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1、设备用户需求（URS）说明文件 文件编号：设备名称：铝塑泡罩包装机共 页起草人： 起草日期： 年 月 日审核部门审核人审核日期使用部门 年 月 日设备部年 月 日生产技术部年 月 日质量部年 月 日公司负责人批准批准人批准日期年 月 日 目 录1. 法规要求2. 安装要求3. 运行要求4. 电气，自动控制5. 安全6. 文件1 法规要求设备必须符合以下标准、规范：1.1. cGMP 法规l 中华人民共和国药典（2010版）l 药品生产质量管理规范(cGMP)l 中华人民共和国药品管理法实施条例l 中华人民共和国制药机械行业标准：JB/T20107-20071.2. 国家标准l 国家现行机械制造
2、及行业标准、安全标准l 其他与制药设备制造、安装相关法律法规l GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件l GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求l GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求l GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求l GB/T 19910-93医用电气设备环境要求及其试验方法2. 安装要求编号要求内容2.1.铝塑泡罩包装机安装在铝塑包装室2.2.安装环境为洁净D级2.3.环境相对湿度 45%-65%2.4.环境温度18-26度2.5.设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修2.6.保证配件供应3
3、. 运行要求编号要求内容3.1.设备用于铝塑包装，日运行时间大于16个小时3.2.铝塑泡罩包装机应具备连续运行能力，设备运转稳定，冲裁频率：100切/分钟。3.3.接触药品的设备表面采用及不接触药品的重要部位选用304不锈钢。并提供相关材质证明。3.4.PVC适用范围:质量标准符合：YBB00212005；外形尺寸：厚度0.25-0.4mm，宽度150-250mm，膜外径不小于600mm；PTP适用范围：质量标准符合：YBB00152002；外形尺寸：厚度0.02-0.035mm，宽度150-250mm，膜外径不小于200mm。3.5.板型使用范围：70mm-120mm，宽：40mm-80mm
4、。3.6.泡罩应饱满光洁；批号清晰位置准确；封合严密、平整，网纹清晰；冲裁下的板边不得有毛刺。3.7.PVC与PTP热合过程中不得对PTP加热温度过高而产生烟尘和异味。3.8.生产区域与传动区域严格分开。3.9.PVC自膜卷至下料器之间的部分应处于密闭环境。3.10.胶囊（片剂）下料方式为轨道下料或万能下料，对于粉尘较大的应设有捕尘或吸粉装置，如有坏粒堵塞轨道有快速剔除坏粒的装置。3.11.设备装配缺片/胶囊检测装置，对有半体、坏粒、异物、药粉等有缺陷胶囊/片板实现剔除。（投标人在标书中应对各种缺陷项的检查能够列出详细的量化标准）3.12.下料器与检测装置之间应留有的人工检查补缺区域。3.13
5、.批号打印装置要求拆卸、更换字钉方便（在标书中应以图文方式表示清楚更换过程）。3.14.包装过程中不得对物料造成二次污染。3.15.在可允许的范围内更换多种规格板型模具，更换方式简单快捷3.16.PVC放料采用摆杆触动感应器，PVC料卷同PVC轴辊同步进行，避免PVC轴心与PVC轴辊摩擦产生碎屑吸附到PVC上。3.17.可实现两个PVC膜卷交替轮换生产。3.18.PVC走带稳定，有控制PVC走带不发生偏移的装置。3.19.热压封合装置采用线型网状密封，温度自动控制，生产时温度波动至不得大于3。在异常情况下温度超出3应以声光形式进行报警。3.20.封合后有铝塑板冷却装置。3.21.有铝塑板校平装
6、置。确保成品平面度不大于2mm。3.22.铝塑板自铝塑包装机输出时应以泡罩面向上的形式输出。3.23.冲裁装置采用无间隙冲裁，减少PVC和PTP的损耗3.24.配备废料边收集装置，废料边收集装置应可实现整卷收集，不得对废料边切碎。3.25.设备应有精确记忆调整位置的装置，以便于快速调整到位，调节好后牢固，不易松动。3.26.料斗带料位观察窗，随时掌握胶囊/片剂在其容量。3.27.铝塑包装机停机重新开机后，不得出现密封纹路错乱现象。3.28.每台设备配模具一套。4. 电气、自动控制编号要求内容4.1.适用电源：使用3相5线制，380V4.2.控制面板上所有的按钮必须有简体中文标识4.3.控制系统
7、采用PLC，PLC需为国际知名品牌2.7.PLC程序及操作系统有备份盘2.8.厂家不应应用控制系统自行设定密码，如有周期性密码，厂家应告知2.9.控制面板上所有的按钮必须有简体中文标识2.10.配备人机对话触摸屏，参数设定方便快捷2.11.所有控制软件实现，方便技术升级4.4.传送电机及变频控制装置，气动、电器元件需采用国际知名品牌产品，电器线路安装整齐、线号清晰与图纸一致4.5.对设备散热量进行说明（房间散热以及排风散热）4.6.控制系统，需可存储并自动执行20个产品工艺控制参数。4.7.具有自动检测PVC、PTP接头，并自动剔除功能。4.8.控制柜及操控按钮等电控装置应密封良好并有排风装置
8、，能有效阻止灰尘、水和湿气进入。4.9.传动装置过载保护4.10.供应商说明公用设施种类，使用范围，消耗量，提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求4.11.设备与厂房地面的链接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。4.12.与物料接触的设备表面应耐消毒：链接管道等容易拆装，便于清洗，除尘管道容易拆和装。4.13.所提供的设备功能部件、附件材质和结构须确保易拆装，无死角，易清洁4.14.设备电缆和辅助管线（洁净区）配备洁净管外套5. 安全编号要求内容5.1.设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍处于安全状态5.2.设备任何部位不能有锋利的
9、边缘和尖角。所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的焊缝和平整光滑链接5.3.设备任何部位除切刀外不能有锋利的边缘和尖角5.4.设备危险可动零部件应装有防护罩5.5.电气系统的安全性能应符合相应的国家标准5.6.设备工艺过程中不产生静电堆积5.7.主电机过载能够通过断路器停机5.8.操作顺序不当无法启动5.9.设备有可靠保护接地装置，接地电阻小于或等于45.10.电源线路及管路需尽量隐藏于机座内5.11.急停开关便于操作者触及5.12.设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态5.13.安全门打
10、开时，有自动停机并报警功能。5.14.动力故障时设备立即停车，保护操作者，设备本身以及产品，恢复供电，重新开启动力必须要求人员操作，不可自行启动5.15.设备304不锈钢外罩， 设备表面及安全门罩不能产生晃眼反光5.16.使用适当材料的防护罩，并宜于观察。5.17.故障检测和警报提示，用警告通知操作者或关掉机器：紧急停止、电力故障等6. 文件(供应商提供)编号要求内容6.1.设备的操作手册内容应包括：机器的电气原理图和安全保护装置工作原理以及安装、调试、操作、调整及维护文件各3套（中文）6.2.提供文件清单6.3.须提供总装配图及部件型录，关键元配件的使用说明书6.4.随机配件清单6.5.出厂
11、合格证6.6.2年的备品备件清单6.7.保修期限的相关文件6.8.设备安全设计标准（符合ISO9000及欧洲CE安全标准）6.9.提供易损备品备件，备件清单，维修周期与标准6.10.本设备相关技术测试证明（安装及运行验证资料）6.11.供应商应提供硬件和软件文件拷贝，最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程序。6.12.设备生产厂提供各分项目报价明细以备选择6.13.未述及部分，参照机器设备安全环境设计技术条件6.14.设备供应商应提供三套操作手册（中文），包括以下内容：技术数据设备技术说明 设备详细尺寸 描述 安装和空间要求 基础和空间要求 安装时的运输 使用说明书 操作 检查和问题解答 维护说明书 维护 润滑 图纸和零件表 机械部分 电气部分 器仪表 仪器仪表校准证明 推荐的备件
