 关注的是产品本 身的质量是否能达到要求， 整体结构、 关键元器件是否和型式试验时保 持一致。此外 C C C 认证工厂质量保证能力要求中还包含了“ 质量负责 人” 、 “ 例行检验” 、 “ 确认检验” 、 “ 产品标识管理” 等 I S 0 9 0 0 1 质量管理体 系中没有的内容。因此， 只要将 C C C 认证特殊要求加以补充， C C C认证 在 I S 0 9 0 0 1 质量管理体系认证企业中就会顺利实施。 2 1 做好产 品的型式试验 ， 是 C C C认证 的前提 和基础 型式试验是为了产品能否满足技术规范的全部要求所进行的实 验。它是新产 品鉴定 中

6、必不可少 的一个环节 。只有通过型式试验 ， 该产 品才能正式投入生产 。 为 了达到认证 目的而进行的型式试验 ， 是对一个 或多个具有代表性的样品利用试验手段进行合格性评定。型式试验的 依据是产品标准， 试验所需样品的数量由认证机构确定， 试验在被认可 的独立检验机构进行。型式试验的合格样品是考查产品认证一致性的 重要依据， 因此在型式试验时认证单元应在整体结构、 关键元器件上多 下一些功夫 ， 尽可能多的覆盖一些规格 型号 ， 这样就不会或很少在产 品 一 致性上 出现问题 。 可以这样说 ， 型式试验 的样品就是取证后生产 的标 准或依据 。 2 2按照强制性认 证工厂质量 保证能力要

7、求制定相应 的管理 文件 2 2 1 任命 相关人员规定其 职责权 限并认 真履行 强制性认证工厂质量保证能力 中规定 ，企业 应在其组织 内部指定 一 名 C C C认证的质量负责人， 规定其 职责和权限。质量负 责人应具有 相应 的质 量管理工作经 验或经历 ， 并得到相应 的授 权 ， 有 能力 协调 、 处 理与认证产品质量相关 的事宜 ，熟悉相关认证 实施 规则和认证机构对 强制性认证标志 的管理要 求。质量负责人 的角 色应是 I S 0 9 0 0 1质量管 理体系中的管理者代表的角色。在低压成套开关设备的实施细则中还 规定工厂需任命技术负责人 ， 并经认证机构考核认定 ， 主要

8、负责产品一 致性的控制。 但许多I S 0 9 0 0 1 认证企业存在这样的问题： 不以文件的方 式予以任命； 有的企业规定质量负责人或技术负责人的职责权限不符 合要求； 有的甚至不知道自己有哪些权限和职责。 2 2 2关键元器件 和材料要进行定期确认检验 强制性认证工厂质量保证能力中规定，应制定关键元器件和材料 的定期确认 检验 的程序 。定期 确认检验是工厂为确保供应 商提供的产 品持续符合要求 而采取 的确认活动 。 企业可根据所采购产品的重要性 ， 自 身的检测能力，检验成本及供应商质保能力等因素来确定实施的时 机、 频次及项目等。 关键件定期确认检验可以是向供应商索要的检测报 告或

9、委托第三方检验机构出具的检验报告，但工厂应对检验项目作出 要求 。 定期确认件检验 的实施在相应产品 的实施规则 中有所规定 ， 例如 电线电缆产品强制性认证工厂质量保证能力要求规定了关键原材料定 期确认检验执行相应原材料的标准或产品标准对关键原材料的要求 ， 频次不低于 1 次 1 2个月 ， 检验项 目为相应原材料标准规定的全部项 目 ( 4 4学成分分析除外 ) 。 此外 ， 企业要认真保存关键元器件确认检验记 录 及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。 2 2 3检验试验仪器设 备要有运行检查 运行检查是定期对检测仪器设 备进 行的功能性检查 ，以判 断该仪 器能否用于进行产品检测和

10、质量判断； 当检验 试验仪器设备的好坏直 接影响产品质量时， 则不仅要求该仪器设备要按有关规定定期校准， 确 保仪器设备准确。 此外 ， 还要求对仪器设备在两次校准期间以简单有效 的方法确定设备功能是否正常。需进行运行检查的设备限于进行例行 检验和确认检验的设备， 要规定其检查的要求 、 内容、 频次和方法。 当检 测设备在使用或运行检查中发现失准或失效时，操作人员应能对以往 检测结果的有效性进行评价，并采取必要的措施将上次检测过的认证 产品追 回重新 检测。同时有关 的运行检查 、 评价结果及采取 的措施须有 记 录。 2 2 4例行检验 和确认检验严格按实施 细则规定执行 强制性认证工厂质

11、量保证能力中规定 ， 工厂应制定并保持文件化 的例行检验和确认检验程序 ， 以验证产品满足规定的要求。 例行检验是 在生产 的最终 阶段对产 品的关键项 目进行 的 1 0 0 检 验 ； 确认 检验是作 为质量保证措施的一部分，为验证产品是否持续符合标准要求而由工 厂计划和实施的一种定期抽样检验。其目的是考核认证产品质量的稳 定性， 从而验证工厂质量保证能力的有效性。 企业要按照认证实施规则 的要求制定文件化的例行检验和确认检验程序，检验程序中要包括检 验项 目、 内容 、 方法 、 判定等 。 如在低压成套开关设备实施细则的工厂质 量检测要求中规定每台均应进行例行检验，确认检验按批次或每年

12、至 少进行一次， 并对例行检验和确认检验项目作了具体规定。 2 2 5内部质量审核覆盖 工厂质量保证能力要求 的全部内容和一 致性检查 强制性产品认证的内审要求与 I S 0 9 0 0 1 的要求有所不同，强制性 认证内审应确保一年内的审核覆盖 工厂质量保证能力要求 的全部内 容， 收集顾客的投诉 ， 特别是对认证产品质量的投诉， 并作为每次内审 的输入信息。内部审核时 ， 特别注意对产品一致性控制的有效性 进行 审 核 ；每次内审的审核报告对质量体 系运行 的有效性及产 品一致性都要 做出评价。因此在内审时应将 I S 0 9 0 0 1 没有 包括 的条款予 以涵盖 。 2 2 6建立

13、产品变更控 制程序 和认证标 志的保 管使用 控制程序 认证产品的一致性是指使用认证标志的产品在设计、结构和所使 用的关 键元器件 、 材料方 面与型式试验样品一致的程度 。 批量产 品生产 时， 依据型式试验合格样品的描述， 确认批量生产出来的认证产品和样 品是否一 致 ； 如有 变更 ， 是否需要经认证机构批 准 ， 如果需要 ， 要应 向认 证机构做出申报并提供相应的变更详细资料。建立严格的认证标志的 保 管使用控制程序 ， 确保 加贴 认证标志 的产 品符 合认 证标准要求 ； 确保 不合格的产品和获证产品产品变更后未经认证机构确认，不能加贴认 证标志 。要妥善保管好认证标 志， 做好

14、使用记 录。 2 3保证质量管理体系运行 的有效性 和认证产 品的一致性 C C C认证工厂初始检查和发证后监督最关 注的就是质量管理体系 运行的有效性和认证产品的一致性。 因此， 最高管理者对质量体系的运 行要持续关注 ， 并提供实质性 的资源支持 ， 对生产 流程进 行整合优化和 重新设计并加 以规范化 。充分 发挥 全员的作用 ， 充分重 视人 才培养 ， 提 高职工 的质量意识 、 业务素质 、 事业 心 、 责任心 、 职业道德 以及适应本职 工作的能力 。加强 内部质量 审核 ， 及时对质量体 系作 出诊断， 对 已查出 的问题予以纠正， 对潜在的问题有效预防， 才能使质量体系步人 良性循 环， 形成 自我完善 、 自我约束 、 自我改进机制。涉及产品认证一致性的各 个部门层层把关， 严格控制， 确保产品本身的质量达到标准要求， 整体 结构、 关键元器件与型式试验样品保持一致。 3结语 总之， I S O 9 0 0 1 体系认证与 C C C认证的精髓是一致的，只要明确 了I S 0 9 0 0 1 质量管理体系认证与 C C C认证中的区别与联系， 找到两者 的契合点， 做好质量管理体系运行的有效性和认证产品的一致性， 两者 的复合实施就会 自然而然水到渠成。