病原微生物生物风险评估

《病原微生物生物风险评估》由会员分享，可在线阅读，更多相关《病原微生物生物风险评估（32页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、病原微生物生物风险评估病原微生物生物风险评估 北京市朝阳区疾病预防控制中心 张晓曦 1 病原微生物生物风险评估病原微生物生物风险评估 生物安全的生物安全的核心核心是生物风险评估是生物风险评估, ,生物风险生物风险 是是指对某种病原微生物及其相关指对某种病原微生物及其相关操作程序或实操作程序或实 验验活动活动的对工作人员的对工作人员、环境和社会的潜在环境和社会的潜在危害危害 进行生物安全风险进行生物安全风险评估评估。 生物安全风险评估是指对某种病原微生物及生物安全风险评估是指对某种病原微生物及 相关操作潜在危害的鉴定相关操作潜在危害的鉴定。此外此外，相应的实验相应的实验 室生物安全保障风险评估也

2、很室生物安全保障风险评估也很重要重要。 2 生物风险评估的意义生物风险评估的意义 确定生物安全防护水平（实验室）；确定生物安全防护水平（实验室）； 确定保藏、运输、灭活、销毁的条件；确定保藏、运输、灭活、销毁的条件； 潜在危害分析与意外事故处理程序；潜在危害分析与意外事故处理程序； 个人防护；个人防护； 制定微生物操作程序；制定微生物操作程序； 健康保障与监督程序。健康保障与监督程序。 3 生物风险评估主要法规及标准参考生物风险评估主要法规及标准参考 病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例 实验室生物安全通用要求（实验室生物安全通用要求（GB19489-2008） W

3、HO实验室生物安全实验室生物安全手册手册 人间传染的病原微生物名人间传染的病原微生物名录录 4 病原微生物病原微生物 是指能够使人或者动物致病的微生物。是指能够使人或者动物致病的微生物。 病原微生物实验活动病原微生物实验活动 是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样、样品品相关相关的各种的各种 实验活动。实验活动。 风险风险 危险发生的概率及其后果严重性的综合。危险发生的概率及其后果严重性的综合。 风险评估风险评估 评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。 风险控制风险控制 为降低风险而采取的综合措施。为降低风险而采取

4、的综合措施。 名词解释： 5 Test Selection 检测选择检测选择 Sample Collection 样本采集样本采集 Sample Transport 样本运输样本运输 Laboratory Analysis 实验室分析实验室分析 Report Creation 报告产生报告产生 Report Transport 报告发放报告发放 Result Interpretation 结果解释结果解释 The Patient 病人病人 Path Of Workflow 工作流程工作流程 Examination Phase 检验期检验期 Post- Examination Phase 检验后

5、期检验后期 Pre- Examination Phase 检验前期检验前期 生物风险生物风险 6 生物风险评估要素生物风险评估要素 风险因子鉴定风险因子鉴定 ( (病原微生物特征病原微生物特征) ) 风险因子相关实验活动风险因子相关实验活动 人员因素人员因素 设施设施、环境和设备因素环境和设备因素 生生物安全和生物安全保障风险管理物安全和生物安全保障风险管理 风险认定和评估结论风险认定和评估结论 7 微生物的致病性、毒力和感染剂量微生物的致病性、毒力和感染剂量 个体个体 临床症状、潜伏期、发病时间、疾病进程快慢（急临床症状、潜伏期、发病时间、疾病进程快慢（急性或性或慢性慢性）、）、 感感染剂量

6、、入侵部位、宿主类型、否产染剂量、入侵部位、宿主类型、否产生毒生毒素等素等 群群体体 发病率、病死率、新发病例数的高低，人群易感性发病率、病死率、新发病例数的高低，人群易感性、区、区域局限域局限性性 等等参数。参数。 风风险因子鉴定险因子鉴定 ( (病原微生物特征病原微生物特征) ) 8 感染途径及潜在暴露的结果感染途径及潜在暴露的结果 自自然感染然感染 如何感染？是否在动物与动物，动物与人和人与人之间如何感染？是否在动物与动物，动物与人和人与人之间 传播，其感染途径是否是呼吸道、消化道、血液或媒介等。传播，其感染途径是否是呼吸道、消化道、血液或媒介等。 非非自然感染自然感染 实验室和临床（气

7、溶胶、锐气伤害、皮肤感染、接触病等）实验室和临床（气溶胶、锐气伤害、皮肤感染、接触病等） 风险因子鉴定风险因子鉴定 ( (病原微生物特征病原微生物特征) ) 9 生物材料生物材料 化学试剂化学试剂 辐射辐射- -电离电离/ /非电离非电离 物理性物理性- - 电相关的电相关的, , 滑倒滑倒/ /跌跌 倒倒/ /坠落事件坠落事件, , 结构性的结构性的 疏散和紧急情况疏散和紧急情况 工业卫生（室内空气质量，工工业卫生（室内空气质量，工 效学等）效学等） 实验室生物安全涉及的因素实验室生物安全涉及的因素 10 生物风险生物风险 可能引起伤害的某一特殊不良事件（意外感染或未经授权可能引起伤害的某一

8、特殊不良事件（意外感染或未经授权 的获取、丢失、失窃、滥用、转移或故意泄露）发生的可的获取、丢失、失窃、滥用、转移或故意泄露）发生的可 能性或机会。能性或机会。 生物风险评估生物风险评估 鉴定可接受和不可接受的风险（包括鉴定可接受和不可接受的风险（包括生物安全风险生物安全风险（意外（意外 感染风险）和感染风险）和实验室生物安全保障风险实验室生物安全保障风险（未经授权的获取、（未经授权的获取、 丢失、失窃、滥用、转移或故意泄露的风险）及其潜在后丢失、失窃、滥用、转移或故意泄露的风险）及其潜在后 果的过程。果的过程。 生物风险评估 11 所操作微生物的浓度和剂量的影响所操作微生物的浓度和剂量的影响

9、 所操作未知病原微生物的浓度是指单位体积中感染所操作未知病原微生物的浓度是指单位体积中感染 性微生物的剂量性微生物的剂量. . 一般操作的浓度和剂量一般操作的浓度和剂量 固体组织固体组织、血液、血液、痰液，或者液体介质等临床样本、痰液，或者液体介质等临床样本 标本浓缩操作的浓度和剂量标本浓缩操作的浓度和剂量 纯纯培养物、病原体扩增培养物、病原体扩增，离，离心、裂解、浓缩等心、裂解、浓缩等, , 危险因素随着高滴度微生物的使用体积的增大而增加。危险因素随着高滴度微生物的使用体积的增大而增加。 风险因子鉴定风险因子鉴定 ( (病原微生物特征病原微生物特征) ) 12 实验动物研究、实验室感染或院内

10、感染信息实验动物研究、实验室感染或院内感染信息 重组重组DNA操作可能扩大的宿主范围及毒力变化操作可能扩大的宿主范围及毒力变化 重组病毒、重组细菌重组病毒、重组细菌 有效的预防和治疗措施有效的预防和治疗措施 抗生素、抗病毒药物、化学药物和抗血清等治疗药物抗生素、抗病毒药物、化学药物和抗血清等治疗药物 是否有针对该传染病的疫苗及其人群免疫是否有针对该传染病的疫苗及其人群免疫 是否有可靠的诊断试剂用于疾病监测是否有可靠的诊断试剂用于疾病监测 有效的隔离与预防措施能力有效的隔离与预防措施能力 人员医疗监测手段和方法人员医疗监测手段和方法 风险因子鉴定 (病原微生物特征) 13 病原微生物实验活动评估

11、病原微生物实验活动评估 实验活动内容实验活动内容 标本处理标本处理、病原微生物分离培养病原微生物分离培养、血清血清学检验学检验、核酸核酸 提取和分析提取和分析、蛋白制备和分析蛋白制备和分析、样本浓缩纯化等样本浓缩纯化等 风险影响因素风险影响因素 气溶胶产生：离心、旋转、匀浆、接种环等气溶胶产生：离心、旋转、匀浆、接种环等 潜在自伤：注射器等锐器、酒精灯、玻璃器皿等潜在自伤：注射器等锐器、酒精灯、玻璃器皿等 原始标本和浓缩标本：来自临床、现场、培养、浓缩等原始标本和浓缩标本：来自临床、现场、培养、浓缩等 毒株和细胞：野毒、减毒、疫苗株、毒素产生等毒株和细胞：野毒、减毒、疫苗株、毒素产生等 SOP

12、和实验记录和实验记录 实验室应急预案实验室应急预案 专业技术操作要求专业技术操作要求 风险因子相关实验活动风险因子相关实验活动 14 重组重组DNA操作可能会扩大的宿主范围操作可能会扩大的宿主范围 实验活动内容实验活动内容 所有基因技术重组所有基因技术重组DNA技术涉及到组合不同来源的遗技术涉及到组合不同来源的遗 传信息，从而创造自然界以前可能从未存在过的遗传传信息，从而创造自然界以前可能从未存在过的遗传 修饰生物修饰生物体体。 风险影响因素风险影响因素 重组重组DNA操作基因片段来原操作基因片段来原 重组重组DNA操作载体来原信息操作载体来原信息 遗传修饰生物体（遗传修饰生物体（GMOs）如

13、反向遗传技术产生的重组）如反向遗传技术产生的重组 病毒的可能生物学活性和毒力病毒的可能生物学活性和毒力 专业知识和技术专业知识和技术 操作结果生物风险评估操作结果生物风险评估 风险因子相关实验活动风险因子相关实验活动 15 涉及动物的病原微生物实涉及动物的病原微生物实验验 实验活动内容实验活动内容 各种动物实验，鼠类、兔类、猴类、大动物各种动物实验，鼠类、兔类、猴类、大动物 风险影响因素风险影响因素 接种、传播和排出途径接种、传播和排出途径 接种样品浓度、活性或毒力接种样品浓度、活性或毒力 动物的攻击性和抓咬倾向性动物的攻击性和抓咬倾向性 易感的动物疾病易感的动物疾病 野生动物潜伏感染的可能性

14、野生动物潜伏感染的可能性 笼具、器械等笼具、器械等 风险因子相关实验活动风险因子相关实验活动 16 病原微生物实验活动废弃物处理病原微生物实验活动废弃物处理 实验活动内容实验活动内容 各种废弃物处理，化学消毒、高压灭菌等各种废弃物处理，化学消毒、高压灭菌等 风险影响因素风险影响因素 标准的实验室废气物处理程序标准的实验室废气物处理程序 化学消毒剂选择、配置和使用化学消毒剂选择、配置和使用 物理消毒设备的使用和维护物理消毒设备的使用和维护 各种实验材料、器具，尤其是锐器处理各种实验材料、器具，尤其是锐器处理 动物实验动物极其排泄物处理动物实验动物极其排泄物处理 风险因子相关实验活动风险因子相关实

15、验活动 17 病原微生物实验活动意外事故处病原微生物实验活动意外事故处理理 实验活动内容实验活动内容 实验活动事故处理实验活动事故处理, ,实验室感染事故实验室感染事故, ,自然灾害和其他人为因素自然灾害和其他人为因素 风险影响因素风险影响因素 实验人员的损伤（意外注射、割伤和擦伤）实验人员的损伤（意外注射、割伤和擦伤） 容器破碎及感染性物质的溢出容器破碎及感染性物质的溢出 意外吸入有潜在危险的材料意外吸入有潜在危险的材料 有潜在危险的气溶胶的释放有潜在危险的气溶胶的释放( (在生物安全柜内除外在生物安全柜内除外) ) 离心机内装有潜在感染性物质的离心管（密封和发生破裂离心机内装有潜在感染性物质的离心管（密封和发生破裂 有毒有害化学品发生溢出或漏洒有毒有害化学品发生溢出或漏洒 因仪器设备或各种管线年久失修、老化损因仪器设备或各种管线年久失修、老化损坏的坏的设备设施事故设备设施事故 风险因子相关实验活动风险因子相关实验活动 18 病原微生物实验活动意外事故处病原微生物实验活动意外事故处理理 实验活动内容实验活动内容 实验活动事故处理实验活动事故处理, ,实验室感染事故实验室感染事故, ,自然灾害和其他人为因自然灾害和其他人为因素素 风险影响因素风险影响因素 自然灾害（火灾、水灾、