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1、第一章 绪 论随着我国加入世界贸易组织（WTO），根据贸易的全球化、一体化的需要，我国中药的现代化研究已成为中药的发展方向。为适应中药现代化、国际化的要求，必须制订与国际接轨的统一标准，包括中药材生产质量管理规范（GAP）、药品非临床质量管理规范（GLP）、药品临床试验质量管理规范（GCP）、药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）、医疗机构药剂质量管理规范（GUP）。制定颁布中药材GAP并实施GAP认证，是我国药监部门推进中药现代化的一个重要步骤。中药材GAP（GoodAgricultural Practice）是专门对中药材生产实施规范化管理的基本准则，是中药质量标准
2、的源头，是基础。GAP的实质是规范化、产业化。规范化就是把传统种植经验与现代科学技术结合的标准作业。产业化就是组织化、市场化、规模化。通过GAP的实施，从保证中药材质量出发，控制影响质量的各种因素，规范药材各个生产环节乃至全过程，生产出“真实、优质、稳定、可控”的中药材，切实保证其产量稳定、成分含量一致，重金属和农药残留量的限量在允许范围内，既是生产绿色中药的先期保证，也是中药现代化的必由之路，中药更好地进入国际市场的桥梁。第一节 中药材生产质量管理规范(GAP)的概念中药材生产质量管理规范(简称中药材GAP，是Good Agricultural Practice for Chinese Cr
3、ude Drugs的缩写)是从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。本规范所指的中药材是广义的概念，它涵盖传统中药(Traditional Chinese medicines. TCM)、草药(herbal medicines)、民族药(ethnic medicines)及引进的植物药(phyto medicines)等。矿物药(mineral medicines)本属于中药材的范畴，但因其来源于非生物，其自然属性和生产过程与生物药类殊异，故其生产质量管理暂不包括在本规范内。中药材GAP的制定虽然是针对中药材
4、生产质量管理的，但由于药材来源于药用动、植物的，因此GAP的一大部分内容是针对生活的药用植物、药用动物及其赖以生存的环境而制订的，其中包括人类的干预如引种、驯化、栽培、饲养、野生药用植动物的抚育等。中药材GAP既适用于栽培、饲养的物种，也包括野生种和外来种。所谓中药材生产的全过程，以植物药来说，就是从播种，经过植物不同的生长、发育阶段到收获，及至形成商品药材(经初加工)为止。一般不包括饮片炮制。但根据中药材生产企业发展的趋势和就地加工饮片的有利因素，国家鼓励中药材生产企业按相关法规要求，在产地发展加工中药饮片。 第二节 中药材GAP制定的背景和过程一、制定中药材GAP的背景欧美发达国家已开始以
5、西方草药研究为基础，加强天然药物的法制化工作，日、韩、东南亚等国，通过各种立法程序强化了对中药的规管。特别是，近年来大多数国家和地区不断加强对进口中药商品的规管措施主要是在重金属、农药残留等有毒物质限量方面，参照食品要求进行限制，并普遍遵循濒危野生动植物种国际公约的原则，对含野生动植物成分的产品进行监管。美国FDA要求申请注册的中药品种原料，要建立生产种植管理规范。国际上正积极探索药材生产管理规范GAP的实施。如日本厚生省药务局于1992年修订了药用植物栽培和品质评价，欧洲特殊药物制造业协会在1998年3月布鲁塞尔会议上提出：“药用植物与动物良好的质量控制”，后来欧共体起草了药用植物和芳香植物
6、种植管理规范（草案），称欧共体的GAP。二、制定中药材GAP的过程我国国家药品监督管理局于1998年11月在海口主持了中药材GAP座谈会，启动起草中药材GAP。1999年5月在天津讨论了中药材GAP（第一稿）。同年9月修改和制定了中药材生产质量管理规范（GAP）指导原则（第二稿）Guideline for Good Agricultural Practice (GAP) of Medicinal Plants and Animals (Draft)。2000年9月47日在成都对中药材GAP（第二稿）进行了第三次修改，报送有关部门审批。2001年9月2123日在云南中甸对送审稿又进行了一次讨论，
7、对GAP条文进一步修改，报上级审批。2002年4月17日正式颁布了中药材生产质量管理规范（简称中药材GAP），于2002年6月1日开始施行，成为国家药品质量管理规范中又一个新的行业规范。从国家政策和法制层面上，保证中药材质量的制度和法定要求。2000年12月在深圳成立了中国药材和GAP研究促进会，2003年12月在海口市召开了第二次理理会，研究指导GAP的实施。第三节 GAP制订的原则及实施意义一、GAP制订的原则1GAP内容广泛、复杂，涉及至药学、生物学、农学及管理科学，是一个复杂的系统工程，但GAP的核心是“规范生产过程以保证药材质量的稳定、可控”，因此各条款均应紧紧围绕药材质量及可能影响
8、药材质量的内在因素(如种质资源)和外在因素(如环境、生产技术等)的调控而制定。 2GAP的制定既要认真汲取国外先进经验，尽量与国际接轨，又必须与中国实际情况相结合。如欧盟GAP禁用人的排泄物作肥料，但中国农村人口众多，必须而且应该充分利用这一肥源，因此在起草GAP时，允许使用农家肥，但强调“应充分腐熟，达到无害化卫生标准”。 3GAP概念涵盖的不仅是栽培的药用植物(欧盟GAP仅包括药用植物和芳香植物)，还包括药用动物以及野生的药用植物和动物，这是根据中国实际情况而定的，因为目前我国野生药材还占有相当大的比重。 4处理好继承与发扬的关系，既要保持中国传统医药特色，如强调地道药材和传统的栽培技术和
9、加工方法等，又提出继承不泥古，在保证质量的前提下，学习世界先进生产技术和管理经验。5药材是防病治病的重要物质基础，选用新技术、新工艺，吸取新品种一定要符合安全、有效的原则。生物技术、转基因品种的应用要经过认真鉴定和安全性评价。二、实施GAP的意义中药材质量的稳定、可靠是中药饮片、中成药质量稳定可靠的基础，是保证中医疗效的物质基础。实施GAP，规范当前存在的种质混乱、养殖经验，滥施农药化肥等问题。建立药材养殖标准规范，是继承发扬祖国医药学的基础工作。实现中药现代化，是历史赋予我们的任务。中药标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中成药标准化。其中中药材
10、标准化是基础，而中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化，因为药材是通过一定的生产过程而形成的。药用动植物的不同种质、不同生态环境，不同栽培和养殖技术以及采收、加工等方法都会影响药材的产量和质量。药材的生产是中药药品研制、生产、开发和应用整个过程的源头，只有首先抓住源头，才能从根本上解决中药的质量问题和中药标准化和现代化问题。实施GAP是促进中药农业产业化的重要措施之一。目前，农业产业结构正在调整，中药材生产也是其中组成部分。发展中药材生产，使之规范化、规模化，面向市场走向产业化，不仅仅是制药企业和医疗保健事业的需要，也是农民致富的一条道路。中药是祖国医药传统文化的组成部分，它不仅要为祖国人民医
11、疗事业服务，还应对世界医学做出贡献，根据我国制药工业的发展，不少企业努力进入国际医药主流市场，不少外国企业也要求供应标准化的中药原料。世界卫生组织已在2003年正式制定GAP。因此中药材要走向世界，就必须规范化与规模化，即按照GAP生产药材。我国是资源大国，药物资源丰富多样，且具有悠久的医药文化，我们应在传统药物的研究与开发，特别是中药现代化方面，建立完整的标准化体系，为国际传统药物界不断提供新经验。 第四节 中药材GAP的内容中药材GAP是对中药材生产中各主要环节提出的要求，在GAP中对条文执行严格程度的用词是：“宜”，反义词“不宜”，“应”与“不应”，“不得”或“必须”等字样。GAP是管理
12、体系，更确切地说就是中药材质量管理体系，它既注重过程控制，也注重产品终端检验。GAP内容既包括硬件设施也包括软件程序与管理。硬件包括场地建设、农事机具、干燥、加工装备及质检仪器等，它是生产基地的物质基础。软件是指程序部分，即生产企业依据自己的实际情况，制定出切实可行的达到GAP要求的方法过程。制订的程序是否有效，要在实践中检验。软件的设计与管理和硬件设施同等重要。软件是硬件应用的保证，可以弥补硬件设施的不足，而先进的硬件又必须有良好的管理、正确运作及维修，才能获得真正的科学数据，达到GAP的要求，所以硬件和软件是相互配合、相互依赖的。GAP共十章五十七条，其内容简介如表：章数项目条款(编号)主
13、要内容第一章总则13目的意义第二章产地生态环境46对大气、水质、土壤环境条件要求第三章种质和繁殖材料710正确鉴定物种，保证种质资源质量第四章栽培与养殖管理植物栽培：1116制定植物栽培和动物养殖的SOP，对肥、土、水、病虫动物养殖：1725害的防治等提出要求第五章采收与初加工2633确定适宜采收时期，对采收、初加工、干燥等提出了具体要求第六章包装、运输与贮藏3439每批有包装记录，运输容器洁净，贮藏通风、干燥、避光等条件第七章质量管理4044质量管理及检测项目：性状鉴别、杂质、水分、灰分、浸出物等提出了具体要求第八章人员和设备4551受过一定培训的人员及对产地、设施、仪器设备的要求说明第九章
14、文件管理52-54生产全过程应详细记录，有关资料至少保存5年第十章附则5557补充说明，术语解释（一）总则中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。但我国中药材生产长期存在许多问题，如野生资源遭破坏、种质不清或退化、产地环境生态不重视、优良品种选育工作滞后、种植不规范、采收加工粗放经营、重金属、农药残留极不稳定、包装、储存落后，质量不稳定，抽检不合格率居高不下，而且中药栽培多为个体、分散经营，未形成产业，生产调节困难、市场反馈不及时，科技指导不力，新技术新方法难以推广。这些问题业已成为中药产业发展的一大瓶颈，为了生产无污染的绿色中药材，针对上述存在的问题，相应地写进中药材GAP。实施中药材GAP
15、，对中药材生产全过程进行有效的质量控制，是保证中药材质量稳定、可控，保障中医临床用药安全有效的重要措施；有利于中药资源保护和可持续利用，促进中药材种植（养殖）规范化、规模化和产业化发展。对全面深入执行药品管理法及有关规定，落实国务院有关文件规定及要求，进一步加强药品的监督管理，促进中药现代化，具有重要意义。（二）产地环境生态 中药材产地应根据适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。环境生态应符合国家相应标准：空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物养殖场地应满足动物群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。药用动物饮水应符合生活引用水质量标准。（三）种质和繁殖材料为了保证中药生产的产量和质量，必须正确鉴定物种，保证种质资源。优良种子，必须具备该种子的中药特性，如有效成分含量高，单位面积产量高，抗逆性强等。同时其优良特性不易产生变异和退化，适合当地气候环境条件。为了保证种子质量，要进行种子鉴定，常采用田间品种品质检验和实验室播种品质检验，包括病虫害检疫、种子净度、千粒重、含水量、生活力、发芽率、发芽势等项。（四）栽培与饲养管理中药材GAP为中药材生产质
