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1、质量培训讲义科 目记录书写规范本节内容记录填写主讲教师陶 颖授课时间4学时讲义内容：检验过程中，化验员如实填写检验原始记录，采用现场填写不得事后补填。记录采用黑墨水钢笔或中性笔书写，应字迹清晰、工整，使用药典正规用语，如有单位每个检验数据后均应带单位。原始数据记录应及时而准确，所有的原始数据都应及时而清晰地记录下来。数据记录用笔通常为黑色或蓝黑色墨水笔，不允许使用铅笔等字迹可被抹擦掉的笔、或随着时间的推移字迹会褪色的墨水笔或圆珠笔等。不得移动粘贴于笔记本上的数据。当有笔误发生时不得随意涂改，应在错误处用单线划去并保持原有记录的自己可辨，并在签字处签字并注明日期，检验结果无论成功失败，均应详细记
2、录、保存。对废弃数据及检验失败应及时分析可能原因，并在原始记录上注明。各种数据的准确度确定样品重量的有效数字应与称量天平的精度一致；数据处理采用“四舍六入五留双”的规则；运算过程中，其有效数字可适当保留，最后报告结果有效数字应与方法要求想一致。所有的记录数字应明晰并且附有相应的计量单位。在相应的检验规程中要阐明数字的处理方法，如科学记数法、关键数字的处理以及报告方法等。提问或重点要求质量培训讲义科 目记录书写规范本节内容记录填写主讲教师陶 颖授课时间4学时讲义内容：在检验结果完成后，应将检验结果认真准确填写检验记录上，并对检品做出明确结论。签名和日期：记录有检验数据或相关信息的所有页次都必须有
3、当事人的签名和记录日期。如果同一页上的数据由多人记录，每位记录者均须署名并标明日期。所有的原始数据均须经第二者复核并签名认可。检验记录完成后，应有化验室负责人或指定人员对记录内容、实验条件、操作情况、检验内容的完整性，以及计算结果和结论进行复核并签字。多处引用的数据资料：在试验室，同一标准曲线往往会用于多个实验项目。务必清晰地注明数据的具体来源和确切存放位置，复印的数据资料要得到当事人的签名确认。标准品制备记录：在原始记录中应注明标准品的名称、来源、批号、有效期、纯度和储存条件、前处理条件。如配制好的标准液被储备，应记下相应的储存条件和有效期。供试品制备：记录样品名称、批号以及在其容器外标明的
4、其他相关信息均应作为原始数据记录下来。所有的样品重量都应作为原始数据记录下来。提问或重点要求质量培训讲义科 目记录书写规范本节内容记录填写主讲教师陶 颖授课时间4学时讲义内容：用于定量分析的样品必须用分析天平称量，并将完整的实际称量值记录下来。原始记录中应清晰地记下供试品的稀释度，包括溶剂体积和溶液的移取体积。试剂和缓冲液清楚地记录试剂、缓冲溶液的配制信息，包括试剂/缓冲溶液的配制批号、各组分的化学名称、供应商、批号、纯度、效期和用量，以及试剂和缓冲液灭菌参数、包装方式、储藏条件和有效期等。日期和时间：原始数据资料均按年历顺序记录时间和日期。日期务必与所做的工作相一致。要清楚地解释同一记录上的
5、多个日期。任何可编程的数据采集系统应能准确反映实际日期和时间。实验室分析人员不能添加或更改一份已经签有名字和日期的记录，除非在添加便改处重新签名和签日期，并且对相应的添加或更正给予明确解释。如果某页记录已被审核，那么审核人员需在该页再次签名和日期。在相应的检验规程中应明确记录时所采用的时间单位，根据实际情况以分钟、小时或天来记录培养时间。不得照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况，遇有反常的现象，则应详细记录，以便后期作为参考和查阅的依据提问或重点要求质量培训讲义科 目记录书写规范本节内容记录填写主讲教师陶 颖授课时间4学时讲义内容：删除和添加：处理删除和添加可能始终是最难遵从GM
6、P要求的项目之一。原始数据中的错误须用单线划除，更正人要在更正记录处签上名字和日期并解释原因。任何影响到实验结果的变更记录都应当由另一人复核，复核人员最好是主任或组长。更改原始文件的理由解释必须明晰而具体。有些更改原因是可接受的，经批准后可修改，修改应当有记录并有复核人，有些是不可接受的则不允许修改。例如，以下列出的解释认为是可接受的:计算错误、书写错误、插入后使资料更明晰、日期错误、仪器故障、试验瓶被打碎、样品喷溅出来、操作失误、插入错误和为使记录更清楚面重写等原因。不得销毁或丢弃原始数据，否则，必须重复试验。实验人员必须保存所有的原始数据，即使是被认为无效的数据也应保存。但须将无效数据用记
7、号删去并简要说明原因。提问或重点要求质量培训讲义科 目记录书写规范本节内容检验项目记录主讲教师陶 颖授课时间4学时讲义内容：检验项目的记录：先写明检验项目名称。项目名称应规范，不得采用习语。可依实验的先后依次记录各检验项目，最后应对该项目的检验结果给予明确的结论。除满足上述要求外，所有检验项目的记录内容，实验人员应如实填写详细记录实验现象和数据。1.性状：应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。1.1溶
8、解度：应详细记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。1.2相对密度：进行此项检查，应记录采用的方法（比重瓶法或韦氏比重瓶法）、测时的温度、测定值、计算公式及结果。1.3比旋度：记录仪器型号，测定时的温度，供试品的称样量及其干燥失重或水分，供试液的配制，旋光管的长度，零点(试仪器的检验特点而定)和供试液旋光度的测定值各3次的读数，取其平均值，计算比旋度等。提问或重点要求质量培训讲义科 目记录书写规范本节内容检验项目记录主讲教师陶 颖授课时间4学时讲义内容：1.4 折光率：记录仪器型号，温度，校正用物，3次测定值，取平均值报告。1.5 熔点：记录采用第法，仪器型号或标准温度计的编号及
9、其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度；供试品的干燥条件，初熔及全熔时的温度(估计读数到0.1)，熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定2次，取其平均值，并加温度计的校正值；遇有异常结果时，可选用正常的同一药品再次进行测定，记录其结果并进行比较，再得出单项结论。1.6 吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量(平行试验2份)及其干燥失重或水分，溶剂名称与检查结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长(必要时应附波长校正和空白吸收度)与吸收度值(或附仪器自动打印记录)，以及计算式与结果等。1.7酸值(皂化值、羟值或碘值)：记录供试品的称样量(除酸值外，均应作平行试验2份)，各
10、种滴定液的名称及其浓度(mol/L)，消耗滴定液的毫升数，空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。提问或重点要求质量培训讲义科 目记录书写规范本节内容检验项目记录主讲教师陶 颖授课时间4学时讲义内容：2.鉴别2.1呈色反应、沉淀反应：记录简要的操作过程，供试品的取用量，所加试剂的名称与用量，反应结果(包括生成物的颜色，气体的产生或异臭，沉淀物的颜色，或沉淀物的溶解等)。采用药典附录中未收载的试液时，应记录其配制方法或出处。多批号供试品同时进行检验时，如结果相同，可只详细记录一个批号的情况，其余批号可记为同编号的情况与结论；遇有结果不同时，则应分别记录。2.2仪器分析：应记录分析条件，仪器和色
11、谱柱编号和型号，流动相配制过程和数量，样品的前处理，供试品及对照品的配制，分析所得图谱或原始数据。2.2.1可见-紫外吸收光谱特征：同吸收系数项下的要求。2.2.2红外光吸收图谱：记录仪器型号，环境温度与湿度，供试品的预处理和试样的制备方法，对照图谱的来源(或对照品的图谱)，并附供试品的红外光吸收图谱。2.2.3气(液)相色谱：如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据，记录可以简略；但应注明检查（或含量测定）项记录的页码。提问或重点要求质量培训讲义科 目记录书写规范本节内容检验项目记录主讲教师陶 颖授课时间4学时讲义内容：3.检查：一般检查项目，只取一份供试品依法进行检查。检查结果为不符合规定
12、或边缘产品时，按实验室数据调查管理进行调查。规定以一次检查结果为准的项目，不得复试。3.1薄层色谱(或纸色谱)：记录室温及湿度，薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预处理)，供试品的预处理，供试液与对照液的配制及其点样量，展开剂、展开距离、显色剂，色谱示意图；必要时，计算出Rf值。3.2结晶度：记录偏光显微镜的型号及所用倍数，观察结果。3.3 pH值(包括pH值检查的“酸度、碱度或酸碱度”)：记录仪器型号，室温，定位用标准缓冲液的名称，校准用标准缓冲液的名称及其校准结果，供试溶液的制备，测定结果。3.4溶液的澄明度与颜色：记录供试品溶液的制备，浊度标准液的级号，标准比色液的色调与色号或所用分光光度计
13、的型号和测定波长，比较(或测定)结果。3.5氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等：记录采用的方法，标准溶液的浓度和用量，供试品溶液的制备，比较结果。必要时应记录供试品溶液的前处理方法。提问或重点要求质量培训讲义科 目记录书写规范本节内容检验项目记录主讲教师陶 颖授课时间4学时讲义内容：3.6干燥失重：可只做一份；必要时应同时作两份，取平均值。记录分析天平的型号，干燥条件(包括温度、真空度、干燥剂名称、干燥时间等)，各次称量(失重为1%以上者应作平行试验2份)及恒重数据(包括空称量瓶重及其恒重值，取样量，干燥后的恒重值)及计算等。3.7水份(费休氏法)：记录实验室的湿度，供试品的称量(平行试验3
14、份)，消耗费休氏试液的毫升数，费休氏试液标定的原始数据(平行试验3份)，计算式与结果，以平均值报告。3.8炽灼残渣、灰分：应记录坩锅恒重量，取样量，炽灼温度，炽灼后残渣与坩锅的恒重量，结果计算。3.9 原子吸收分光光度法：记录仪器型号和光源，仪器的工作条件(如波长、狭缝、光源灯电流、火焰类型和火焰状态)，对照溶液与供试品溶液的配制(平行试验各2份)，每一溶液各3次的读数，计算结果。3.10 无菌：记录培养基的名称和批号，对照用菌液的名称，供试品溶液的配制及其预处理方法，供试品溶液的接种量，培养温度，培养期间逐日观察的结果(包括阳性管的生长情况)，结果判断。提问或重点要求质量培训讲义科 目记录书
15、写规范本节内容检验项目记录主讲教师陶 颖授课时间4学时讲义内容：4 含量测定：要求平行做两份，两份结果精密度应在测定方法的允许误差范围之内。取两次测定结果的平均值为供试品的含量，如偏差不符合要求时应及时上报主管人员并调查处理4.1容量分析：记录供试品的称量（平行试验2份），简要的操作过程，指示剂的名称，滴定液的名称及其浓度（mol/L），消耗滴定液的毫升数，空白试验的数据，计算式与结果。电位滴定法应记录采用的电极；非水滴定要记录室温；所用的滴定管与移液管均应记录其校正值。4.2重量分析：记录供试品的称量(平行试验2份)，简要的操作方法，干燥或灼烧的温度，滤器(或坩埚)的恒重值，沉淀物或残渣的恒重值，计算式与结果。4.3紫外分光光度法：记录仪器型号，检查溶剂是否符合要求的数据，吸收池的配对情况，供试品与对照品的称量(平行试验各2份)其及溶解和稀释情况，核对供试品溶液的
